美國版新冠治療指南來了,與我國指南有何不同?

2020-12-23 健康界

4月21日,由安東尼·福奇博士(Anthony Fauci)領導的美國國立衛生研究院(NIH)召集的一個專家小組,發布了2019冠狀病毒病(COVID-19)的治療指南。

這是 NIH 首次發布 COVID-19 治療指南。此前,4月14日,美國傳染病學會(IDSA)曾發布《新冠肺炎治療快速指南》,包括7條治療建議。

最新的指南主要針對目前正在研究的兩類療法給出建議:抗病毒藥,例如氯喹和瑞德西韋;以及基於免疫的療法,例如恢復期血漿療法。

專家組得出的結論是,由於沒有足夠的臨床數據支持或反對絕大多數藥物,因此沒有足夠的證據推薦任何治療方法,包括瑞德西韋和羥氯喹。但是指南也明確建議不要使用一些療法,包括將羥氯喹與阿奇黴素聯合使用。

值得注意的是,這一指南中的每個建議,都列出了建議強度,和支持該建議的證據質量的評級,也對專家組成員的利益衝突關係進行了聲明。同時,NIH 表示,隨著新的經過同行評審的臨床數據的發布,該指南將不斷更新。

不要使用這些藥物

對於諸如氯喹或羥氯喹、瑞德西韋等抗病毒藥物,目前專家組收集到的數據表明,仍然沒有足夠的臨床數據推薦使用或反對使用這些藥物。

「如果使用氯喹或羥氯喹,臨床醫生應監測患者的不良反應,尤其是延長QTc間隔。」指南中寫道。至於受到廣泛關注,被稱為「人民的希望」的瑞德西韋,指南表示,可以通過擴大臨床試驗的範圍和同情使用機制,為某些患者群體提供治療。

儘管沒有足夠的臨床數據支持或反對絕大多數藥物,但專家組卻在指南中明確表示:除了臨床試驗,建議不要使用羥氯喹與阿奇黴素(推薦強度和證據等級:AIII)的組合來治療COVID-19,因為具有潛在的毒性。「羥氯喹和阿奇黴素的組合與COVID-19患者的QTc延長有關。」專家組警告說,QTc延長會增加心源性猝死的風險。

美國媒體分析,這項建議是針對川普總統提出的,他曾在推特上多次吹捧這一藥物組合。在三月下旬的一條推文中,川普描述羥氯喹與阿奇黴素「是醫學史上有很大機會能改變遊戲規則的藥物組合」。

此外,指南中也明確建議,因為不良的藥效學和不理想的臨床試驗數據,不要使用洛匹那韋/利託那韋(AI)或其他HIV蛋白酶抑制劑(AIII)。

由於在治療嚴重急性呼吸症候群(SARS)和中東呼吸症候群(MERS)方面缺乏療效,並且有毒性,指南建議不要使用幹擾素(AIII)。因為具有廣泛的免疫抑制作用,指南還建議不要使用Janus激酶抑制劑(例如baricitinib)(AIII)。

專家組還敦促對另一項引起關注的治療手段保持謹慎:使用Covid-19恢復期患者的血漿。指南表示:目前尚無足夠的臨床數據,推薦恢復性血漿或免疫性球蛋白(AIII),用於治療COVID-19。

指南的另一部分針對重症患者的照護,列出了一系列注意事項。指南還包括使用伴隨藥物的建議,包括他汀類藥物、皮質類固醇、非甾體抗炎藥;以及ACE抑制劑和ARB這些用於控制高血壓的藥物。

挑戰和差距

「指南呼應了沮喪的醫生已經知道的事情:對這種高度傳染性病毒,以及如何抵抗這種病毒,我們了解的還不夠。」《紐約時報》評論稱,「數周以來,福奇博士一直強調,任何可能的治療方法都缺乏科學證據支持,而這份包括十多個聯邦機構和專業團體的專家意見,進一步強調了這一點。」

雖然針對COVID-19,目前全世界都沒有有效療法,但是由 NIH 召集的專家組發布的這一治療指南,從制定過程到規範,仍然值得國內醫學界反思。從第一版到第七版,我國《診療方案》中推薦的藥物和療法也在不斷增多,而且所有版本都沒有公布作者的姓名及專業背景信息,也沒有利益相關聲明。

正如中國學者2018年在《英國醫學雜誌》發表的文章《中國臨床指南:解決利益衝突和吸納患者參與》指出的,「制定無偏、獨立、透明且嚴謹的指南,我們面臨著巨大的挑戰。」疫情凸顯了這一挑戰,也凸顯了差距所在。

指南是如何制定的?

參與制定NIH最新指南的專家組共50人,包括數十名醫生、藥學專家、政府研究人員和官員。專家組由紐約市康奈爾大學醫學院的傳染病負責人羅伊·古利克(Roy Gulick)和來自美國國立衛生研究院(NIH)的兩名科學家領導。

NIH 在官方新聞稿裡表示,指南基於正在進行的臨床試驗,以及專家組成員的臨床專業知識。這些專家組成員中有很多是在疫情一線工作的臨床醫生。

整個專家組均參與了指南審核、修訂的工作,並對每一項建議進行了投票,投票必須進行多數表決才能通過。

指南開頭就明確,這些準則中的建議基於科學證據和專家意見。每個建議都包括兩個方面,一個是推薦強度,用字母A、B或C表示。一個是表示支持該建議的證據質量,用羅馬數字I、II或III表示。

指南中還披露了專家組成員的隸屬關係和利益衝突。「醫學界」查閱發現,50名專家組成員中,有11人有相關利益衝突聲明,主要包括吉利德(Gilead Sciences)、再生元(Regeneron)在內的幾家藥企,相關的專家組成員主要承擔研究支持、顧問等工作。

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