曾被視作有望複製白雲山(600332.SH)國產「偉哥」金戈成功經驗的「二代偉哥」他達拉非片首仿藥,出師未捷卻陷入糾紛。
萊美藥業(300006.SZ)5月11日披露的公告顯示,其全資子公司萊美醫藥擁有海悅藥業他達拉非片(希愛力)國內首仿藥中國區獨家銷售代理權,但雙方在近期產生較大爭議,萊美醫藥向長春市中級法院提起訴訟,請求依法判令解除協議,並返還銷售權轉讓金5000萬元。
根據萊美藥業2019年2月19日公告,海悅藥業將剛獲批的仿製藥他達拉非片中國區獨家銷售代理權,授予萊美醫藥。
當時雙方約定,海悅藥業同意將授權產品在中國區獨家銷售代理權授予萊美醫藥,年銷售任務量由雙方協商確定。若萊美醫藥前3年每年均達到約定銷售任務量要求,則萊美醫藥取得授權產品在中國區永久性的獨家銷售代理權。
公告表明,他達拉非的適應症為治療勃起功能障礙(ED),為新一代ED治療藥物。
萊美藥業此舉曾引起市場極大關注,從2019年2月19日公告當日至2019年4月10日,其股價猶如旱地拔蔥,區間漲幅高達116.58%。
彼時,市場對萊美藥業獲得「二代偉哥」首仿藥獨家代理權一片唱多。
國海證券當時的研報稱,萊美藥業作為他達拉非首仿藥的獨家銷售商,未來有望複製金戈的成功經驗。
國海證券研報表示,他達拉非與西地那非(金戈)等相比,在療效上具備優勢。他達拉非的半衰期長達17.5h,是西地那非的數倍,允許藥物服用與性活動分開,並且效果不受進食與飲酒的影響。
國海證券研報還援引山東省衛計委調查數據稱,40歲男性及以上人群ED患病率為33.83%,並由此估算我國40歲以上的ED患者約1.12億人,ED藥物的潛在市場空間巨大。
但好的開始卻沒產生好的結果。
萊美藥業今年4月25日公告稱,近期,萊美醫藥與海悅藥業履行他達拉非片獨家銷售代理權等事項產生較大爭議,海悅藥業擬終止協議及取消萊美醫藥中國區獨家銷售代理權資格。
萊美藥業當日公告還稱,萊美醫藥獨家代理的他達拉非片(20mg)於2019年5月在海悅藥業取得吉林省藥品檢驗所檢驗報告後開始正式上市銷售,在2019年已與數十家電商平臺開展戰略合作,同時積極推動線下銷售渠道布局等工作。
按照公告,雙方爭議的焦點是,海悅藥業以萊美醫藥未達合同約定的任務目標為由,擬取消原告中國區獨家銷售權。但萊美醫藥認為,海悅藥業獲得他達拉非片品規不齊,並且於2020年1月參加全國藥品集中採購招投標等,違反了協議相關約定。
事實上,作為「二代偉哥」獲批的首家仿製藥企業和獨家代理商,海悅藥業與萊美醫藥目前都已經失去了先發優勢。
21世紀經濟報導記者檢索發現,齊魯製藥四種劑型的他達拉非片在2019年11月6日獲得批准上市並通過一致性評價,華邦健康(002004.SZ)子公司華邦製藥的他達拉非片也於今年4月15日獲批上市。