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1、疫情之下，公共衛生事件催化血製品行業不斷發展
在我國血液製品行業政策發展歷史中，歷次公共衛生事件均對行業產生了深遠的影響：
l 愛滋病：上世紀 80 年代開始，為了防止愛滋病在國內流行，外國血液製品進口受到嚴格限制，相關部門對國內血製品生產單位進行整頓；90 年代中期為了控制愛滋病傳染，部分省份一度緊急關停所有漿站，國務院發布《血液製品管理條例》實行單採血漿站統一規劃、設置的制度； 2001 年《國務院辦公廳關於印發中國遏制與防治愛滋病行動計劃（2001-2015）的通知》規定，國家實行血液製品企業總量控制，從 2001年起不再增加新的血液製品企業。
l 狂牛症：2002 年，國家藥監局發布《關於進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》，禁止從狂牛症疫區國家進口血製品。
l 非典：在非典期間，免疫球蛋白、恢復期血漿等血液製品在危重症患者的搶救中發揮了重要作用，衛光研製的 SARS 特異性免疫球蛋白被國家列為戰略性技術儲備及治療藥品儲備。
l 新冠：《新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案（試行 第二版）》中建議危重患者可以酌情應用人免疫球蛋白（IVIG）、將含有新型冠狀病毒抗體的人恢復期血漿用於早期新冠肺炎患者。
綜合來看，歷史上的公共衛生事件對於血製品行業的影響大致分為三個方面：
1) 監管標準的提升：包括漿站設置、企業設立、批籤發、檢疫期等各項制度陸續完善，行業的政策壁壘、門檻持續提升；
2) 臨床應用的普及：免疫球蛋白、恢復期血漿等產品是傳染病治療中的經典應用，疫情會促進血液製品在臨床上的普及程度和滲透率；
3) 進口品類的限定：截至目前，我國允許進口的血液製品仍然只有人血白蛋白和重組凝血因子類產品。
隨著監管政策的不斷完善和臨床應用的普及，我國血製品行業正逐漸走向成熟。
2、中國血製品行業現狀：結構不成熟，供需缺口大
2.1 、需求端：人血白蛋白較成熟，靜丙空間大，小品種增速快
2019 年 PDB 樣本醫院的血製品銷售額合計約 75 億元，同比+24%，2012-2019 年 CAGR=15%，整體處於穩健較快增長的狀態。前兩大品種分別為人血白蛋白和靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)（以下簡稱「靜丙」）， 2019 年樣本醫院銷售額分別約為 38 億元和 18 億元.
但目前國內血製品的結構仍與國外有著較大的差距：
l 人血白蛋白：近年來國內市佔率雖持續下降，但目前仍為主力品種，2019佔樣本醫院血製品銷售額的一半左右；而全球白蛋白的市場份額在 2016 年已經僅有 15.7%；
l 靜丙：近年來國內市場份額保持相對穩定，2019 年樣本醫院市佔率約為 24%，而全球市場份額佔比在 2016 年已經上升到 47.3%，國內靜丙在使用範圍的廣泛性上仍與國外有較大差距；
l 其他小品種：2016 年全球除白蛋白和靜丙之外的其他小品種合計市場份額約為 37%，而國內樣本醫院 2019 年的市場份額約為 26%，仍有較大成長空間。
從結構來看，我國各類血製品中，人血白蛋白使用相對成熟、廣泛，靜丙和其他小品種仍有提升空間。
從用量來看，我國人血白蛋白的人均用量為發達國家的 50%左右，靜丙和凝血因子Ⅷ僅為發達國家的 10%和 1.6%，臨床滲透率仍有待提升。
從血製品批文情況來看，中國血製品企業大多數僅有人血白蛋白、靜丙等大品種，擁有主流血製品全產品線的企業鳳毛麟角，而與國際血製品企業相比， 各種特色品種差距更大。血製品企業集中度低、品種類別少的情況限制了行業的規模經濟效應，例如 CSL 單漿站創收能力超過 3000 萬美元，而國內血製品企業大多不足 CSL 的一半，成本相比國際血製品巨頭也不佔優勢。我們預計未來國內血製品行業的集中度、血漿綜合利用率仍有進一步提升空間。
2.2 、供給端：集中度低，採漿量缺口大
國際血製品行業集中度高，目前全球年採漿量超過 50000 噸，其中美國採漿量佔比約 80%，僅有不到 20 家血製品企業（不含中國），前五家企業佔據約 85%的市場份額，採漿能力均超過了 5000 噸/年。
而國內約有 28 家具有生產資質的企業，2019 年採漿量僅有 9100~9200 噸左右，而國內實際血漿需求量超過 14000 噸，血漿缺口高達近 5000 噸。2019年人血白蛋白批籤發量約 5236 萬瓶（10g，下同），其中國產約 2069 萬瓶，進口約 3167 萬瓶，若參考衛光生物的白蛋白收率 0.28 萬瓶/噸，則對應所需的投漿量分別為 7389 噸和 11311 噸，國內採漿量遠不能滿足需求。
由於上遊血漿供給不足和臨床滲透率較低，我國人均血製品用量遠低於發達國家水平。隨著人口老齡化、國民經濟發展，我國對血製品的需求量仍將不斷擴大，預計血製品行業將在未來較長一段時間內保持穩健增長。
從中國血製品市場結構與國際一流血製品企業的收入結構來看，小品種的比例差距尤為巨大，未來國內市場仍有很大的發展空間，品種齊全、供應能力強、規模大的企業將擁有較好機會
3、新冠疫情後的機遇：價格彈性與滲透率提升
3.1 、靜丙：滲透率提升與適應症擴展
根據鍾南山院士發表的研究數據，很多患者在治療過程中使用了靜丙，整體比例達到 13.1%，非重症患者的比例是 9.3%，而重症患者則有 33.5%使用了靜丙。靜丙含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的 IgG 抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成複雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。由於本次疫情尚無特效藥，因此靜丙成為了患者抗感染、免疫調節的重要臨床用藥之一。
國家衛健委發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中對於重型、危重型病例治療中建議，兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注丙種球蛋白。
從臨床使用水平來看，中國靜丙的臨床應用範圍與國外仍有較大差距，美國、英國、歐洲、加拿大、澳大利亞等發達醫藥市場對靜丙的應用包括神經肌肉系統、 血液系統、 免疫性疾病、皮膚及其附件損害和其他疾病五大類的多種適應症。隨著我國臨床治療水平的進步、向發達醫藥市場看齊，未來靜丙的應用範圍有望進一步拓寬，帶來品種的長足發展。
3.2 、人血白蛋白：進口供給緊縮有望釋放國產替代空間
目前我國人血白蛋白以進口為主，且近年來進口佔比持續提升，2019 年進口人血白蛋白的批籤發量已經達到總批籤發的 60%左右
由於國際血製品巨頭已經在採漿規模、血漿綜合利用率等方面形成了規模經濟優勢，其成本相比國內血製品企業佔據優勢。根據 2018 年之後的中標數據來看，進口人血白蛋白（10g 規格，下同）的平均中標價約為 413 元，而國產人血白蛋白的平均中標價則為 432 元，相較之下，進口人血白蛋白更佔價格優勢。
目前全球採漿量超過 50000 噸，美國採漿量佔比約 80%，因此美國的血漿供應對於全球血製品市場有著重要影響。國際血製品巨頭 Grifols 表示，其全球血漿和關鍵蛋白的庫存約半年左右，而當前美國的新冠疫情確診人數仍在持續上升，抗疫活動可能對採漿工作造成一定負面影響，若血漿供給緊張， 則可能導致人血白蛋白進口供給收縮，為國內血製品企業帶來機會：
1) 釋放市場空間：進口人血白蛋白供給量收縮會導致原先被進口人血白蛋白佔有的國內市場出現空白，為國產血製品企業釋放市場空間；
2) 產生價格彈性：全球血漿供應緊張有可能導致國內血製品整體產生價格彈性，有望帶來國產血製品利潤率的提升。
3.3 、凝血類：血友病滲透率仍較低，空間巨大
3.3.1 、凝血因子
凝血因子主要應用於血友病患者出血症狀或手術出血的防治，目前國產企業只有人源因子 VIII 獲批上市，進口企業只有重組因子 VIIa、VIII、IX 獲批進口。
根據《血友病診斷與治療中國專家共識（2017 年版）》，血友病的發病率沒有種族或地區差異，在男性人群中，血友病 A 發病率約為 1/5000，血友病B 發病率約為 1/25000，女性血友病患者極其罕見。根據 2019 年中國 7.15億男性人口測算，中國血友病A 患者約為 14 萬人，血友病B 患者約為 3 萬人。血友病患者若有出血應及時給予足量的替代治療，血友病 A 替代治療首選重組 FVIII 製劑或血源性 FVIII 製劑；血友病 B 替代治療首選基因重組 FIX 製劑或者血源性凝血酶原複合物。根據替代治療頻次可以分為按需治療和預防治療（規律性替代治療）。但過去由於醫療保險和藥品供應等原因，我國血友病患者沒有條件實施預防治療，導致 70%左右的患者在成年後有關節殘疾，凝血因子類產品的滲透率仍有巨大的提升空間。
樣本醫院數據顯示，凝血因子近年來銷售額迅速增長，尤其以重組因子 VIII 最為迅速，2019 年樣本醫院銷售額已經達到 4.81 億元，2012-2019 年CAGR=35%.
目前國內血製品企業尚無上市的重組凝血因子類產品，進度最快的是神州細胞和精鼎醫藥的重組人凝血因子VIII 目前處於申請上市階段；血製品企業中， 成都蓉生的重組因子VIII 處於 III 期臨床階段。隨著國內重組凝血因子類產品的逐步上市，凝血因子類產品的格局將逐步改變，國內企業有望崛起。
3.3.2 、凝血酶原複合物
凝血酶原複合物主要組成成分為凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ，主要用於治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(單獨或聯合缺乏)包括：
1) 凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2) 抗凝劑過量、維生素K 缺乏症；
3) 肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4) 發生彌散性血管內凝血(DIC)時，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗， 可在肝素化後應用；
5) 各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V 缺乏者可能無效；
6) 治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀；
7) 逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。
凝血酶原複合物目前主要生產廠家包括華蘭生物、上海萊士、上海新興、泰邦生物等，該品種在樣本醫院 2012-2019 年的銷售額 CAGR=24%，由於終端剛需旺盛、競爭格局較好，多年來保持快速增長。
3.3.3 、纖維蛋白原
纖維蛋白原的適應症為：
1) 先天性纖維蛋白原減少或缺乏症。
2) 獲得性纖維蛋白原減少症：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血； 產後大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
由於臨床強勁的剛需和近年來加速普及，該品種的終端銷售額迅速增長， 2012-2019 年 CAGR=39%。雖然已上市和申請上市的企業較多，但市場集中度較高，上海萊士和博雅生物佔據市場主導地位.
3.4 、特異性免疫球蛋白：剛需強勁，破免和狂免增長迅速
3.4.1 、破傷風人免疫球蛋白
主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應者。根據《非新生兒破傷風診療規範（2019 年版）》，破傷風重症患者在無醫療幹預的情況下，病死率接近 100%，即使經過積極的綜合治療，全球範圍病死率仍為 30~50%。估計全世界每年破傷風發病數量約為 100 萬例， 死亡人數 30~50 萬例，我國尚缺乏非新生兒破傷風流行病學檢測和報告體系，該疾病多散發於鄉鎮和農村地區且誤診率和漏診率較高，因此報告發病率可能存在較嚴重低估。
破傷風治療的要點包括滅活循環毒素等，首選製劑為破傷風人免疫球蛋白（HTIG）。診斷為非新生兒破傷風後，應當進口一次性使用 HTIG 臀部及其他大塊肌肉處多點肌內注射，推薦劑量為 3000-6000IU。由於剛需強勁、臨床普及程度持續提升，該品種 2012-2019 年銷售額CAGR=45%。目前該品種獲批廠家眾多，但集中度高，排名前三的企業泰邦生物、華蘭生物、成都蓉生佔據了 70%以上的市場份額。
3.4.2 、狂犬病人免疫球蛋白
主要用於被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
根據《中國疾病預防控制中心關於印發狂犬病預防控制技術指南（2016 版） 的通知》，估計全國狂犬病年暴露人數逾 4000 萬，部分狂犬病高發省份的檢測顯示，90%以上的暴露就診人群為 II 級（裸露的皮膚被輕咬；無出血的輕微抓傷或擦傷）和 III 級暴露（單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷；破損皮膚被舔舐；黏膜被動物唾液汙染；暴露於蝙蝠），其中 III 級暴露約為 40%。全部暴露著中，約 10%未全程接種疫苗；III 級暴露者中，僅 15%左右接受被動免疫製劑注射。
而對於 III 級暴露的免疫預防處置，則建議注射狂犬病被動免疫製劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白），若按照 4000 萬暴露人數的 40%計算，則約有 1600 萬人應當注射被動免疫製劑。
我國狂免的批籤發量近年來迅速增長，2019 年全市場批籤發量合計接近1220 萬瓶（按 200IU），注射劑量按 20IU/kg 體重計算，假設患者平均體重60kg，則 2019 年狂免批籤發總量可支持患者人數約為 200 萬人左右，僅佔III 級暴露患者的 13%左右，仍有巨大的未滿足需求，樣本醫院 2012-2019 年 CAGR=31%，多年來保持快速增長
3.4.3 、B型肝炎人免疫球蛋白
B肝人免疫球蛋白主要用於：
1) B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性母親所生的嬰兒。
2) 意外感染的人群。
3) 與B型肝炎患者和B型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。
靜注B肝人免疫球蛋白與拉米夫定聯合，用於預防B型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術後HBV 再感染。
根據《慢性B型肝炎防治指南（2019 年版）》，我國一般人群 HBsAg 流行率為 5~6%，慢性 HBV 感染者約 7000 萬例，其中慢性B型肝炎（CHB）患者約為 2000~3000 萬例。
由於B肝的預防的疫苗和治療用藥市場參與者較多，因此B肝預防和治療用藥的競爭格局較為激烈，從批籤發量和樣本醫院銷售額來看，近年來市場已趨於穩定，未來將該品種的發展方向預計是集中度提升，龍頭市佔率持續提高.
4、投資建議（略，詳見報告原文）
從長期來看，中國血製品行業現狀是結構不成熟、供需缺口大。在需求端的臨床應用方面，與國際應用水平差距較大，除人血白蛋白較為成熟之外，靜丙和各類小品種均有較大空間；在供給端，血製品生產企業集中度低，採漿量缺口大。國內血製品行業發展水平仍與國際一流血製品企業差距較大，未來有較大增長空間。
從疫情影響的中期來看，滲透率提升和價格彈性有望為部分品種帶來利好：
靜丙：防疫期間的使用有望促進滲透率提升；
人血白蛋白：全球疫情蔓延可能導致海外血漿供應緊張，進口供給收縮有望帶來價格彈性和國產替代空間；
凝血因子類和特免類：滲透率低，剛需強勁，疫情結束後將逐步恢復增長；
由於血製品行業政策壁壘高、供需缺口長期存在、規模經濟效應明顯，未來採漿規模大、血漿綜合利用率高的龍頭企業將具有更明顯的競爭優勢。推薦華蘭生物、天壇生物、雙林生物、衛光生物、博雅生物。
4.1、華蘭生物：血製品平穩增長，四價流感疫苗貢獻彈性
4.2 、天壇生物：規模優勢，強者恆強
4.3 、雙林生物：卸下歷史包袱，邁向新徵程
4.4 、衛光生物：優化營銷，向上趨勢明顯
4.5 、博雅生物：以血製品為主導全面發展，血漿調撥蘊含巨大彈性
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（報告觀點屬於原作者，僅供參考。報告來源：光大證券）
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