翰森製藥(03692):抗腫瘤藥物「馬來酸阿法替尼片」獲批上市

2020-12-13 金融界

來源：智通財經網

智通財經APP訊，翰森製藥(03692)發布公告，由公司附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司自主開發的「馬來酸阿法替尼片」已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品冊批件，獲批上市。

「馬來酸阿法替尼片」為抗腫瘤藥物，適用於治療具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療；及含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。

相關焦點

  • 翰森製藥(03692.HK)抗腫瘤藥物馬來酸阿法替尼片獲批上市
    格隆匯6月5日丨翰森製藥(03692.HK)宣布，由公司附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司自主開發的"馬來酸阿法替尼片"已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，獲批上市。馬來酸阿法替尼片為抗腫瘤藥物，適用於治療(1)具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療；及(2)含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。該產品獲藥品註冊批件將進一步豐富和完善集團的抗腫瘤產品線布局。
  • 齊魯製藥「馬來酸阿法替尼片」獲批,國產第 2 家
    9 月 3 日，齊魯製藥 4 類仿製藥「馬來酸阿法替尼片」獲國家藥監局批准，國產第二家，同時視同通過一致性評價。 阿法替尼是德國勃林格殷格翰開發的第二代不可逆 EGFR/HER2 雙重抑制劑， 2013 年 7 月 12 日在美國獲批上市，用於 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者治療，是全球首個不可逆 EGFR 肺癌靶向藥物。
  • 翰森製藥、三生國健、雙鷺藥業新品獲批上市
    億歐大健康本周藥聞，翰森製藥奧氮平、三生國健伊尼妥單抗、雙鷺藥業丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市；康恩貝複方磺胺甲噁唑片、齊魯製藥頭孢丙烯顆粒、石藥集團注射用硼替佐米通過一致性評價
  • 孫飄揚家族醫藥版圖的「B面」 翰森製藥價值「揭秘」
    相比之下，阿美寧是中國的阿戈美拉汀首仿藥，亦為中國目前唯一獲批銷售的阿戈美拉汀仿製藥，2018年中國的抑鬱症患病率為2.1%，顯示出巨大的臨床需求前景。另外，值得注意的是，翰森在研的精神疾病治療藥物帕利哌酮和鹽酸魯拉西酮在全球範圍內都是大品種，上市後可在一定程度上彌補歐蘭寧等仿製藥產品下滑的局面。
  • 伊布替尼:2018全球替尼類藥物銷冠&首個上市BTK抑制劑
    2018全球藥品銷冠，依舊為修美樂，近200億美元；而小分子銷售額排名略有變化，阿哌沙班以微弱優勢替代了來那度胺，位居第一，而緊隨二者之後的，即為本文主角伊布替尼，首個上市的BTK抑制劑。且通過進一步查詢發現，其臨床擴展適應症依舊在緊鑼密鼓的進行著，相信未來幾年內，伊布替尼的市場狀態將保持一定的增長。
  • 阿法替尼中文版說明書,阿法替尼副作用怎麼處理?
    阿法替尼是德國勃林格瀚公司研發的靶向藥物，它雖然是治療非小細胞肺癌的二線靶向藥，但相對第一代靶向藥易瑞沙、特羅凱而言，二代靶向藥阿法替尼的優勢是針對EGFR罕見突變的，雖然阿法替尼靶點眾多，但它主要是針對HER2陽性罕見突變，而且它與第一代靶向不同的是，藥阿法替尼不可逆地與EGFR結合，從而達到關閉腫瘤細胞信號傳導通路、抑制腫瘤生長
  • 【藥研發0422】人福醫藥鹽酸丁螺環酮片在美獲批上市 | Genfit公司...
    「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」今日頭條人福醫藥鹽酸丁螺環酮片在美獲批上市。人福醫藥子公司Epic的仿製藥鹽酸丁螺環酮片獲FDA批准上市。鹽酸丁螺環酮片主要用於治療廣泛性焦慮症和其他焦慮性障礙。
  • 恆瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應症上市申請擬納入優先審評;禮來RET...
    領星資訊欄目「Breaking News」每周高頻更新，內容包括國內外腫瘤新藥獲批情況、臨床試驗進展、行業動態等。每天只要1分鐘，輕鬆掌握一手新聞。國內新藥獲批【鼻咽癌】恆瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應症上市申請擬納入優先審評2020年9月2日，恆瑞醫藥PD-1卡瑞利珠單抗提交了新適應上市申請並按優先審評範圍「（五）符合附條件批准的藥品」擬納入優先審評審批程序。本次新適應症應為卡瑞利珠單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或遠處轉移鼻咽癌。
  • 中國生物製藥:肝病藥受採集重創 腫瘤板塊能否放量?
    主要是因為公司肝藥版塊以仿製藥為主，受政策影響巨大。我們以公司肝病領域核心產品恩替卡韋來說明公司遇到的問題。恩替卡韋原研藥是美國百時美施貴寶的鳥嘌呤核苷類似物口服用藥，於 2005年獲得美國 FDA 批准上市。2009 年後，國產恩替卡韋陸續研發成功上市，目前已有中和藥業、正大天晴藥業、東瑞製藥、青峰藥業等 9 家藥企的恩替卡韋製劑獲批上市。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    HR18042片是一種由非甾體類抗炎藥艾瑞昔布和弱阿片類鎮痛藥組成的複方，擬用於中度至重度急性疼痛。 經查詢，同類藥物中楊森製藥的複方氨酚曲馬多片(Ultracet)已上市銷售，萌蒂(中國)製藥有限公司的由鹽酸曲馬多和塞來昔布組成的共晶片已在國內獲批臨床試驗。
  • 豪森藥業阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)獲批上市 全球第二個三代EGFR...
    中國網財經3月18日訊(記者 杜丁)今日，國家藥監局批准江蘇豪森藥業集團有限公司(「豪森藥業」)自主研發1類創新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)上市，用於「既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者」的治療。
  • 「醫藥探針七」安羅替尼加持,再論中國生物製藥的正確打開方式
    來源：財華網引言：既切中抗腫瘤創新藥的藍海，又位處新版醫保目錄上榜藥品數前列，中國生物製藥(01177-HK)的股價卻為何受壓長達半年？隨著獲批藥品目錄陸續落地，中國生物製藥近期看點又在哪？盈利能力、收益質量、成長性是衡量一家生物製藥公司很重要的三大因素。
  • 「MEK抑制劑」全球已上市4大替尼藥物 國內恆瑞&天晴均有布局
    文 | 強森Ras/Raf/MEK/ERK信號通路，在很多惡性腫瘤中發現其蛋白過度表達或突變，是腫瘤領域的經典信號通路之一。針對於這條通路的靶向藥物已經有十幾個，而其中的MEK近年來備受關注，至今已有4個替尼類藥物獲FDA批准上市，且國內新藥領先企業的恆瑞、天晴均有品種布局！
  • 【市場】2020年度上半年獲批藥物
    其中，羅氏的恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊）為首個在國內獲批上市的抗體偶聯藥物（ADC），單藥適用於接受紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療後仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療，隨著恩美曲妥珠單抗的上市，羅氏三大乳腺癌藥物曲妥珠單抗（赫賽汀）、帕妥珠單抗（帕捷特）、赫賽萊已建立起從最初的新輔助治療、術後的輔助治療以及晚期一線治療全程的抗HER2
  • 2020下半年 這10款重磅仿製藥將在國內獲批
    文 | Dopine據不完全統計，2020 上半年至少批准 14 個首仿品種，其中正大天晴成功拿下西格列汀、達比加群酯、恩曲他濱替諾福韋和吸入用布地奈德首仿。此外，豪森的阿法替尼、人福藥業的阿芬太尼、國為藥業的度他雄胺、凱因科技的索磷布韋、兆科藥業的曲前列尼爾等也都是 2020 上半年批准的重磅首仿品種。
  • 2款國產1類新藥獲批上市!諾誠健華首款創新藥即將獲批
    3.諾誠健華首款創新藥奧布替尼片即將獲批4.恆瑞醫藥他克莫司緩釋膠囊國內首家申報上市本期（12月11日至12月18日）國際、國內多個產品審評審批取得新進展。>諾誠健華首款創新藥奧布替尼片即將獲批12月14日，諾誠健華奧布替尼片（orelabrutinib）註冊申請進入「在審批」階段。
  • 這35 個新藥,獲批臨床了
    ，同時靶向包括 PD-L1 的兩個腫瘤相關靶點，從而提高抗腫瘤活性及療效。 藥品名稱：甲苯磺酸多納非尼片 企業名稱：澤璟製藥 甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。本次獲批適應症為甲苯磺酸多納非尼片與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期膽管癌。
  • 4月藥品審評報告出爐 7款新藥獲批上市
    4月共有7個新藥獲批上市，包括4個生物藥及3個化藥。4月獲批上市的7個新藥，其中4個為生物藥，分別為勃林格殷格翰和百濟神州的抗癌藥替雷麗珠單抗、諾華製藥的免疫系統藥物四庫奇尤單抗注射液、武漢生物製品研究所的四價流感疫苗裂解疫苗、智飛生物的結核病新藥重組結核桿菌融合蛋白（EC）。