記者 | 梁昌均
國內ED藥物市場又迎來一個國產首仿藥，醫藥流通商萊美藥業（300006.SZ）獲得獨家銷售代理權。
2月18日晚，萊美藥業稱，全資子公司重慶市萊美醫藥有限公司（下稱萊美醫藥）成為長春海悅藥業股份有限公司（下稱海悅藥業）他達拉非片在國內的獨家銷售代理商，萊美醫藥可在國內組織、開發和推銷授權產品。
他達拉非是新一代ED（勃起功能障礙）治療藥物，市場前景廣闊。國家藥監局數據顯示，海悅藥業的他達拉非片（20mg）於今年2月1日獲批上市，這是他達拉非片首個獲批的國產仿製藥。
公開信息顯示，他達拉非片是美國禮來研發的長效PDE-5抑制劑，2003年在美國上市，2005年獲得在國內上市資格（國內商品名希愛力）。根據國家藥監局網站數據，目前禮來在國內擁有6種規格的他達拉非片在售，而在海悅藥業獲批上市之前，該產品在國內並無競爭者。
目前，除了禮來的他達拉非片，在國內獲批上市的ED進口藥還有輝瑞的枸櫞酸西地那非片（萬艾可，俗稱「偉哥」）和拜耳的鹽酸伐地那非片（艾力達）。據IMS數據，2017年西地那非、他達拉非、伐地那非全球銷售額分別為37.2億美元、37.75億美元、4.01億美元，上市較晚的他達拉非銷售額已超過西地那非。
從國產ED藥物來看，目前上市產品主要是西地那非的仿製藥，涉及8家國內企業，包括白雲山（600332.SH）、常山藥業（300255.SZ）、齊魯製藥、江蘇亞邦愛普森藥業等，其中白雲山的金戈是國內首個「偉哥」仿製藥，其於2014年10月正式上市，打破了外資藥企在中國ED藥物市場長達13年的壟斷。此外，還有科倫藥業（002422.SZ）、中國醫藥（600056.SH）、廣生堂（300436.SZ）等數十家企業加入仿製研發陣營。
從市場情況來看，米內網的《中國ED用藥市場簡析》報告顯示，白雲山金戈在2016年銷售量達2498萬片，市場佔有率高達49%，位居行業第一。但從銷售額來看，輝瑞的萬艾可仍是國內ED藥物第一大品牌。據米內網數據，2017年西地那非的銷售額約為22.30億元，他達拉非和伐地那非的銷售額分別為7.39億元、0.25億元，而金戈在零售藥店終端與輝瑞的萬艾可基本打成平手，而前述報告稱金戈2017年銷售額有望達到18億元。
值得注意的是，他達拉非也是國內企業仿製的熱門ED藥物。據米內網資料庫，除海悅藥業外，截至2018年8月，國內還有8家企業申報了他達拉非的仿製藥生產，包括中國生物製藥（01177.HK）旗下的正大天晴、華邦健康（002004.SZ）的全資子公司華邦製藥、天士力（600535.SH）旗下的江蘇天士力帝益藥業、人福醫藥（600079.SH）等，該藥物市場未來競爭程度不亞於西地那非。
參照西地那非在專利到期後，國產仿製藥陸續獲批上市，導致原研廠家的市場份額迅速下滑的情況來看，此次海悅藥業搶得他達拉非片的國內首仿，將擁有一定先發優勢，有望衝擊禮來在該藥物市場的壟斷地位。但原研藥市場地位也在不斷鞏固，國內ED藥物市場競爭也愈發激烈，這對獲得該產品國內獨家代理權的萊美藥業將是嚴峻的考驗。
萊美藥業是一家位於重慶的醫藥流通企業，在同行業中實力並不突出，2017年營收才突破10億元大關。在商務部發布的《2017年藥品流通行業運行統計分析報告中》前100強藥品批發和零售企業中，萊美藥業並未上榜。
不過，此次取得海悅藥業國產首仿的他達拉非片的獨家銷售代理權後，萊美藥業品種結構將更加豐富，該產品有望成為公司繼淋巴藥物納米炭混懸注射液（卡納琳）和獨家國產的消化系統藥物艾司奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒）之後的又一大品種。但萊美藥業能否依靠大品種戰略，殺出市場重圍，將考驗公司的營銷推廣能力和銷售渠道開拓能力。
根據雙方約定，此次他達拉非片年銷售任務量將由雙方協商確定，若萊美醫藥前三年每年均達到約定銷售任務量要求，則取得授權產品在中國區永久性的獨家銷售代理權。也就是說，若前三年有一年銷售量不達標，萊美藥業將面臨授權產品銷售代理權被取消的風險，公司也意識到市場推廣不及預期的風險。
實際上，萊美藥業此前長期不被市場看好，盈利呈現較大波動，缺乏核心的拳頭產品，且新藥上市前景並不樂觀，開拓的保健品生意也並不佔據優勢，這也使得其股價持續走低，此次獲得他達拉非片的獨家銷售代理權或有望提高市場預期。
萊美藥業此前發布的業績預告顯示，2018年盈利1.1億元至1.25億元，同比增長約98%-125%，但受非經常性損益項目影響明顯，扣非後淨利潤最高增幅不到30%。這也未給投資者帶來信心，前述業績預告發布後公司股價仍在低位徘徊，近期才略有上揚。
雖然他達拉非片能否成為萊美藥業有力的業績增長點尚不可知，但市場已有所躁動。2月19日，萊美藥業大幅高開，盤中漲幅一度超過9%，午後漲幅仍維持在3%左右。截至當日收盤，萊美藥業收於4.21元每股，漲2.93%。