7月31日,國家醫療保障局令 第1號發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》,辦法規定:八種藥品不納入《藥品目錄》,其中第三項是保健藥品,自2020年9月1日起施行。所謂保健藥品是指國藥準字B開頭文號的藥品。
此規定出臺之後,業內議論紛紛,認為會影響現有零售藥店醫保銷售,可能會導致醫保藥店銷售下滑,筆者認為,針對保健藥品9月份起不刷醫保卡,零售藥店不必過於擔心。
之所以保健藥品停止醫保支付,和現行的醫保政策有關。
此類藥物無法達到藥物經濟學驗證,其臨床療效並不明確,一般被納入輔助用藥系列。保健藥品既不符合臨床必需、療效確切這個《藥品目錄》的基本要求,又在2019版國家醫保目錄規則清理之中。如2019版國家醫保目錄明確規定:「除有特殊規定的以外,地方不再進行乙類藥品調整,原增補的品種原則上應在3年內逐步消化,並優先消化被納入國家重點監控範圍的品種。」因此,保健藥品不予醫保支付存在一定的合理性。
關於保健藥品的審批淵源,有其歷史局限性。1987年發布、1990年執行的《中藥保健藥品的管理》對保健藥品的概念、禁止添加物、臨床和生產的審批給予了明確的規定。
在概念上:中藥保健藥品是指對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用,長期服用對人體無害的藥品。
禁止添加物:中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。
審批層面:委託各省、自治區、直轄市衛生廳(局)負責辦理,審批同時抄報衛生部備案,批准文號為「X衛藥健字( )Z-XX號」
真正執行國藥準字B文號,始於國家藥監局在2002年1月發布的《關於統一換發並規範藥品批准文號格式的通知》。此規定明確了藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。
其中統一了藥品批准文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字,明確了各個製劑的英文符號,如化學藥品使用字母「H」,中藥使用字母「Z」,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母「B」,生物製品使用字母「S」,體外化學診斷試劑使用字母「T」,藥用輔料使用字母「F」,進口分包裝藥品使用字母「J"。
通知明確,通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母「B」。
那麼,保健藥品整頓是從什麼時候開始的呢?2000年3月,國家藥監局發出《關於開展中藥保健藥品整頓的通知》,通知明確了整頓的原因,在已審批的中藥保健藥品中,存在命名不規範、組方不合理的問題;有的出於各自目的,將治療藥品或食品審批為保健藥品;有的保健藥品毒副作用明顯,給消費者造成危害。為此,我局經研究決定開展中藥保健藥品整頓工作。
之所以說保健藥品不予醫保支付對醫保藥店的影響不大,是有數據支撐的。
第一,經過了《中藥保健藥品的管理》、《關於開展中藥保健藥品整頓的通知》、《關於統一換發並規範藥品批准文號格式的通知》以及最早的《國務院辦公廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》和《關於認真貫徹<國務院辦公廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知>的通知》(簡稱14號文和31號文)等文件的規範,不合規的中藥保健藥品已經得到了有效清理。
第二,通過查詢國家藥監局網站可以看到,屬於國藥準字B的藥品共有1017條批文,所佔整體批文數量不大。
筆者檢索這1017條批文,發現和零售藥店常規經營有關的藥品分別是:黃龍止咳顆粒、高山紅景天口服液、靜心口服液、除疤膏、金梔潔齦含漱液、金嗓子喉片、西瓜霜清咽含片、蟲草洋參膠囊、蟲草川貝膏、蟲草雙參酒、薏辛除溼止痛膠囊、芪斛楂顆粒、舒秘膠囊、維婦康洗液、紫草嬰兒軟膏、活血消痛酊、氣血和膠囊、槐杞黃顆粒、複方高山紅景天口服液、複方青橄欖利咽含片、複方苦參洗劑、複方片仔癀痔瘡軟膏、複方片仔癀含片、複方熊膽通鼻噴霧劑、冰珍去翳滴眼液、絲白祛斑軟膏、丹佛胃爾康顆粒等不到30個品種。
因此,保健藥品不予醫保支付對醫保藥店的影響微乎其微,醫保藥店無需過分在意此項規定。
筆者認為,包括《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》提到的主要起滋補作用的藥品、含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品、預防性疫苗和避孕藥品、主要起增強性功能、治療脫髮、減肥、美容、戒菸、戒酒等作用的藥品、酒製劑、茶製劑,各類果味製劑(特別情況下的兒童用藥除外),口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規定情形的除外)等所謂的「八不納」也無需過度解讀,用心做服務、專業做服務即是上策。