智飛生物:五價輪狀病毒疫苗獲批上市,市場空間有望達到25億

2020-12-20 中證網

　　事件:2018年4月19日,公司公告獨家代理的默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(商品名為樂兒德)獲得了國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)的批准,進口藥品註冊證號為:S20180002。

　　點評:智飛生物兒童苗又一大品種上市,我們預計市場空間可達25億元。輪狀病毒是引起5歲以下嬰幼兒腹瀉的主要病原體之一,每年在夏秋冬季流行。輪狀病毒共有8種,以英文字母編號A-H命名,其中人類輪狀病毒感染超過90%由A種引起。全球範圍內輪狀病毒疫苗包括默沙東5價RotaTeq和GSK單價Rotarix,兩者2017年合計銷售超過13.6億美元;國內僅蘭州所單價在售,該品種需要每年重複接種。蘭州所每年批籤發約700萬瓶(175萬人份、滲透率10%),按照172元/劑計算則年均銷售額達到12億。進口默沙東五價輪狀病毒疫苗可同時預防5種型別的輪狀病毒的侵襲,保護更全面。根據批准,該產品適用於6至32周齡嬰兒接種。我們預計國內售價在250元/針左右,按照20%左右滲透率計算,我們認為國內五價輪狀病毒疫苗峰值銷售有望達到25.5億。預計從獲得註冊批件到上市銷售需要6-7個月左右時間,我們認為有望在2018年底-2019年初開始銷售。

　　維持智飛生物推薦邏輯:

　　(1)公司全力推進HPV疫苗銷售工作,我們看好2018年HPV疫苗放量。HPV疫苗市場空間大,1%滲透率即有300萬人份。我們中性預計HPV疫苗市場空間可達336億,預計2018年智飛HPV疫苗全年順利銷售。

　　(2)全球獨家重磅品種AC-Hib三聯苗優勢大,2018年繼續放量。AC-Hib三聯苗是智飛生物研發的全球獨家產品,可有效降低流腦和Hib疫苗接種次數,降低不良反應概率,且有低年齡段唯一的優勢。我們預計三聯苗2018有望銷售600萬支。

　　(3)公司代理的默沙東五價輪狀病毒疫苗空間大,全球銷售超過13.6億美元。我們認為國內五價輪狀病毒疫苗峰值銷售有望達到25.5億。(4)預防性微卡作為預防結核病的全球首個處於臨床III期的疫苗,我們預計2018年上半年有望申報上市。預計國內每年有130萬人罹患結核病(世界第二)、高危人群6000萬,國內結核病預防存量空間大。

　　(5)公司參股10%重慶智睿投資,布局單抗創新藥、生物類似藥和細胞治療等,長期發展值得期待。

　　盈利預測與投資建議:考慮五價輪狀病毒疫苗2019年正式銷售,我們上調2018-2020年公司營業收入為66.61、92.09、132.80億元,同比增長394.62%、38.67%、44.22%,歸屬母公司淨利潤為11.90、18.73、26.18億元,同比增長175.06%、57.55%、39.74%,對應EPS為0.74、1.17、1.64元,維持「買入」評級。

　　風險提示:核心產品銷售不及預期風險;新產品獲批不及預期的風險;預測前提不及預期導致市場容量測算出現偏差的風險;同業產品質量風險。

相關焦點

  • 正式獲得批籤發,五價輪狀病毒疫苗開始上市銷售
    來源：證券市場紅周刊智飛生物（300122）事件：2018年9月18日，公司公告樂兒德？（口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞））正式取得《生物製品批籤發證明》。上市進程順利，未來有望貢獻穩定現金流。智飛生物代理美國默沙東口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）產品，2018年4月順利獲得上市許可、2018年9月首批獲得批籤發開始正式銷售，進度順利、符合預期。
  • 五價輪狀病毒疫苗確定基礎採購額 穩定增長
    來源：證券市場紅周刊智飛生物（300122）投資要點事件：2018年7月9日，公司公告與美國默沙東公司籤署五價輪狀疫苗補充協議，確定樂兒德？整體採購量保持穩定較快上量，我們預計五價輪狀病毒疫苗有望成為公司代理又一重要品種，為未來提供穩定增長現金流。我們預計五價輪狀病毒疫苗市場空間可達25億元。全球範圍內輪狀病毒疫苗包括默沙東5價RotaTeq和GSK單價Rotarix，兩者2017年合計銷售約13.9億美元；國內僅蘭州所單價在售，該品種需要每年重複接種。
  • 智飛生物:五價輪狀疫苗籤訂具體供貨協議
    來源：證券市場紅周刊智飛生物（300122）事件：公司與美國默沙東公司籤署口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗Rotateq（中文商品名樂兒德）補充協議，18/19/20/21年基礎採購計劃額為2.47/6.50
  • 智飛生物:五價輪狀疫苗獲批上市,公司代理再添重磅品種
    五價輪狀疫苗獲批上市,智飛擁有區域專營權　　公司公告與美國默沙東籤署的《開發、推廣和經銷協議》涉及的產品——口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)(商品名「樂兒德」),獲得CFDA上市批准。
  • 智飛生物:五價輪狀疫苗獲得批籤發證明
    智飛生物(300122)9月18日午間公告，9月17日，公司收到國家藥品監督管理局籤發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)，商品名「樂兒德」，(簡稱「五價輪狀疫苗」)《生物製品批籤發證明》。
  • 生物醫藥行業:五價輪狀病毒疫苗上市
    重點產品跟蹤：細分格局略有變化，五價輪狀病毒疫苗正式上市　　在幾個佔據重要地位，且／或可能存在格局變化的重點品種中：　　B肝疫苗(10、20ug)的供應集中態勢不變；　　賽諾菲的五聯苗（百白破-IPV-Hib）8月初回歸供應，9月再獲批41.73萬支，兩個月累積獲批151.57萬支，超出過往全年平均獲批數的一半。
  • 智飛生物代理的五價輪狀疫苗獲批上市
    新京報快訊(記者嶽清秀)9月18日，智飛生物發布公告稱，收到國家藥監局籤發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero 細胞)，商品名「樂兒德」，(以下簡稱「五價輪狀疫苗」)《生物製品批籤發證明》。根據國家有關規定，疫苗類製品在進行強制性檢驗、審核獲得批籤發證明後，方可正式上市銷售。此次五價輪狀疫苗獲得批籤發證明，標誌著五價輪狀疫苗正式進入市場流通領域，為符合條件的受種者提供防護選擇。輪狀病毒感染性腹瀉是嬰幼兒急診和死亡(除呼吸道感染之外)的第二位病因。我國每年大約有1000萬嬰幼兒患輪狀病毒感染性胃腸炎，佔嬰幼兒總人數的1/4。
  • 智飛生物:疫苗補種需求集中釋放 中報業績超預期
    包括：4/9價HPV疫苗、五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎疫苗和A型肝炎滅活疫苗。其中9價HPV疫苗是最為重磅的全球獨家產品。2017年底，四價HPV疫苗在中國上市，代理業務逐漸成為了公司主要收入和利潤來源，公司業績與股價一路飆升。
  • 智飛生物協議代理的五價輪狀疫苗獲得進口藥品註冊證
    中證網訊 智飛生物（300122）4月19日晚間公告，2018年4月19日14時32分，公司收到默沙東(中國)公司的通知，2012年6月5日公司與默沙東藥廠股份有限公司的關聯公司——美國默沙東藥廠有限公司籤署的《開發、推廣和經銷協議》所涉及的產品——口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞
  • 智飛生物鎖定九價HPV疫苗大陸市場代理權 股價大漲8%
    受此消息刺激，智飛生物股價開盤大漲，早盤一度接近漲停，截至發稿，智飛生物股價上漲7.75%，股價43.77元/股。智飛生物表示，鎖定了公司關於默沙東公司九價HPV疫苗產品的大陸市場代理權，擴展了公司與默沙東公司疫苗產品的代理業務，進一步豐富公司疫苗產品的種類和結構，若正常履約將對公司未來的經營收入與營業利潤產生積極影響。但本協議的疫苗代理不會影響公司業務獨立性，亦不會構成依賴關係。
  • [公告]智飛生物:關於公司協議代理的五價輪狀疫苗獲得批籤發證明的...
    [公告]智飛生物:關於公司協議代理的五價輪狀疫苗獲得批籤發證明的公告 時間：2018年09月18日 12:41:21&nbsp中財網 證券代碼：300122 證券簡稱：智飛生物 公告編號：2018-89 重慶智飛生物製品股份有限公司 關於公司協議代理的五價輪狀疫苗獲得批籤發證明的公告
  • 首批國產13價肺炎疫苗獲批籤發 沃森生物兩年內或無國內競對
    據公開數據，輝瑞13價肺炎疫苗2010年獲批上市至今，迅速成為全球最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物TOP 10。2018年，輝瑞該疫苗的全球銷售額約為58億美元，是全球銷售額前十的藥品中唯一的疫苗產品。在中國，輝瑞13價肺炎疫苗於2016年10月獲批上市，2017年3月正式籤發投入市場。
  • 沃森生物:13價肺炎疫苗獲批上市
    近日 沃森生物 （300142）公告,國家藥品監督管理局已於近日批准公司子公司玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市註冊申請。該疫苗主要用於6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
  • 「拿下」13價肺炎疫苗 沃森生物搶得70億市場先機
    國家藥監局官網發布消息，批准沃森生物申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎疫苗，商品名為沃安欣)的上市註冊申請。至此，沃安欣成為全球第二個、中國第一個自主研發的13價肺炎疫苗。　　市場規模超70億，沃森生物搶得先機　　13價肺炎疫苗素有疫苗界黃金品種之稱，原研13價肺炎疫苗由輝瑞研製，且只有輝瑞一家生產銷售。2010年獲批上市至今，迅速成為全球最暢銷的疫苗品種，多次躋身全球最暢銷藥物TOP10。2018年，輝瑞該疫苗的全球銷售額約為58億美元，是全球銷售額前十的藥品中唯一的疫苗產品。
  • 智飛生物:五價輪狀疫苗火速中標多省
    據證券時報·e公司記者了解到，默沙東藥廠股份有限公司（以下簡稱「默沙東」）的五價輪狀疫苗是全球使用最為廣泛的輪狀病毒疫苗之一。截至目前，中國大陸區域尚無多價輪狀疫苗上市銷售，默沙東五價輪狀疫苗為口服，首次接種為嬰兒6到12周，第二次接種距上次接種間隔4到10周，第三次接種間隔4到10周，嬰幼兒接種最晚完成不低於32周（即8個月前），保護期長達7年。根據國家有關規定，疫苗類製品在進行強制性檢驗、審核獲得批籤發證明後，方可正式上市銷售。
  • 國內疫苗行業市場空間分析及投資前景預測
    自2013年DTaP-Hib四聯苗、2014年AC-Hib三聯苗、2016年EV71疫苗與二價HPV疫苗、2017年四價HPV疫苗與13價肺炎結合疫苗、2018年九價HPV疫苗、五價口服輪狀病毒疫苗與四價流感等重磅疫苗相繼獲批上市後，疊加未來幾年內其他國產重磅疫苗的陸續上市，我國二類苗市場有望新一輪的擴容期。
  • 智飛生物續籤默沙東HPV疫苗獨家代理 未來3年或採購超300億元
    早在2011年，默沙東就將五價輪狀病毒疫苗、23價肺炎多糖疫苗和A肝滅活疫苗交由智飛生物獨家代理。2012年，默沙東的HPV疫苗在中國剛進入三期臨床時，智飛生物就提前鎖定了這款疫苗在中國內地的獨家代理權。默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗分別於2017年5月和2018年4月獲得國家藥監局批准上市。
  • 智飛生物加速研發AC-Hib三聯結合疫苗新劑型 新冠病毒疫苗項目進展...
    智飛生物(300122,股吧)周四發布公告稱，其子公司綠竹製藥生產的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗水針劑型（以下簡稱AC-Hib三聯結合疫苗）未獲得再註冊批件。對此綠竹製藥相關負責人表示，主是由於公司在按照藥監部門的要求對產品進行創新。目前凍幹新劑型在抓緊開發當中，將爭取儘快上市，從而實現對傳統劑型的替代。
  • 智飛生物:超2200億市值的國內疫苗龍頭
    智飛生物與中科院微生物所聯合研發的重組新冠疫苗獲準開展Ⅲ期臨床試驗，是目前國內五個進入Ⅲ期臨床的新冠疫苗項目之一，研發進展處於世界第一梯隊。除了自研產品的銷售之外，智飛生物也經營疫苗代理業務，以買斷經銷權的形式進行，現有5種代理產品在售，包括默沙東的四價HPV疫苗、九價HPV疫苗、五價輪狀疫苗和23價肺炎、滅活A肝疫苗。
  • 萬泰生物授權賽諾菲輪狀病毒疫苗 產品研發依賴廈大
    授權賽諾菲輪狀病毒疫苗技術萬泰生物成立於1991年，與農夫山泉同受養生堂控股，公司主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器及疫苗產品的自主研發、生產和銷售。2020年4月上市至今股價漲幅高達27倍。輪狀病毒疫苗為全球主要疫苗品種之一，全球上市的輪狀病毒疫苗主要有單價苗及多價苗，最為暢銷的是默沙東的RotaTeq以及GSK的RotaRix。國內此前僅有蘭州所的單價苗上市。根據各公司年報披露，2019年默沙東的RotaTeq與GSK的RotaRix銷售額分別為7.91億美元、7.14億美元，合計15.05億美元，位列全球銷售額前十大疫苗。