新藥管法下，知名藥企收22.5倍罰單！被罰超200萬

2020-08-28 E藥圈精英薈



又一家罰款百萬的藥企出現了！

8月20日，吉林省藥監局公布了一則行政處罰再度刷新了新藥品管理法的處罰力度，開出了22.5倍的罰單！

據了解，此次被處罰的藥企為長春新安藥業有限公司，創建於1995年，作為吉林省重點植物藥生產企業，為吉林省的醫藥發展作出過不少貢獻；公司佔地面積3.7萬平方米，建築面積1.9萬平方米，著實是一個大型製藥企業。

【違法詳情】在2020年4月7日，吉林省藥監局長春分局在對長春新安藥業有限公司進行現場檢查時發現，該單位生產的化痰平喘片（批號：20200304）涉嫌編造生產記錄。在當月10號，對其立案調查。


生產記錄不完整

經查實發現，2020年3月6日，化痰平喘片（批號：20200304）的壓片過程中，出現了片重差異不符合內控標準的情況，當事人將存在片重差異的藥品於3月8日重新粉碎，3月12日重新壓片，並與之前剩餘的該批次合格藥片一同在3月13日進行包裝。但是在生產記錄中沒有如實記錄這一不符合內控標準的過程。

在2020年3月13日，化痰平喘片（批號：20200304）在鋁塑過程中，有177版存在缺片、不規整的情況，當事人現場進行了銷毀，但這批生產記錄中也沒有如實記錄銷毀過程。


編造記錄

化痰平喘片（批號：20200304）被發現在生產記錄中壓片、內包裝等崗位的記錄是當事人固體製劑車間工藝員編造後，用鉛筆填寫好，再讓壓片、內包裝等相關崗位操作工人用中性筆描摹、籤字形成。

這一行為嚴重違反了《藥品管理法》中關於「藥品應當按國家藥品標準和藥監局管理部門核准的生產工藝進行生產，生產記錄應當完整正確，不得編造」的規定。尤其是篡改編造的行為無視規範制度，將藥品質量安全問題置若罔聞，這樣一家大型藥企犯如此低劣的錯誤，實屬不該，相關崗位工作人員以及質檢員的專業素質有待考量。

此批化痰平喘片共生產了26090盒，銷售金額共計61596.6元。在被查出違規行為後企業啟動藥品召回程序，包裝規格12片x4板x400盒的共召回11150盒；包裝規格為12片X3板X300盒的共召回10748盒。本案中當事人違法所得為11276.48元，無專門用於違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備。


【處罰詳情】對於以上違法詳情，藥監局證據確鑿，當事人不要求陳述、申辯、不要求聽證。


由於所有的違法行為均發生在2020年，藥監局依據新版《藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項規定，對當事人處罰如下：

1.責令停產整頓；

2.沒收違法生產的藥品21989盒；

3.沒收違法所得人民幣11276.48元；

4.並處違法生產的藥品貨值金額61596.6元（不足十萬按十萬計算）22.5倍的罰款2250000元；

以上罰沒款共計人民幣2261276.48元。


經營存在不少風險

長春新安藥業有限公司2020年似乎「出師不利」，天眼查信息顯示光在2020年該企業就有7中法律糾紛，多為買賣合同糾紛，並有兩宗完成審判，以敗訴而結束。由於未履行法律責任，於5月19日被列為失信被執行人。

而其實控人，主要責任人、直接責任人李雲傑和李濱生被法院下達限制消費令。


不僅如此，在今年5月份還因為生產的抗骨增生丸因【檢查】容散時限不符合規定被湖南省藥監局檢查公示，在藥智網公開數據中顯示該藥企從2014年至今共計有26條藥品不合格記錄，涉及的產品品種較多，複方桔梗止咳片更是多次出現在不合格記錄中，該藥企的藥品質量監管還真是問題不少。


同為編造記錄，命運卻大不同

還有一點值得注意的是，就在前幾天吉林省藥監局公示了通化斯威藥業股份有限公司因編造記錄、改批號被行政處罰的消息。

同為編造、篡改生產記錄，處罰力度卻如此不同，就因為通化斯威藥業股份有限公司的違法事實發生在2018年，還是按照舊法的規定處罰。由此可見，新《藥品管理法》的威力不是吹的。

所以在這還是告誡各大藥企，一定要嚴格規範各項流程，完整、真實的記錄。不怕出現問題，就怕有問題還隱瞞，去編造。不要試圖去挑戰新《藥品管理法》的力度，肆意違規下場可能就如上文一樣。


▪ 內容來源 | 醫藥資訊地方臺（yiyaoguanchajia）

▪ 整理 | NO.nine

相關焦點

  • 這家藥企,每年只賺 100 萬,花了 10 年時間,新藥終於要上市了
    昨天我們公眾號發布了一張圖，一張新藥在 FDA 上市的流程圖，圖裡面透露一個信息，一個新藥上市平均需要 13 年時間，新藥研發需投入 11 億美元，也就是說，如你所想，創新藥研發 確實是件 很燒錢 的事情 。 　　我們這期的評說嘉賓也是一個掙扎在新藥研發中的藥企---天階製藥。
  • 2020年銀行業罰單一覽:3800餘張罰單罰超15億 千萬級別罰單頻現
    日均被罰超4000萬　　據財經網金融不完全統計，2020年全年，銀保監會及各級銀保監局共披露了3878張罰單，合計罰款金額近15.42億元，罰單數量與數額均超過去年全年。　　數據來源/企業預警通App 單位/億　　從罰款數額看，過去一年間，農商行累計被罰2.78億元、農信社共計被罰5798萬、村鎮銀行被罰5135.22萬元，合計被罰3.87億元
  • 五月天台中開唱挨罰破紀錄 共收47張罰單罰款114萬
    截至15日晚間11時50分止，環保局共開出47張罰單、裁罰114萬元（新臺幣，下同），但主辦單位就是不改善，令稽查人員極度不滿，直言從沒看過這麼「皮」的。　　「難道粉絲多，就了不起？高興怎麼做就怎麼做？」家住附近的陳先生說，臺中體育場常舉辦各類球賽和音樂活動，但只有五月天「總要鬧到半夜12點才罷手！」演唱會結束後粉絲散場的噪音更是惡夢。
  • 杉德支付再收百萬級罰單,母公司遭5家機構「拋棄」
    杉德支付再收百萬級罰單。中國人民銀行太原中心支行近日公布的行政處罰信息公示表顯示，杉德支付網絡服務發展有限公司（下稱「杉德支付」）山西分公司因五項違規被罰226.5萬元。據記者不完全統計，自2017年以來，杉德支付已被處罰9次，有三次罰沒金額超過百萬。
  • 5家環衛公司吃罰單,江岸城管罰「自己人」為哪般
    楚天都市報5月7日訊（記者盧成漢 通訊員宋宏雷 明峰）轉運垃圾後，沒有及時清掃；因清運不及時，致使垃圾桶滿溢，汙染路面。江岸區城管執法大隊對5家環衛公司分別開出了罰單。7日，這些環衛公司陸續繳納了50元罰款。
  • 追問中國藥企鍊金術!100塊疫苗50塊銷售費用5塊投研發,為何大筆砸...
    以步長製藥為例據券商中國記者統計，A股有170家生物醫藥企業的銷售費用超1億元，有74家對銷售費用投入超5億元，有37家投入超10億元，有9家投入超30億元，步長製藥和、復星醫藥和恆瑞醫藥等3家企業投入超50億元。
  • 百濟神州抗癌新藥在美獲批上市 眾多藥企搶局BTK抑制劑
    《每日經濟新聞》記者注意到，澤布替尼不僅是百濟神州在全球範圍內獲批上市的首個自研藥物，該款藥物也是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現了「零突破」。同年8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，並授予其優先審評資格。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱表示，「（澤布替尼在FDA獲批）這一歷史性突破不僅代表著國際上對於中國新藥研發水平的認可，實現了我國創新藥『走出去』的心願，更重要的是，它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。」
  • 亞聯發展旗下開店寶陝西6宗違法遭罰 年內收央行3罰單
    原標題：亞聯發展旗下開店寶陝西6宗違法遭罰 年內收央行3罰單 　　中國人民銀行
  • 年內支付機構已收60多張罰單,最大罰單涉16項違規
    從今年支付機構收罰單的情況來看，截至12月2日，據「金融1號院」記者不完全統計，年內央行已對支付機構開出超60張罰單，千萬元級別罰單已不再是「稀缺」個例。其中有近半罰單涉及「雙罰」，除了支付機構自身面臨處罰外，監管對違規機構相關責任人的處罰力度也在加大。
  • 上海盛付通被罰22.5萬,4年收到十餘張罰單
    近日，上海盛付通電子支付服務有限公司（下稱盛付通）旗下分公司收到一筆罰單，因四項違法行為被監管處罰22.5萬元，同時該分公司一名管理人員也因上述違法事項被處罰1.4萬元。事實上，盛付通是被罰的「常客」，在2017至2019年就收到了十餘張罰單，其合規問題一直受到外界關注。
  • 男子違停被開出1.5萬罰單,去複議卻被拒絕,交警:這都罰少了!
    雖然違停被交警抓到會面臨處罰，但是這樣沒有素質的行為在道路上一直沒有杜絕，很多車主都覺得，無非就是罰款200元，根本不放在心上。但最近有一名司機卻表示，因為自己的一個違停行為，居然被交警開出了1.5萬元的罰單，這讓他感到非常不解，這數目也有點太誇張了吧？
  • 銀監會8月公布罰單174張 花旗銀行收單筆千萬巨額罰單
    千龍網北京9月1日訊 據記者統計，8月份銀監會公布的銀監系統罰單共計174張，涉及信貸業務的罰單最多，佔到64%。罰單數與7月份的225張相比有所減少。174張罰單中，單位罰單110份，個人罰單64份。有45張處罰到相關負責人，佔當月罰單總數的26%左右，其中取消董（理）、事、高級管理人員任職資格的3人，被處罰款的24人。
  • 上半年新藥銷售同比增長22.9% 科倫藥業持續加碼研發提升發展...
    2020 年迄今，科倫藥業已有12個產品獲批上市，和16項藥物申報生產，上半年新藥銷售同比增長22.9%，創新研發為公司蓄勢發展，積累了充足「後勁」。研發投入持續增加 激發創新活力長期以來，創新藥研發一直是我國大多數醫藥企業心存忐忑的領域，高風險、高投入，沒有雄厚的資金實力以及專注精神，很難結出創新「成果」。
  • 威海農商行收10罰單被罰168萬 公允價值變動損益增11倍
    今年前三季度，威海農商行資產減值損失為1.6億元，同比增長近4倍，佔當期利潤總額的比例已超過8成。手續費及佣金淨收入則分別為2252萬、849萬、-411萬。不過，今年以來，威海農商行業績已有大幅回升。三季報顯示，今年前三季度該行實現營業收入4.93億元，同比增長99.99%；利潤總額和淨利潤分別為1.97億、1.4億，同比增長185%、157%。
  • 1000億 這些藥企被開罰單
    來源 | 賽柏藍綜合整理長春長生的91億人民幣，創造了國內藥企的罰金記錄。從2104年至今，除了葛蘭素史克的30億人民幣外， 醫藥行業 還有一些被罰超過千萬元的案例。巨額罰單，懲戒違法、扼殺犯罪動機。此外，盤點國外對藥企違規、違法的罰款，最高的達到60億美元，累計超過千億人民幣。
  • 「柏閱要聞」多家知名藥企因銷售劣藥被重罰!網友:良心去哪了!
    5.湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產、灌陽縣中醫醫院經營的甘草（甘草片）[含量測定]不合格。 ——————————————————————— 2020-7-31 銷售劣藥！片仔癀、九州通等多家知名藥企被罰，最高111萬！
  • 藥明康德董事長年薪1805.86萬!全球225家藥企的薪酬公布
    此次調查結果取材於2019年230家製藥企業公布的年報，數據顯示，報告期內，225家製藥企業CEO的薪酬包括股票期權，獎金以及薪水，薪酬從最低的36.57萬美元，到最高的4563.5萬美元。中位數為480萬美元，平均數略低於700萬美元。而製藥企業的員工薪酬，主要包括獎金和其他福利，從最低的4.13萬美元到79.1萬美元。
  • 海科融通近3年違法遭罰8次 年內收央行第三張罰單
    中國經濟網北京7月30日訊 中國人民銀行網站昨日公布的中國人民銀行瀋陽分行行政處罰信息公示表（沈銀支付罰字﹝2019﹞5號）顯示，北京海科融通支付服務有限公司（以下簡稱「海科融通」）遼寧分公司違反《
  • 深度:新藥研發成本大揭秘
    四、不同臨床階段的藥物開發成本分析知名醫藥諮詢公司Igeahub按照不同治療領域和不同臨床階段對新藥臨床開發成本進行了統計，統計結果如下圖所示：下表提供了在美國開展臨床試驗預計的成本構成分解。除去現場管理費用（740萬美元）和其他未分類的費用（1710萬美元）之外，臨床試驗最昂貴的組成部分包括：行政人員費用（720萬美元）、臨床程序費用（590萬美元）、現場監測費用（450萬美元）和現場保留費用（450萬美元）。
  • 在芬蘭開車別任性,一張罰單78萬,越有錢罰的越多
    街上除了各個車企走量用的全球化車型，接著就是一些老車和超跑豪車了，改裝車在這都是少之又少。芬蘭雖然高度發達，但保時捷，路虎等一些車廠絕對不會把芬蘭市場當回事，因為芬蘭人不需汽車來證明自己的地位。橄欖形的社會階層結構決定了中產階級佔社會絕對大數人口，這也影響了整個國家的汽車銷售。