翰森製藥(03692.HK)抗腫瘤藥物馬來酸阿法替尼片獲批上市

2020-12-13 格隆匯

格隆匯6月5日丨翰森製藥(03692.HK)宣布,由公司附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司自主開發的"馬來酸阿法替尼片"已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件,獲批上市。

馬來酸阿法替尼片為抗腫瘤藥物,適用於治療(1)具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC),既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療;及(2)含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學類型的非小細胞肺癌(NSCLC)。該產品獲藥品註冊批件將進一步豐富和完善集團的抗腫瘤產品線布局。

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    9 月 3 日,齊魯製藥 4 類仿製藥「馬來酸阿法替尼片」獲國家藥監局批准,國產第二家,同時視同通過一致性評價。 阿法替尼是德國勃林格殷格翰開發的第二代不可逆 EGFR/HER2 雙重抑制劑, 2013 年 7 月 12 日在美國獲批上市,用於 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者治療,是全球首個不可逆 EGFR 肺癌靶向藥物。
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  • 【市場】2020年度上半年獲批藥物
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  • 2020下半年 這10款重磅仿製藥將在國內獲批
    文 | Dopine據不完全統計,2020 上半年至少批准 14 個首仿品種,其中正大天晴成功拿下西格列汀、達比加群酯、恩曲他濱替諾福韋和吸入用布地奈德首仿。此外,豪森的阿法替尼、人福藥業的阿芬太尼、國為藥業的度他雄胺、凱因科技的索磷布韋、兆科藥業的曲前列尼爾等也都是 2020 上半年批准的重磅首仿品種。
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