魚油成分心血管新藥Vascepa公布最新數據

2021-01-18 生物谷

 

日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）結局試驗REDUCE-IT的主要結果，該研究抵達了其主要終點及多個次要終點。研究還表明，Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無關。REDUCE-IT研究的結果同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

在世界範圍內，心血管疾病（CVD）仍然是人類的頭號殺手。多項初級和二級預防試驗顯示，使用他汀類藥物治療後心血管事件風險能顯著降低25-35％。然而，儘管LDL-C水平能達標，但仍有顯著的殘留風險存在。除了與LDL-C、基因和流行病學相關的心血管風險之外，臨床和現實世界數據還表明，甘油三酯（TG）升高和富含TG的脂蛋白升高的患者也具有增加的CVD風險。

Vascepa（icosapent ethyl）膠囊是一種單分子處方產品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成（通常叫做EPA）。Vascepa不是魚油，但是來自魚類。它經過嚴格和複雜的FDA監管制造工藝產生，這能有效消除雜質，分離並保護單分子活性成分免於降解。Vascepa（稱為AMR101）已被FDA指定為新的化學實體。Amarin因為Vascepa的獨特臨床特徵已在國際上獲得多項專利。Vascepa能降低TG水平而不會升高LDL-C水平。

REDUCE-IT是一項全球性研究，共有8179名在使用他汀類藥物治療並有較高CV風險的成人患者參與了試驗。試驗結果顯示，實現的主要終點為，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，進一步將首次發生主要不良心血管事件（MACE）的相對風險降低25%（HR， 0.75； 95% CI： 0.68-0.83； p<0.001）。實現的關鍵次要終點為，在意向治療人群中發生心血管死亡、非致命心臟病發作和非致命中風的相對風險降低26％（HR， 0.74； 95％ CI： 0.65-0.83； p<0.001）。其他次要終點還包括：心血管死亡風險減少20%，致命性或非致命性心臟病發作風險降低31%，致命性或非致命性中風風險減少28%，急性或緊急冠狀動脈血運重建風險降低35%，不穩定型心絞痛住院風險下降32%等。

哈佛醫學院教授兼布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）心臟和血管中心介入心血管項目執行主任Deepak L. Bhatt博士表示：「REDUCE-IT的數據，為已使用他汀類藥物，但患病風險和甘油三酯仍然偏高的患者預防重要心血管事件提供了一種新的治療模式。我相信，自從幾十年前引入他汀類藥物治療以來，這項研究的結果可能代表了預防性心血管護理方面重大的突破。」

Amarin研發總裁兼首席科學官Steven Ketchum博士表示：「這些臨床結果的穩定性和一致性令人興奮。廣泛的科學評估促成了該研究的設計和實施，然而，使用Vascepa顯示的有益程度仍然超出了我們的預期。我們相信，這些積極的結果確定了一個重要的新治療方案，有助於降低適合患者的心血管風險。膽固醇管理可將心血管風險降低25-35％。REDUCE-IT表明，使用Vascepa可以顯著降低膽固醇治療後殘留的65-75％的心血管風險。我們再次感謝所有參與這項具有裡程碑意義的研究的患者、研究人員和其他人員。」(生物谷Bioon.com）

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