藥聞速遞|沃森生物淨利縮水近9成;瑞德西韋獲美國藥管局「孤兒藥...

2020-12-20 新浪財經

來源:藥聞社

1、因生產不合規 美國新基白蛋白紫杉醇被暫停進口銷售

國家藥監局25日公告表示,因境外生產現場檢查結果顯示,美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,因此自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。白蛋白紫杉醇是第二輪藥品集採的集採品種,且Celgene是中標企業之一(另兩家中標企業為恆瑞和石藥)。對於出現這種可能會影響集採落地的意外,《科創板日報》記者了解到目前國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室(聯採辦)已經啟動相應的應急處置機制。

2、吉利德或以委託生產方式在中國大陸落地瑞德西韋

近日,據中證報消息,專利授權的方式目前未在吉利德考慮範圍內,瑞德西韋在中國大陸地區的落地,吉利德可能採取委託生產的方式,即提供原料藥及生產工藝給合作夥伴,由其合作夥伴在境內加工生產,目前雙方已達成合作意願。(中證報)

3、北京「4+7」試點採購周期延期

日前,北京市藥品陽光採購平臺發布公告《關於本市「4+7」試點續約有關工作的通知》,通知明確表示,鑑於北京仍處於重大突發公共衛生事件一級響應期間,現將北京市「4+7」試點採購周期延期,與第二批國家組織藥品集中採購和使用工作同步執行。(北京市藥品陽光採購平臺)

4、沃森生物淨利縮水近9成

近日,沃森生物公布2019年度業績,實現營業收入為11.2億元,較去年同期增加27.55%;歸屬於上市公司股東的淨利潤為1.42億元,較去年同期下滑86.43%。沃森生物稱,2018年轉讓子公司嘉和生物股權產生投資收益11.76億元,而2019年無此項投資收益,是導致其2019年淨利潤較上年同期大幅減少的主要原因。(醫藥魔方)

5、瑞德西韋獲美國藥管局「孤兒藥」認定

美國食品和藥物管理局官網資料庫顯示,已進入治療新冠肺炎臨床試驗的藥物瑞德西韋23日被藥管局認定為「孤兒藥」,涉及適應症為新冠肺炎。瑞德西韋是美國吉利德科技公司一款在研藥,尚未在全球任何地方獲批上市。美國藥管局官網信息顯示,瑞德西韋僅得到「孤兒藥」認定,還沒有獲得「孤兒藥」用途的上市批准。(新華網)

6、外交部:中方努力為各國在華商業採購醫療物資提供便利

外交部發言人耿爽25日說,新冠肺炎疫情發生以來,中方始終主張國際社會應共同維護開放型世界經濟,維護全球供應鏈和產業鏈穩定。當前,中方在滿足國內需求的同時,也在努力為各國在華商業採購醫療物資提供便利。中方沒有採取任何外貿限制措施,一直支持鼓勵企業有序擴大出口。他表示,相信中國企業復產復工,經濟社會恢復發展將繼續為國際社會合作應對疫情提供有力支撐。(新華視點)

7、中國學者"超級細菌"抑制機制研究取得重要進展

從中國科學技術大學獲悉,該校科研人員在「超級細菌」抑制機制研究取得重要進展。相關研究成果近日在線發表在微生物領域專業雜誌《微生物學》(mBio)上。應用抑制劑Targocil目前被認為是對抗這種超級細菌的有效方案。中國科大陳宇星教授、周叢照教授和孫林峰教授課題組合作闡明了Targocil抑制這種超級細菌的機理。(中國新聞網)

8、中國留學生在英國戴口罩被毆打,駐英使館強烈譴責

針對「中國留學生在英國戴口罩被打」一事,中國駐英國大使館網站3月24日發聲明稱,中國留學生出於防疫需要佩戴口罩出行,卻被無故毆打,令人憤慨。肇事者行為違反《消除一切形式種族歧視國際公約》、違反英國關於禁止種族歧視和仇恨犯罪的法律。中國駐英國使館堅決反對,並予以強烈譴責。(海外網)

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    原標題:美國藥監局就孤兒藥認定達成共識 瑞德西韋或以委託生產方式在中國大陸落地 摘要 【美國藥監局就孤兒藥認定達成共識 瑞德西韋或以委託生產方式在中國大陸落地
  • 瑞德西韋臨床試驗結果來了!「明星藥」療效如何?
    對疫情進行防控的同時,人們更寄希望於特效藥的成功研發,以救治龐大的感染人群。  此前,美國吉利德科學公司的在研藥物瑞德西韋一直被寄予厚望。  近日,一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重症患者的試驗結果公布。數據顯示,68%的重症患者在使用瑞德西韋後症狀有所緩解。但吉利德方面也強調,同情用藥的數據存在局限性。
  • 川普:瑞德西韋已獲FDA緊急使用授權
    視頻截圖O 'Day告訴記者:「我們想要感謝將瑞德西韋推向這一階段的合作者,以及參與其中的許多人,包括醫護人員。」吉利德將捐贈150萬劑瑞德西韋。根據FDA關於該藥的一份情況說明顯示,緊急使用授權意味著瑞德西韋沒有經過FDA批准用於治療相同水平藥物的審查。然而,即使該藥物尚未得到正式批准,也將允許醫生在新冠肺炎住院患者中使用該藥物。新的臨床試驗數據顯示,靜脈注射瑞德西韋有助於縮短部分新冠肺炎住院患者的康復時間。
  • 點「藥」成金 誰在炒作瑞德西韋?
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  • 瑞德西韋將運抵我國開展臨床試驗,催熱生物疫苗股丨牛熊眼
    對於近日備受關注的藥物瑞德西韋,科技部生物中心副主任孫燕榮回應稱,這是一種在國外已經應用於治療伊波拉病毒感染的藥物,目前在國外沒有完成全部的臨床實驗,但在相關科研中已經展現出了較好的效果,「我們期待臨床試驗中能夠取得一個良好的療效,預計這一批藥物會在今天下午抵達國內。」「神藥」瑞德西韋?
  • 神藥瑞德西韋無效?世衛組織撤稿仍引連鎖反應 A股抗疫概念誰在...
    來源:金融投資報作者:金妹兒 周五凌晨,一則世衛組織發布稱抗疫「神藥」瑞德西韋無效的消息,迅速引發廣泛關注。隨後世衛組織緊急撤稿,卻仍導致吉利德公司股價暴跌暫停交易,隨後道瓊指數更迎來「閃崩」,連A股中的「瑞德西韋概念股」都受到了波及,股價集體下跌。
  • 川普證實美國已收購全球90%的抗病毒藥物瑞德西韋
    俄羅斯衛星通訊社7月25日消息,美國總統川普證實,美國當局收購了在該國生產的抗新冠病毒藥物瑞德西韋90%的全球儲備。他在白宮講話時說:「我的政府已經預定了瑞德西韋全球供應的90%。」7月初,英國《衛報》報導稱,美國向加利福尼亞州吉利德科學生物製藥公司收購了抗病毒藥物瑞德西韋約90%的三個月儲備,該藥對治療新冠病毒感染有效。最早的14萬劑藥物已在世界各地出售。美國在6月底收購了約50萬劑,佔三個月儲備的約90%。專家認為,這樣一來,美國大大限制了其他國家獲得該藥的機會。
  • 博瑞生物已仿製量產瑞德西韋:疫情期獲批上市將捐贈
    來源:觀察者網原標題:科創板藥企稱已仿製量產瑞德西韋:若疫情期間獲批上市將捐贈(文/觀察者網 呂棟)尋找針對性的抗病毒藥物,成為目前應對新冠肺炎疫情的重中之重。2月6日,瑞德西韋臨床實驗在武漢啟動,計劃結束時間是4月27日。在此之前,研發瑞德西韋的吉利德公司曾公開聲明其安全性、有效性尚未證實,但A股概念股仍大幅上漲。其中,博騰股份(300363.SZ)、永太科技(002326.SZ)在2月3日後分別實現6連板、5連板。
  • 瑞德西韋獲批:首款新冠藥物,但並非「神藥」
    瑞德西韋目前可用於治療年齡12歲、體重40千克以上的新冠患者。值得注意的是,就在上周,包括瑞德西韋在內的世界衛生組織(WHO)「團結試驗」宣告失敗,這項試驗未能找到有效療法。   FDA與WHO的結論存在分歧,其重要原因在於,根據美國國家過敏和傳染性疾病研究所的臨床試驗結果,瑞德西韋很可能會縮短患者的康復時間,但對患者死亡率的改善並不顯著。
  • 【健康界周刊】瑞德西韋重症新冠臨床試驗結果向好 兩家生物企業...
    【諾誠健華在研1類新藥FGFR抑制劑在美獲批臨床】4月28日,諾誠健華宣布其具有全球自主智慧財產權的1類創新藥ICP-192通過美國FDA的IND審評,將於近期在美國開展臨床研究。ICP-192是諾誠健華第二個獲批在美國開展臨床試驗的創新藥物。
  • 瑞德西韋價格定了!美國網民有話說|瑞德西韋|地塞米松|仿製藥|...
    綜合第一財經、環球日報、快科技、證券日報定價每劑520美金,一個療程3120美金吉利德科學公司6月29日宣布了抗新冠藥物瑞德西韋的定價。自7月起,瑞德西韋將正式收費,擁有商業保險的美國患者每個療程的治療費用為3120美元。自今年5月起,瑞德西韋獲得美國政府的緊急授權,吉利德公司宣布捐贈瑞德西韋。
  • "限量"的瑞德西韋怎麼分?美國各醫院為"名額"愁禿頭
    圖據美聯社瑞德西韋的研發及生產方,吉利德科技公司CEO丹尼爾·奧戴曾表示,他們承諾捐贈的瑞德西韋將於本周初送抵全美最危重的患者手中,「這些藥足以支撐15萬至20萬個療程。」但是,鑑於眼下美國確診數已突破130萬,患者和醫院都眼巴巴的:自己可以成為「15萬至20萬」中的「指標」嗎?
  • NEJM:加快患者康復 瑞德西韋組合療法優於單藥治療
    瑞德西韋由吉利德科學(Gilead Sciences)研發,已在美國和歐盟獲批治療COVID-19。Baricitinib是一款抑制患者免疫反應的JAK1抑制劑,由禮來(Eli Lilly and Company)和Incyte公司共同開發,目前已在全球70多個國家/地區獲得批准,用於治療中度至重度活動性類風溼關節炎的成人患者。
  • 自稱瑞德西韋原料藥已「批量生產」
    2月12日,蘇州上市公司博瑞醫藥公告稱,已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。但實際上,公司所稱「批量生產」僅為藥品研發中小試、中試等批次的試驗性生產,信息披露不準確。為此,公司及董秘王徵野3月12日收到江蘇證監局出具的警示函。
  • 瑞德西韋小鼠實驗被證有生殖毒性,嚴重影響精子質量
    吳昕 機器之能瑞德西韋是一種核苷類似物,原用於抗伊波拉病毒感染的臨床試驗。今年 1 月,美國首例新冠肺炎確診病例在「同情用藥」原則下使用瑞德西韋後症狀明顯改善,使這種藥物備受關注。
  • 「神藥」瑞德西韋:中美臨床試驗結果同日發表,為何結論相反?
    權威醫學期刊《柳葉刀》4月29日發表了由瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士所寫的,關於全球首項關于吉利德在研抗病毒藥物瑞德西韋的隨機雙盲對照組、多中心臨床試驗論文,顯示瑞德西韋對於重症患者無顯著療效。
  • 英國《衛報》:美國買斷瑞德西韋引發批評
    新華社倫敦7月2日電 英國《衛報》近日連續報導,美國把可能用於治療新冠肺炎的藥物瑞德西韋近期產能幾乎買斷,這引發了國際上不少專家甚至政府官員的批評。  瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發的一款抗病毒藥物。美國食品和藥物管理局此前發布一項緊急使用授權,允許美國醫療機構治療新冠重症患者時「緊急使用」瑞德西韋。
  • 瑞德西韋獲緊急使用授權 如何看待中美試驗結果差異?
    (原標題:瑞德西韋獲緊急使用授權背後:應如何看待中美試驗結果差異?)瑞德西韋曾被認為是對抗新冠病毒的最有希望的藥物,由總部位於美國加利福尼亞州的吉利德科學研發。瑞德西韋已經在治療非典(SARS)和中東呼吸症候群(MERS)上顯示出了一些希望,這兩種疾病都是由冠狀病毒引起。4月29日,中美兩國的研究團隊同時發表了瑞德西韋的三個臨床試驗結果,結論竟各不相同,引發熱議。
  • 世衛剛說"幾乎無效" 瑞德西韋獲批成全美首個新冠治療藥物
    【文/觀察者網 鞠峰】美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批准瑞德西韋(Remdesivir)作為新冠肺炎治療藥物。當地時間10月22日,瑞德西韋的研發公司、吉利德科學公司(Gilead Sciences)在官方網站發表公告稱,瑞德西韋已正式獲FDA批准,成為新冠肺炎治療藥物。瑞德西韋也成為美國首個獲FDA批准的新冠治療藥物。吉利德科學公司同時稱,此藥可以將新冠肺炎住院患者的住院時間縮短5天。
  • 中美臨床試驗結果不同,清華藥學院院長:瑞德西韋並非一種特效藥
    而美國國立衛生研究院的初步試驗結果卻表明,瑞德西韋縮短了患者康復的時間,接受該藥物治療的晚期新冠肺炎患者和肺部受累住院患者的康復速度比安慰劑組患者快31%。該研究機構的負責人說,瑞德西韋在患者病程恢復時間方面有明確、積極效果。受此利好消息,擁有該藥的吉利德股票一度大漲逾8%。