摘要
通過喉鏡自動進行氣管插管的機器人內窺鏡（REALITI）現已開發來實現自動氣管插管。這項概念驗證的研究使用了簡便的參與者樣本抽取，包括受過訓練的麻醉醫生和未經醫學訓練的非專業參與者，用來評估機器人設備將氣管插管插入人體模型的性能。7名麻醉醫生和7名沒有接受過醫學培訓的參與者，將一個機器人內窺鏡裝置原型插入到氣道假人的氣管中。每個人在手動模式下和自動模式下分別執行了六次設備插入氣管。麻醉醫生成功進行了40/42（95％）手動插入（中位數（四分位間距範圍））17（12–26 [4–132]）s）和40/42（95％）機器自動插入（15（13–18） [7–25]）s）。未經培訓的參與者成功進行了41/42（98％）手動插入（中位數（四分位間距範圍））18（13-21 [8-133]）s）和42/42（100％）機器自動插入（16（ 13-23 [10-58]）] s）。兩組之間插管時間無統計學差異。在手動模式下，兩組均存在經驗累積的影響。用于衡量「易用性」的Likert量表 （0 =非常困難到10 =非常容易）在兩組中顯示出相似的結果；麻醉醫生的均數標準差為5.9（2.1），未經訓練的參與者為6.9（1.3）。在人體模型上第一次成功的進行了自動氣管裝置的實驗，而且在專業麻醉醫師和非專業參與者的方便樣本中取得了類似的結果。
一、引言
「機器人內窺鏡-通過喉部成像自動進行氣管插管」的英文縮寫為REALITI，對該設備的描述為，一種引導導管進入氣管的視頻內窺鏡技術。內窺鏡頭端可以手動控制其彎曲，也可以根據需要自動向聲門入口。臨床工作中失敗的氣管插管和/或氣管導管錯位可能導致較高的窒息、低氧血症和返流誤吸等嚴重併發症的發生率和死亡率。相較手術室內的氣管插管過程，在一些極端的不可預見的情況下，出現插管失敗和插管併發症的可能性極大增加。插管過程中聲門暴露失敗後，REALITI仍可以輔助直視聲門並通過實時圖像識別技術進行插管導引。本次研究我們對比了有經驗的麻醉醫生和無專業基礎的參與者在人體模型上進行氣管插管操作的情況。本研究中使用的REALITI原型由一個剛性軸、一個遠端鉸鏈、一個光源和一個位於其頂端的相機組成(圖1和圖2)。剛性軸作為氣管導管的引導物。手柄包含微處理器和控制鉸接部分的驅動單元。進出氣道的軸向運動僅限手動操作，與末端鉸接部分的(手動或自動)轉向方式無關。
在手動模式下，內窺鏡緩慢而穩定地向前推進至口咽，同時伴有輕微地矢狀位上升軌跡。在此過程中，用戶根據攝像機圖像控制操縱杆，控制鉸鏈在垂直方向上的彎曲運動。通過結合控制兩個鉸鏈的方向，鉸接部分能夠在不需要軸部旋轉的情況下向所有方向彎曲，彎曲度可達90°。當圖像識別檢測到一個熟悉的結構(例如聲門開口)時，屏幕上會出現一個正方形圍繞它。然後，用戶可以保持按住一個專用按鈕來激活自動模式。自動模式下窺鏡尖端向聲門開口的幾何中心點移動。當聲門的解剖部分進入REALITI相機的觀察角度，並與電子資料庫中保存的圖像對應或非常相似時會進行圖像識別，解剖特徵會被攝像機自動檢測和識別(圖1)。
裝置一旦通過聲帶，氣管腔被照亮從而讓使用者人工確認。值得注意的是，雖然REALITI系統的設計目的是將氣管導管快速插入氣道，但在本研究中，我們沒有進行氣管插管的最後階段，而是將內窺鏡尖端的置入作為確定設備有效的充分終點。
二、研究方法
當地研究倫理委員會認定我們的概念驗證研究不需要倫理批准。臨床前的REALITI原型被設置以用於識彆氣道管理訓練模擬人(Laerdal Medical AS, Stavanger, Norway)的上呼吸道解剖結構，並用於這個模擬試驗。基於便捷性和有效性，我們邀請了14名先前不了解REALITI系統的人在模擬人中插入氣管裝置。七名參與者是瑞士蘇黎世大學醫院麻醉學研究所的臨床經驗豐富的僱員(四名醫生和三名麻醉醫生護士)，並被指定為醫療組。另外七名沒有接受過醫學培訓的參與者也被招募到瑞士蘇黎世聯邦理工學院(ETH)的非醫學組(工程系學生和多維度機器人實驗室的工作人員)。這兩組分別被定為A組和N組。
所有參與者都以書面形式籤字同意匿名使用他們的數據，並填寫了一份關於他們在氣道管理和使用操縱杆控制設備方面的個人體驗的問卷。
所有參與者都接受了有關REALITI特性和功能的使用說明。所有參與者在模擬人身上使用REALITI之前，都具備在手動及自動模式下檢查及操作REALITI的能力。非醫療組額外接受上呼吸道的解剖教學，他們在內窺鏡的屏幕上看到了下咽部、喉部、食道和氣管的圖像。該教學持續約5分鐘，且伴一名研究者進行答疑(PB)。
研究前所有的參與者都進行兩次預習（將設備插入到模擬人的氣管），以熟悉自己的設備和模擬人。一旦完成這些步驟，測量試驗將相繼進行，首先在手動模式下進行6次設備置入，然後立即在自動模式下進行6次設備置入。所有參與者首先使用手動模式，因為我們預期參與者在手動模式下可以獲得潛在的訓練效果。在這兩種模式中，參與者在插入REALITI設備之前都提前放入直接喉鏡，同時使用直接喉鏡幫助REALITI設備暴露下咽腔周圍的空間。此外，雖然REALITI設備的目的是作為氣管導管的探針，為了研究REALITI自身的使用，置入氣管導管並不是本研究的組成部分。
在手動模式下，使用者用操縱杆控制內窺鏡，緩慢地將內窺鏡推進到已經放入直接喉鏡後開放的口腔內。在自動模式下，只要系統識別出第一個解剖標誌，用戶就會被鼓勵按下按鈕來進入自動模式。被識別的解剖標誌周圍會出現提示性的方框(圖1)。為了獲得一致的操作條件，模擬人被放置於標準位置(圖2)。
圖1用戶界面由尖端攝像機視頻(A)和設備配置反饋(B)以及解剖特徵檢測(c到e)組成。方塊表示成功識別喉部入口。白點表示檢測到的聲門入口，而白色十字則指向尖端指向的方向。這種差異觸發了「將設備向左移動」的提示，該提示出現在屏幕的左上角。全喉(雙線正方形)、角狀軟骨(點小正方形)、聲門(全線正方形)和聲門下氣管(分段正方形)。在電視屏幕(A)上，這些方塊是用顏色編碼的，以便更好地區分。
圖2研究設備：插管人體模型和視頻監視器，顯示尖端攝像機視圖和轉向信息。
評估參數包括參與者基線特徵細節和任何已有的氣道管理經驗，包括使用直接喉鏡和（或）靈活的內窺鏡進行氣管插管。主要的終點是自REALITI設備的尖端插入模擬人口腔至視頻屏幕上顯示氣管環的時間不能在180秒內插入設備定義為插入失敗。在連續完成12次設備置入後，使用Likert量表了解參與者對REALITI的「易用性」的評價，範圍從0(非常難)到10(非常容易)。
兩組及兩種操作模式之間進行數據分析。描述性數據均包括均值及標準差。使用Mann-Whitney檢驗來比較使用Likert量表評估易用性問卷的結果。為了比較插入設備的時間並分析同一參與者連續多次插入設備的變化，且每次測量並非獨立，故我們使用了隨機混合模型計算了每個參與者的數據。該模型根據REALITI的手動模式與自動模式(二進位變量:是/否)、既往的控制操縱杆的經驗(二進位變量:是/否)、熟悉靈活的內窺鏡使用(二進位變量:是/否)和分組組與操作模式之間的交互項進行了調整。
此外，我們還分析了人工和自動兩種不同層面的模型。為了量化經驗增加的效果，這些模型包括小組和設備置入的順序這個變量之間的相互關係。各模型的殘差被檢驗是否近似正態分布。在敏感性分析中，我們通過將所有插管次數使用自然對數進行了重新計算。所有分析均採用R語言，版本3.5.3。
三、結果
研究參與者的基線特徵如表1所示。最初總共計劃了168次氣管裝置插入，但由於裝置的暫時性故障，有5次計劃嘗試沒有實行(4次在醫療組，1次在非醫療組)。因此，進行了163次氣管插入嘗試，其中80次在醫療組，83次在非醫療組。
使用自動和手動模式的兩組設備插入中位時間均短於20秒 (圖3)。在手動模式下,醫療組中位數(四分位間距範圍)時間為17.0秒(11.6–26.0 [3.8–132.1]),而非醫療組為18.1秒(12.9–18.1 [7.0– 25.2])。在自動模式下, 消耗時間的中位數(四分位間距範圍)醫學組為18.1 (12.9–18.1 [7.0– 25.2])秒相比於非醫療組的15.9 (13.2–22.8 [9.7– 58.3])秒。在混合線性模型中,非醫療組使用自動模式比手動模式表現得更快(95%CI 2.7–17.6 s, p = 0.008)。相比之下，非醫療組則沒有這種差異(p = 0.65)。 兩組在手動模式下都表現出逐漸增強的經驗積累效果。以插管順序為協變量的分層線性混合模型顯示了實踐效果的有力證據：每次插管，醫療組平均快5.8s(95%CI2.6~9.0s，p<0.001)，非醫療組平均快5.1s(95%CI2.1~8.3s，p=0.002)。
相比之下，兩組中的任何一組在自動模式下都沒有隨著時間的推移而有所改善。
表1基線特徵。值為中位數(四分位間距範圍)或數字。
圖3按模式和組劃分的設備插入時間框圖。黑點表示異常值，定義為四分位間距範圍的1.5倍以上。
醫療組在第一輪自動插入階段的中位數(四分位間距範圍)為13.6 (11.7– 17.7 [7.0–22.0])秒，醫療組第六輪中位數(四分位間距範圍)為15.2 (14.7–15.8 [14.3– 20.9])秒。在非醫療組，第一輪的中位數(四分位間距範圍) 為16.5 (15.1–27.1 [12.6–39.4])秒而第6輪的中位數為20.2 (14.0–21.3 [12.8–37.6]) 秒。
這一描述性信息在自動化模式的模型中得到了確認(非醫療組的p值為0.99，醫療組的p值為0.30)。我們使用Likert量產來量化使用者對設備的易用性主觀評價，醫學組給出易用性評分的均值(標準差) 為5.9 (2.1)，而非醫學組為6.9(1.3) (p = 0.51)。
四、討論
本研究的目的是評估REALITI裝置插入人體模型氣管的成功率和易用性。這項研究的目的是區分有經驗的(A組)和沒有經驗(N組)的參與者在使用REALITI系統的手動和自動模式下的表現。我們沒有要求參與者通進行完整的氣管插管，因為這不是評估REALITI設備的性能所必需的。
REALITI的目標是通過使可能不經常執行氣管插管的醫療保健提供者能夠藉助解剖學識別和操作技術來擴大治療範圍。在本次研究中，A組和N組的參與者都很快熟悉了REALITI設備。兩組均表現出一定的訓練效果。
本次研究的一個重要局限性是，由於實驗參與者較少，得到的結論還需更多的操作例數進行可靠性證明。本次研究成功展示了解剖氣道特徵的圖像識別的應用，並將識別的結構結合計算機技術導引內窺鏡尖端進入氣管的自動轉向。未來我們可能擴大到進行人體的實驗。
結論：本次實驗中，我們已完成了計算機輔助下REALITI設備的模擬人氣管插入。在之後，此項設備可能會幫助經驗缺乏的醫護人員進行氣管插管。並且本次研究結果也得出了，初學者能夠通過設備輔助下插管成功的時間與有經驗的麻醉醫生類似。