藥品說明書之惑:同一種藥,中外服用劑量為何差這麼多

2020-12-20 瀟湘名醫

在中國,醫生想要給患者看好病,有時候不得不超說明書用藥。如果患者遇到比較「守規矩」的醫生,那大概率要被延誤病情了。

7月5日,微博用戶「羅禕明醫生」在微博上發了一條質疑國內「伐昔洛韋」用藥劑量的信息:

國內有人得帶狀皰疹,醫生開了伐昔洛韋valacyclovir,劑量竟然是0.3g每日兩次,和美國的用法大相庭徑。美國的劑量用法是1.0g每日三次,也就是說按照國內的吃法0.3毫克(此處0.3毫克應為0.3克)的規格藥物每天吃2片,美國要每天吃10片,相差的也太多了。

起初,羅禕明醫生還以為是開藥的醫生弄錯了,他查了這個藥物的國內說明書,上面清清楚楚的寫著:口服,一次0.3g,一日2次。

會不會是人種問題?羅禕明醫生並未搜到相關的研究,但他找到了臺灣地區的一份藥品說明書,用量也是:成人劑量為一天三次,每次1000mg。另外,他還搜到了國內另外一個廠家的伐昔洛韋,說明書用量與美國和臺灣地區一樣。

同樣的藥物,在治療帶狀皰疹時,因不同地區、不同商品名,用藥劑量竟然相差5倍,而且有的醫生是按照低劑量開藥。這讓在美國執業的羅禕明醫生也一頭霧水,在微博中發出疑問:這是怎麼回事呀,有國內相關科室或者了解這方面信息的人可以解釋一下嗎?

其實不只羅禕明醫生困惑,國內的一些醫生在遇到這個問題時,也很無奈。福建醫科大學附屬第一醫院閩南醫院皮膚科醫生林小清告訴「醫學界」,這是由於國內藥品說明書滯後的原因造成的,這給醫生臨床用藥也製造了很大麻煩。

林小清醫生介紹,他們醫院藥房的伐昔洛韋是0.6g一片的,但用量是每日一次,也相當於0.3g規格、一日兩次的用量。對此,林小清說:「我自己看病時,我會把處方量加大,0.6g,每日三次,但我也沒法加大到每次1g的用量,但也總比只吃一次好吧。」

林小清會把伐昔洛韋的用藥劑量增加3倍,但這依然還不到指南推薦劑量

雖然林小清也清楚的認識到,用藥劑量不足,會影響到療效,但這也已經是他能做到的極致了。「0.6克一片的,一盒三片,50塊錢,如果加到足夠劑量,病人一天就得吃兩盒,100塊錢,一次開7天的,就得700塊錢,很多患者會難以接受。而一天一盒的用量,已經是我們醫院沒人用過的處方量了,這還需要向醫院特別申請,提供很多研究證據支持,才會允許開。」

《2018帶狀皰疹中國專家共識》中,對治療藥物的劑量推薦,伐昔洛韋的用法/用量是300—1000mg/次,每天3次,服用7天。用量浮動的空間很大,也與國際指南不一致。

北京大學第一醫院皮膚科教授朱學駿在微博上回復患者的諮詢時,對於帶狀皰疹的用藥,他的推薦一直是:口服阿昔洛韋,每天5次,每次800毫克,或伐昔洛韋,每天3次,每次1000毫克。服用7-10天。

朱學駿教授在微博上回復患者諮詢中,唯一的一次降低服用劑量(伐昔洛韋,每天3次,每次500毫克。服用7-10天),是因為患者是一位88歲的高齡老人,即便是這個用量,也遠遠高於很多伐昔洛韋說明書一次0.3g,每天2次的用量。

皮膚科醫生鍾華也寫過一個帶狀皰疹患者的故事,患者是她的好友,她在文中寫道:我告訴她早期足量抗病毒和抑制神經興奮性治療非常關鍵,建議她買兩種藥:進口的鹽酸伐昔洛韋和加巴噴丁,並且囑咐她鹽酸伐昔洛韋要吃到每次1g,一天三次的劑量才夠。

結果鍾華的這位朋友跑了好多藥房和醫院,都沒有買到進口的伐昔洛韋,而國產鹽酸伐昔洛韋是0.15g一片的,算下來一天要吃18片(說明書上寫的卻是每天4片)。好友出於對她的信任,「每天大把大把的吃藥,堅持一周,順利痊癒了。」

對於國產伐昔洛韋的用量不足問題,鍾華在文中表示,這是因為國產說明書沒有將單純皰疹和帶狀皰疹兩個適應症的使用劑量分開,這導致了治療帶狀皰疹時劑量嚴重不足。「皮膚科醫生都知道,早期足量抗病毒治療可以有效縮短病程,減少後遺神經痛。遺憾的是大量的中國患者按照說明書用藥,未能實現這一目標。」

鍾華在另一篇談帶狀皰疹抗病毒治療的誤區文章中,將「劑量選擇不足」明確列為誤區之一。

在帶狀皰疹的用藥方面,不只伐昔洛韋說明書劑量遠遠不足,阿昔洛韋也存在同樣問題。林小清表示,國內阿昔洛韋的規格是0.1g/片,說明書推薦用量是,成人一次0.2g,一日5次。如果要達到國外指南推薦的服用劑量,一天要服用40片。(國內專家共識推薦用量是:400—800mg/次,5次/d)

「這就會造成我們臨床醫生超說明書用藥的問題。」林小清醫生說,「說明書應該是保護醫生的,但現在卻成了一個陷阱,如果醫生為了給患者治好病而選擇超說明書用藥,萬一出了什麼問題,醫生肯定會負全責。」

鍾華在自己的那篇《帶狀皰疹 | 她一天吃18片抗病毒藥》一文最後,也提出了同樣的問題:如果是素不相識的患者,她還敢不敢讓患者服用超出說明書推薦劑量好幾倍的藥?如果出現不良反應(藥物不良反應有時難以預判和完全避免),醫生將承擔怎樣的責任?

「儘管國際指南是行業內公認的,皮膚科醫生都知道應該這樣做,但基於目前國內緊張的醫患關係和醫療糾紛舉證責任倒置,恐怕多數醫生還是會對超說明書用藥心生忌憚。」鍾華寫道。

【來源:醫學界】

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