黑框警告後,孟魯司特鈉還能用嗎?

2020-12-19 騰訊網

過敏性鼻炎或者哮喘患者，對於孟魯司特鈉（順爾寧）應該一點都不陌生，它在臨床已經被廣泛應用多年，許多患者正在/即將/已經使用。所以，當今年3月FDA給孟魯司特鈉增加黑框警告，提醒該藥存在神經精神不良反應風險，著實讓許多患者或患者家長忐忑不安。

那麼，黑框警告後，孟魯司特鈉還能用嗎？

先看結論

黑框警告是FDA對藥物不良事件最高級別的一種警示，但不等於不能用，而是要有條件地使用。

順爾寧不是治療過敏性鼻炎或哮喘的首選用藥，要避免過度使用。

出現神經精神症狀的時候，應及時停藥並複診，和主診醫生討論替代方案。

增加黑框警告的原因是什麼？

2020年3月4日，FDA宣布給孟魯司特鈉（順爾寧）增加黑框警告，提醒廣大醫務人員和患者，這個藥有神經精神系統副作用的風險，使用時需要衡量風險和獲益，原因有三個方面：

1.孟魯斯特鈉自1998年在美國上市以來，FDA的不良事件報告系統就持續收到與其相關的神經精神不良事件報告，而且程持續增多的趨勢。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）、日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）及英國藥監局（MHRA）等其他國家藥物安全監督機構亦有相關報導。

2.其中一些報告顯示出嚴重的神經精神行為，例如自殺的想法或行為。

3.仍有許多患者和醫護人員沒有意識到這些風險的存在或者不夠重視，超範圍使用孟魯司特鈉。

這次升級為黑框警告的行動，目的在於確保患者和醫生獲得風險信息，以便在充分評估和衡量風險與獲益的前提下，作出治療決策。

怎樣合理使用孟魯司特鈉？

孟魯司特鈉主要用於1歲及以上兒童、成人哮喘的治療，以及2歲以上過敏性鼻炎的治療。但是它從來不是這些疾病的首選藥物。出現了黑框警告，我們應該怎麼合理使用孟魯司特鈉呢？

哮喘

與以往的指南一樣，《2019GINA全球哮喘防治創議》和2016年版中國《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》均指出，孟魯司特鈉是二階梯及以後的治療用藥，在吸入性糖皮質激素效果不佳時聯合使用。

過敏性鼻炎

輕度間歇性過敏性鼻炎，單獨使用抗組胺藥（氯雷他定、西替利嗪等）即可有效緩解症狀。但在中重度持續性過敏性鼻炎中，首選鼻噴激素，如果激素效果不好，可聯合使用抗組胺藥，如果抗組胺藥使用無效，僅在充分衡量獲益風險後，才推薦聯合使用孟魯司特鈉。

過敏性咳嗽

目前不認為「過敏性咳嗽」是一個明確的診斷，該診斷過於模糊籠統，以至於難以合理指導治療方案。關於是否能用孟魯司特鈉或者抗組胺藥，還需要更多的臨床研究證明，目前沒有定論，不推薦常規使用。

至於其他的兒科常見病，如急性上呼吸道感染、上氣道咳嗽症候群、支氣管炎、肺炎等，從來沒有推薦使用孟魯司特鈉，因此不應該超範圍使用。此外，有神經/精神病史的患者應更謹慎評估，衡量使用孟魯司特鈉的風險。

準備或正在服用，需要注意什麼？

剛開始使用孟魯司特鈉，或由於年齡增長需要調整用藥劑量時，需要密切關注孩子的用藥反應。

是否出現不良反應存在個體差異，一旦發現孩子在用藥期間出現情緒及行為變化，應停藥觀察，目前的藥品說明書指出，大多數不良反應在停藥後會消失。但停藥後一定要聯繫主診醫生，討論替代方案。

可能會出現的神經精神不良反應有：煩躁（包括攻擊性行為或敵意）、注意力問題、噩夢、抑鬱、迷失方向或混亂、感到焦慮、幻覺、易怒、記憶力問題、強迫症、不安、夢遊、口吃、自殺的想法和行為、震顫、睡眠障礙、不受控制的肌肉運動、原來已經存在的神經精神症狀加重等。

曾長期服用，目前已停藥，需要擔心嗎？

大多數不良反應是在用藥期間出現，極少數情況會在停藥後才出現症狀，如果用藥期間沒發現異常，現在也不必過度擔心，繼續觀察孩子有無上述神經精神症狀，一旦出現需要儘快就診，尋求專業幫助。

參考文獻：

1.FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis，3-4-2020 FDA Drug Safety Communication.

2.Neuropsychiatric Events with Use of Montelukast in Pediatric Patients, FDA Briefing Document Pediatric Advisory Committee Meeting September 27, 2019.

3.Neuropsychiatric Events with the use of Montelukast in Pediatric Patients, FDA Joint Meeting of the Pediatric and Drug Safety and Risk, September 27, 2019

相關焦點

  • 被FDA黑框警示的孟魯司特鈉,還能用嗎?
    原創 黃劍峰 復旦兒科黃劍峰醫生這幾天，黃醫森的自媒體後臺收到多個家長的諮詢，關於孟魯司特鈉還能不能用的問題？起因是2020年 3月 4日，美國 FDA發布了關於孟魯司特鈉相關的神經精神事件風險的安全警告，要求對孟魯司特鈉增加「黑框警告」，並且限制其在過敏性鼻炎治療中的使用。孟魯司特鈉是兒科的一款常用藥，這麼被FDA警示，一時間家長們人心惶惶，黃醫森來回答這個問題。
  • 孟魯司特鈉被 FDA 黑框警告,真就不能再用了嗎?
    但是 2020 年 3 月 4 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布黑框警告：孟魯司特鈉可誘發嚴重神經精神不良事件，建議限制其用於過敏性鼻炎的治療（圖 1）。 孟魯司特產品說明書上已有描述精神方面的不良反應，包括自殺念頭與自殺行為。但很多專業醫務人員、患者及護理人員並不知曉此風險。所以 FDA 根據外部專家審議意見，為了強調此不良風險，決定發出「黑框警告」。 孟魯司特的適應證
  • 事關全球3億哮喘患者,受FDA黑框警告的孟魯司特鈉還能吃嗎?
    3月4日，美國FDA發布通告，要求在孟魯司特鈉的說明書中增加黑框警告，以強調其可能帶來的嚴重神經/精神事件風險，包括興奮、抑鬱、自殺傾向，並對醫生提出限制過敏性鼻炎患者用藥的建議。國家藥監局官網數據顯示，目前國內共有15個孟魯司特鈉批准文號（包括咀嚼片、顆粒等），涉及魯南貝特、石藥集團等近十家企業。其中，杭州民生濱江製藥、長春海悅藥業、石藥集團的孟魯司特鈉產品已經通過一致性評價。作為一款入圍帶量採購的常用藥，來自FDA的警告對孟魯司特鈉意味著什麼？哮喘患者還能放心用它嗎？
  • 孟魯司特鈉遭FDA黑框警告,衝擊默沙東、大冢、安必生……
    FDA（美國食品藥品管理局）3月4日發布藥物安全通訊，要求對孟魯司特鈉增加黑框警告，以加強該藥現有的關於精神健康副作用的警告。目前中國關於該品種有32個批文，涉及14家企業，預計將受此擊。根據FDA上述通訊，服用孟魯司特鈉可能會出現的副作用包括激動、抑鬱、易怒、躁動、睡眠困難、不受控制的肌肉運動，以及自殺的想法和行動等。
  • 孟魯司特鈉被FDA黑框警告了!兒童用藥時應該注意什麼?
    很多家長也被這個熟悉的藥物鬧得心煩意亂：因為新冠肺炎的防控管制，為了避免多次出門，醫生剛給孩子開了一個多月的孟魯司特……我們還能繼續吃嗎？怎麼吃？01.首先，我們再來回顧一下孟魯司特鈉在兒童中的應用（見下表）。
  • 被「黑框警告」的孟魯司特,該如何安全使用?
    3月4日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了一則藥品安全信息警告，針對孟魯司特(montelukast，處方藥物孟魯司特鈉montelukast sodium)可能出現的嚴重精神健康副作用(風險可能包括產生自殺的想法或行為)，發出黑框警告，並建議限制該藥在過敏性鼻炎中的使用。看到「黑框警告」，很多人會特別緊張。
  • FDA對孟魯司特鈉發出最嚴重副反應警告,這藥是被「禁用」了嗎?
    FDA對孟魯司特鈉發出最嚴重副反應警告，這藥是被「禁用」了嗎？因為大家在網上看到一則新聞，3月4日，FDA發布安全警告稱，治療過敏性鼻炎、哮喘的孟魯司特鈉及其仿製藥可誘發興奮、睡眠障礙和抑鬱症等嚴重神經精神不良事件，甚至可導致自殺意念和行為。並用黑框標註。這就是常說的黑框警告。
  • 孟魯司特鈉遭黑框警告:嚴重神經/精神事件和自殺風險
    3 月 4 日美國 FDA 對孟魯司特鈉發布黑框警告，強調醫護人員應意識到孟魯司特鈉可能帶來嚴重神經/精神事件風險，包括抑鬱、自殘、自殺傾向。來源：FDA 官網這項警告來源於 FDA 的不良反應上報系統收集的數據和觀察性研究數據。目前孟魯司特鈉引起心理健康風險的機率未知，但後果嚴重，從 1998～2019 年，有 82 例自殺與孟魯司特鈉相關。
  • FDA警告升級,有精神副作用的孟魯司特鈉孩子還能不能吃?
    然而，前不久美國 FDA 對孟魯司特鈉發布黑框警告，強調醫護人員應意識到孟魯司特鈉可帶來嚴重神經/精神事件風險，包括抑鬱、自殘、自殺傾向。消息發布後，在媽媽群裡引起軒然大波，不少媽媽群都在傳「孟魯司特鈉副作用強」的消息，一時間大家都很恐慌。那麼這個「黑框警告」到底是什麼意思？孩子究竟還能不能吃？
  • 「孟魯司特鈉」被警告具有精神副作用,專業意見看這裡
    河南日報客戶端報導，很多孩子患上過敏性鼻炎、哮喘時，都用過一種叫做孟魯司特鈉的藥物。近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布警示，要求孟魯司特鈉在說明書中加入「黑框警告」，強調該藥存在的精神副作用風險，並建議限制其在過敏性鼻炎中的使用。很多曾經用過或者正在使用該藥的孩子家長看到報導後非常擔憂，不清楚是否還能繼續使用。
  • 吃了孟魯司特鈉會得精神病嗎?
    值得我們注意的是，2020年3月4日,美國食品藥品管理局(FDA)發布信息,修訂孟魯司特藥品說明書,加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應,並限制其使用。那麼什麼是黑框警告？孟魯司特鈉增加黑框警告的原因是什麼？ 什麼是黑框警告？
  • 美國藥監局黑框警告!這種兒童藥副作用大、限制使用!孩子還能用嗎?
    崔玉濤的育學園 最近很多家長留言，詢問關於被美國食品藥品監督管理局(FDA)「黑框警告」的孟魯司特鈉到底還能不能吃： 講真，就連小編剛開始看到這個警告的時候，也是方的不行，畢竟，這種藥在生活中還真的太常見了！
  • 又一兒童常用藥,被FDA黑框警告!娃咳嗽、溼疹、過敏慎用!
    它就是：孟魯司特鈉。美國FDA於3月4日發布了黑框警告新聞來源：醫學界網站新聞一出，不少寶爸媽慌了：孟魯司特鈉還能給娃用嗎？1孟魯司特鈉還能用嗎？孟魯司特鈉，是一種白三烯受體拮抗劑，屬於非激素類「抗過敏藥」。
  • 哮喘兒童服藥用孟魯司特後出現精神類反應?還能繼續用嗎?
    今年年初，正在服用孟魯司特治療的哮喘兒童，家長們因為一個消息緊張起來了。 2020年3月4日美國FDA對孟魯司特鈉（順爾寧）發布了黑框警告，早在2009年，FDA就已要求在孟魯司特的藥品標籤上添加有關嚴重精神方面不良事件（包括自殺的念頭與行為）的警示。
  • 關於孟魯司特的是是非非
    聲 明卓正醫療與本文提到的藥物無利益相關；反對在不掌握適應證的情況下處方孟魯司特，也呼籲處方該藥的醫生能向患者/監護人普及療效及副作用信息；文中大多數治療建議和數據是針對2歲以上人群。Q1：孟魯司特鈉能治療什麼？
  • 注意孟魯司特鈉的精神副作用及其科學使用
    常年過敏性鼻炎可以服用順爾寧嗎？回復:過敏性鼻炎可選的藥物治療方案包括鼻用糖皮質激素、鼻用抗組胺藥、口服抗組胺藥和白三烯受體拮抗劑等，鼻用糖皮質激素是目前治療過敏性鼻炎的一線治療藥物，孟魯司特鈉不是常規治療選擇。
  • 孟魯司特鈉咀嚼片對支氣管炎的應用,注意事項有哪些?
    一、孟魯司特鈉咀嚼片可用於哪些症狀的治療？ 孟魯司特鈉咀嚼片的主要成分為孟魯司特鈉，可用於： 1、減輕過敏性鼻炎引起的症狀； 2、2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療
  • 明醫識藥·「藥」真相丨吃了孟魯司特鈉會抑鬱?
    明醫識藥·「藥」真相丨吃了孟魯司特鈉會抑鬱？原標題：《明醫識藥·「藥」真相丨吃了孟魯司特鈉會抑鬱？》申請澎湃號請用電腦訪問http://renzheng.thepaper.cn。
  • 闢謠丨吃了孟魯司特鈉會抑鬱?
    10658000 聯通用戶發送簡訊SD到106558000678 電信用戶發送簡訊SD到106597009 闢謠丨吃了孟魯司特鈉會抑鬱
  • 【父母必知】哮喘寶寶應該避免的13種誘發因素, 你都知道嗎?
    吸入性糖皮質激素和孟魯司特鈉是代表性的控制劑，控制劑需要每日長期使用。其中孟魯司特鈉可單獨應用於輕度持續性哮喘兒童，尤其適用於不願使用或者無法使用吸入性糖皮質激素的患者，或者合併過敏性鼻炎的患者。孟魯司特鈉聯合吸入性糖皮質激素可以應用於中、重度持續性哮喘患兒。患兒在規律使用控制劑的同時，按需吸入速效β2受體激動劑。