作者：邵錢
體外診斷（IVD）應該是2020年醫療器械行業最「出圈」的細分領域了，作為新冠病毒的主要的檢測手段之一，疫情的爆發使得IVD行業獲得了巨大的曝光量，讓大眾普遍認識到了該行業的重要性。但與此同時，行業中存在的一系列短板問題也加速暴露了出來。本文通過探討體外診斷領域存在的短板問題，提供了可能的解決路徑，以此期望能為IVD領域的快速發展添磚加瓦。
一、疫情推動下加速暴露的IVD行業隱患
新冠疫情爆發以來到現在已經過去整整一年，在這一年裡中國政府以其強大的魄力，在全世界範圍內率先擺脫了新冠疫情的影響，實現了經濟的回暖。而其他國家隨著疫情的二次爆發，持續陷入經濟衰退的陷阱之中，由此中國也不可避免得成為其他各國轉移內部矛盾的靶標。其中在疫情中大顯身手的IVD行業正是處於西方國家「卡脖子」的風險地帶。拿新冠檢測試劑來舉例，快速檢測新冠抗體試紙條中的核心原料硝酸纖維素膜（NC膜），基本被國外廠商所壟斷，鮮有國內廠商的產品被大規模的使用。這也導致了在疫情爆發初期，一卷NC膜的價格被炒高了好幾倍還「一票難求」。同樣的，新冠病毒核酸檢測試劑中最基礎的蛋白酶K，其基本供應商都來自國外，差點也被卡了脖子。
其實對於IVD的「卡脖子」領域，也並非是在疫情發生之後才開始顯現，從行業發展之初，這些問題就普遍存在，只是在疫情的推動下加速暴露了出來。因此需要我們時刻去警惕該產業鏈中存在的隱患，及時採取措施來增強整個供應鏈的穩定性，這對於整個產業的安全，尤其是事關國計民生的領域至關重要。
二、從技術及產業角度看目前IVD行業存在的短板
1. 從技術角度看
目前國內的體外診斷廠家基本集中在中遊產品的研發生產領域，對於上遊原材料的及關鍵核心的元器件的涉獵程度還是不夠的，核心技術普遍還是掌握在幾個國際巨頭手中。究其原因，一方面是國內生物醫藥領域的技術雖然在近幾年有了長足的發展，但是在核心領域還是與國外有著不小的差距；另一方面是該領域的企業大多還是以中小型為主，很少有企業能夠投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎性研究。但是我們也要意識到，在整個體外診斷產品當中，這些核心的原材料往往佔據著大部分的成本，且國內企業對此基本沒有議價能力。這就導致了如果國外企業一旦斷供這些原料，那麼國內許多企業立馬就會陷入無法生存的境地。
（1）IVD試劑原料
IVD試劑原料涵蓋範圍廣泛，涉及抗體、抗原、酶等關鍵的活性物質，其主要決定了IVD產品的核心性能（靈敏度、線性及穩定性等）。試劑原料的市場規模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年複合增長率達到了17.2%。預計在未來五年，IVD試劑原料的市場規模將保持在15%以上的增長速率，在2023年達到140億人民幣。
從IVD的試劑原材料產業鏈來看，上遊的材料質量性能水平成為體外診斷試劑原材料行業發展的關鍵因素。
圖1 IVD試劑原材料產業鏈
圖片來源：火石創造根據公開資料整理
中遊的核心原材料基本被跨國企業所壟斷，如Hytest的心肌標誌物的原料，Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料，龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等。而本土的企業鮮有以試劑原料作為主營成長為行業龍頭的公司，菲鵬生物作為其中領軍者，目前在原料領域發展勢頭強勁。其餘體外診斷的上市公司雖然也逐漸開始去探索原料的開發，如安圖生物、萬孚生物等都在進行抗體抗原、微球磁珠的開發，但是在核心原材料層面，國內本土企業幾乎無法參與生產，導致下遊的IVD生產企業對進口原料的依賴程度極高。與此同時，由於跨國企業的先發優勢，其原材料中的大部分成本主要集中在材料，對於研發的投入已經完成，因此其生產成本極低，利潤極高，有相當程度的降價的空間。因此國內企業想要在原料領域追趕上跨國巨頭的腳步，不但需要在產品質量上有所突破，成本上更是要控制在比較合適的範圍內，這樣才能與之抗衡。目前IVD行業中核心原材料的現狀如下表所示：
數據來源：火石創造根據公開的資料整理
（2）IVD儀器
IVD儀器領域被關注的程度不如試劑原材料那麼高，主要由於比較成熟的領域（如生化試劑領域），儀器基本處於開放狀態，國產廠家的試劑只要去適配市面上現有的儀器即可，而高端的體外診斷設備和試劑基本上是一體化的封閉體系，這就會導致各個廠家的儀器都是非標準化的設計，沒有較為統一的標準。此外，由於IVD的儀器是多學科交叉的領域，整合了高速自動化、精密光學、非標結構、集成電路、流體力學和生物學等多種學科，同時體外診斷儀器開發的人員在初始階段幾乎都是從其他電子儀器行業轉行過來的，對於診斷儀器這種多學科交叉的儀器開發訓練不夠系統，對於相關的法律法規也不夠熟悉，因此只有幾個頭部的企業才有實力去開發與試劑相應的大型配套儀器，中小廠家的IVD儀器開發主要分布在小型或自動化程度較低的POCT儀器上為多。該領域國內比較缺乏的核心元器件如表2所示，目前國內核心元器件生產能力缺乏的原因主要還是加工的工藝達不到足夠的精度造成的。
數據來源：火石創造根據公開資料整理
2. 從產業的角度看
IVD產業在我國是一個強監管的產業，產品的生產上市需要取得國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證書及生產許可證。這些證書的獲取其實是有一定門檻的，比如一個普通的二類器械產品從立項到產品上市需要分別經過設計開發、小試中試、註冊檢驗、臨床試驗、質量體系考核、註冊審批等階段，不僅需要投入技術、資金、人員，更是需要一段時間去獲取批件。而在這個行業中絕大部分是資源較為匱乏的小企業或是初創型企業，這些企業在技術上可能相對先進，但在資金及時間上普遍是較為緊張的，很多小企業由於遲遲拿不到批件，產品無法及時上市，資金得不到回籠而倒閉。而資金相對充裕的初創企業，由於沒有相關的行業經驗，不熟悉註冊審批及臨床試驗的流程，不斷地在修改提交的材料和整改生產的現場，在這些環節上浪費了大量的時間，這同樣不利於產品的快速推出。
另一方面，目前國內的IVD產品的同質化現象比較嚴重，銷售訂單很多情況下是靠壓低售價相互惡性競爭來達成的。而同時國內大多三甲醫院對國產的IVD產品仍不夠信任，寧願出更高的價格去購買跨國公司的產品，也不太認可國內產品的品質。究其原因還是國內廠商在研發端的投入偏少，產品本身的可靠程度還有待進一步去改善。此外在產品設計及品牌推廣上的手段和力度也和跨國企業相差甚遠，難以形成品牌效應，得不到廣泛的認可。
三、IVD產業的發展建議
1. 明確IVD產業鏈及創新鏈，有針對性強化鏈條
首先對國內IVD的產業鏈進行全面梳理，識別產業鏈中存在的優勢及瓶頸領域，有針對性的進行補鏈及強鏈，加強供應鏈的穩定性。同時圍繞產業鏈來部署IVD產業的創新鏈，深入產品整個生命周期的各個階段，將對應的人才及資金資源合理分配到產品周期的每個環節中。同時加大研發端的投入，進一步深化產學研的結合，將高校及科研院所的平臺及人才資源利用起來，出臺利好的政策保障，改善科研人員在研究成果中的收益分配，提升IP轉化的效率。
2. 加速醫療器械外包服務的發展
IVD產業的分工可以進一步的細化，加快醫療器械研發、注檢、臨床等一站式外包服務的發展。協助企業從源頭建立起合理化、規範化的管理制度，同時減少前期的投入成本，尤其是幫助初創型公司少走彎路，減少研發的風險，加快企業產品從設計開發到落地拿證的速度，使得產品能夠快速上市。
3. 加速數位化平臺的建設，對產業進行精準化的治理
建設數位化的服務平臺，將線下的實體企業進行線上數位化，平臺整合區域的空間、人才、資本、政策等資源，通過線上的服務資源的虛擬聚集，擴大服務的邊界。對企業的需求進行快速響應，實現精準化的資源匹配。不斷促進產業的聚集，提升產業的創新能力，同時促進區域的產業發展降本增效，實現對產業精準化的治理。
4. 發揮本土企業的優勢，緩解卡脖子現象
由於目前IVD行業發展非常迅速，終端用戶的需求也在不斷的變化當中。相對於跨國企業來說，本土企業在對變化需求的響應上速度更快，溝通更便利，服務也可以做得更到位，尤其是對定製化的產品，整個供貨的周期會更短。此外，一般情況下，本土企業的產品在價格上相比於跨國企業更有優勢。參考國內的智慧型手機行業的發展軌跡，只要本土企業的IVD產品質量能夠達到與跨國企業相差無幾的地步，相信屆時國內的市場應該是本土企業的天下了。
總結
雖然新冠疫情大大加快了國內IVD產業的發展步伐，但我們應該清醒認識到這個行業仍存在諸多的不足及「卡脖子」現象，國內的市場依舊被跨國巨頭所佔據的現實。現階段我國「經濟內循環」的趨勢之下，應利用國內良好的網際網路基礎優勢，重點布局工業聯網的建設來賦能產業的發展，將人才、技術、資金和政策進行合理的組合與配置，實現IVD產業的跨越式發展，儘快擺脫「卡脖子」的風險。