骨髓瘤新藥!賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲英國NICE批准,治療復發/難治...

2020-12-17 生物谷

2020年11月27日訊 /

生物谷

BIOON/ --英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）近日推薦，在國家醫療服務系統（NHS）中使用賽諾菲（Sanofi）CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用於治療先前已接受過來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑、如果已接受過3種不同療法則其疾病在接受最後一種療法後病情進展的復發性和難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。


該方案將通過英國癌症藥物基金（CDF）提供資金，將為RRMM患者提供一個新的治療選擇。多發性骨髓瘤（MM）是一種血液癌症，在英國每年大約確診5700例新病例，是第五大最常見的癌症類型。據估計，英國每年約有500人將從NICE的推薦中受益。


NICE副執行長兼健康技術評估中心主任Meindert Boysen表示：「我們的獨立評估委員會已經認識到，對於那些難以治療的多發性骨髓瘤，需要更多的治療方案。這些患者的疾病已經復發或對他們已經接受的治療產生了抗藥性。我們委員會已經看到的一些數據表明，與目前的治療方案相比，Sarclisa+泊馬度胺+地塞米松方案可以延緩疾病的進展，並延長患者的壽命。該方案的使用，將通過癌症藥物基金（CDF）進行，這將提供一種四線治療方案。同時，我們正在收集正在進行中的

臨床試驗

和NHS使用的數據，以確定它是否具有成本效益。」


由於臨床數據的局限性，這種治療方法不能被推薦用於NHS常規使用，因為其成本-效益的估計是不確定的。然而，從一個正在進行的試驗中以及從NHS的實踐中收集更多的數據，將有助於解決一些不確定性，這意味著它可以被推薦在癌症藥物基金（CDF）項目下使用。

Sarclisa的活性藥物成分isatuximab是一種IgG1嵌合單克隆抗體，靶向漿細胞CD38受體上的一個特定表位，能夠觸發多種獨特的作用機制，包括促進程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在多發性骨髓瘤（MM）細胞上呈高水平表達，是MM和其他惡性

腫瘤

中抗體治療的細胞表面受體靶標。


Sarclisa於今年3月初獲得美國

FDA

批准、於今年6月獲得歐盟批准，聯合pom-dex，用於既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的RRMM成人患者。

來自首個隨機III期試驗（ICARIA-MM）的數據顯示，與pom-dex治療相比，Sarclisa聯合pom-dex治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了40%。


多發性骨髓瘤（MM）是第二常見的血液癌症，全世界每年新

診斷

病例超過13.8萬例。在歐洲，每年確診約4萬例新病例；在美國，每年確診3.2萬例。儘管有可用的治療方法，MM仍然是一種無法治癒的惡性

腫瘤

，與患者的嚴重負擔相關。由於MM無法治癒，大多數患者最終都會復發，對目前可用的療法不再有治療應答。Sarclisa聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）方案，將為這些患者提供一個重要的新治療選擇。


Sarclisa上市後將成為強生重磅CD38靶向藥物Darzalex的第一個直接競爭對手，後者於2015年上市，2019年全球銷售額達到29.98億美元，較上一年增幅達48.0%。華爾街投資銀行Jefferies分析師預計，Sarclisa上市後的年銷售峰值將突破10億美元。


當前，賽諾菲正在推進多項III期臨床研究，評估isatuximab聯合目前可用的標準療法，用於治療RRMM患者或新

診斷

的MM患者。（生物谷Bioon.com）


原文出處：New option for people with difficult-to-treat multiple myeloma is recommended for use in Cancer Drugs Fund by NICE

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