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同質性信度
作者：紅豆牛奶 審核：X 封面：自己想吧同質性信度（又稱內部一致性信度），
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問答| 一致性評價所採取的統計學方法可靠嗎?
問答 | 一致性評價所採取的統計學方法可靠嗎？問1.一致性評價所採取的統計學方法可靠嗎？「一致性評價」在藥品非臨床研究領域應用廣泛，包括產品的合規性檢驗、方法確認、仿製藥一致性評價、生物類似藥的相似性評價和工藝穩定性評價等。所用統計推斷方法以等效性檢驗和過程能力分析更為科學和準確，如合規性檢驗和方法確認使用單組等效性檢驗；在仿製藥一致性評價、生物類似藥的相似性評價中，使用兩組間的等效性檢驗；在對方法參數的長期穩定性、工藝穩定性評價中，使用過程能力分析。
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問答|仿製藥物的原料藥是否需要與原研藥完全一致?
方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集採文件中也明確要求，仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。目前，第四批藥品集採已拉開序幕，我國藥品帶量採購工作正在步入常態化。 作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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間質性肺疾病已成臨床熱點
來自國內外呼吸與危重症醫學科、風溼免疫科、影像學科、病理學科和呼吸基礎研究等領域逾1000名專家、學者參加會議，並通過專題報告、話題辯論、論文報告、壁報交流、病例分享和多學科討論等形式，圍繞間質性肺疾病（ILD）的臨床和基礎研究成果、最新進展及熱點問題開展廣泛深入的學術交流。
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治療急性髓系白血病藥物獲批,為何獲批即通過一致性評價?
（健康時報記者 林敬)7 月 29 日，中國生物製藥宣布，注射用鹽酸伊達比星（商標名：安必健，規格：5 mg，10 mg）獲國家藥監局批准，用於治療急性髓系白血病（AML），同時視同通過一致性評價。它是國內同品種首個通過一致性評價的產品。
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雙層次界定刑法同質性解釋
近年來，王力軍無證收購玉米案，陶某、劉某操縱證券市場案等疑難刑事案件的出現，促使我們審視刑法兜底條款的教義學方法，其中學界討論最多的是同質性解釋。同質性解釋是指概括性條款的含義與範圍，要求與例示條款之間保持同類性。
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問答| 仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致?是否考慮劑型不同?
問答 | 仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致？是否考慮劑型不同？方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集採文件中也明確要求，仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。目前，第四批藥品集採已拉開序幕，我國藥品帶量採購工作正在步入常態化。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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測驗信度估計:從 α 係數到內部一致性信度
為了推薦替代α係數的信度估計方法, 深入討論了與α 係數關係密切的同質性信度和內部一致性信度。在很一般的條件下, 證明了α 係數和同質性信度都不超過內部一致性信度, 後者不超過測驗信度, 說明內部一致性信度比較接近測驗信度。總結出一個測驗信度分析流程, 說明什麼情況下α 係數還有參考價值; 什麼情況下α 係數不再適用,應當使用內部一致性信度(文獻上也常稱為合成信度)。
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一致性評價 | 從混亂走向規範,是為了幫你省錢
所以，一致性評價是一種燒錢的存在，但卻是藥品逐步科學規範化所必須的一個環節。大白靈魂畫之一致君根據國家藥監局官網，通過一致性評價的品種，優先納入《國家基本藥物目錄》，未通過一致性評價的品種，則將逐步調出目錄。
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鹽酸西替利嗪通過仿製藥一致性評價
8月16日,新華製藥全資子公司新華製藥(高密)有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達,規格:10mg)《藥品補充申請批件》,該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價!新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業,該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。
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【學術前沿】李軍 | 兜底條款中同質性解釋規則的適用困境與目的解釋之補足
摘要：同質性解釋規則於兜底條款中的適用可以充分發揮例示法的優勢，但是，這種優勢的發揮必須在典型的例示法條文中。在沒有達到該前提條件的非典型例示條文中，「生搬硬套」地適用只能導致同質性解釋規則的「畸變」。例示法作為類型思維在立法中的體現，是由經驗類型和價值評價共同構成的，其中起著決定性作用的是類型中的「價值評價」即規範目的。
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14款仿製藥通過一致性評價
文|白話文10月19日，國家藥監局官網顯示以下14款藥品近日通過/視同通過一致性評價。其中，正大天晴卡培他濱片、四環製藥加巴噴丁膠囊分別為國內第3家，福元醫藥瑞格列奈片、恆瑞醫藥鹽酸普拉克索緩釋片、仁合益康鹽酸西那卡塞片分別為國內第2家，赤峰萬澤藥業他克莫司軟膏則為國內首家。
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廣生堂(300436.SZ)抗B肝病毒藥物阿德福韋酯片通過一致性評價
來源：格隆匯格隆匯4月30日丨廣生堂(300436.SZ)公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於阿德福韋酯片的《藥品補充申請批件》，公司阿德福韋酯片(阿甘定)通過仿製藥質量與療效一致性評價。
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醫藥行業深度報告:仿製藥一致性評價專題
因此，此前國內臨床數據存在不真實，不規範，不完整的情況， 此次國家推出一致性評價政策正是要解決歷史遺留問題，一致性評價的執行代表著中國仿製 藥行業新的起點，步入良性發展的道路。更進一步，推行一致性評價利於推進供給側結構性改革。
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2019年最值得關注的14個一致性評價品種
2018年臨近尾聲，一致性評價工作的整體進度不甚理想，國家是否會調整289品種的一致性評價時限尚不明確，不過國家組織的4+7帶量採購所發出的信號再也明確不過：通過一致性評價是仿製藥的及格線，才有資格進場替代原研。這正是很多非289品種的企業衝在前面早早開展一致性評價工作的原因。
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肺癌合併間質性肺炎藥物治療研究進展
ILD與肺癌之間有著共同的致病機制，雖然ILD與肺癌之間存在廣泛的流行病學和機制聯繫，但是對這類特殊患者的治療卻缺乏更為廣泛的深入探討。在肺癌合併間質性肺病（lung cancer associated with ILD，LC-ILD）患者中，各種抗癌治療都可能誘導ILD的急性加重（AE-ILD）的發生。雖然合併ILD的早期肺癌患者可以通過手術進行治療，但術後有AE-ILD的風險。
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邵六益|同質性:盧梭公意思想中的隱匿命題
同質性內在地保證了公意與個人自由的一致性，也為公意提供了洗脫「通往奴役之路」的嫌疑。正確地理解同質性命題，不僅有助於完整和豐滿盧梭的形象，也能提升對政治實踐的理解。其實，盧梭的結論其實還有一個前提，那就是人民之間的差異並不大，具有相當的同質性，這是盧梭公意理論中的隱匿命題。政治中的同質性指的是人民在經濟、文化、宗教、語言等方面的一致性，盧梭的社會契約理論中並沒直接討論這個問題，但是字裡行間透露出這種考慮，也正是這種未曾明說、但從未缺場的同質性，保證了公意的實現，也保證了在日後的政治實踐中執掌權力的人不會偏離公意太遠。
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鹽酸西替利嗪片全國首家通過仿製藥一致性評價
新華製藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業，該品種也是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品。 2016年，我國開始推行仿製藥一致性評價,新華製藥高度重視，開始戰略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華製藥首批一致性評價項目啟動相關研究。格列美脲片是第3代磺醯脲類降糖藥，是一種安全有效的長效降糖藥物，用於節食、體育鍛鍊及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。
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復星醫藥旗下抗抑鬱藥通過一致性評價
5月21日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關於草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價，劑型是片劑，規格為10mg（以艾司西酞普蘭計）。
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廣生堂四大抗B肝病毒藥全部通過一致性評價
原標題：廣生堂四大抗B肝病毒藥全部通過一致性評價 摘要 【廣生堂四大抗B肝病毒藥全部通過一致性評價】6月8日，廣生堂發布公告，公司抗B肝病毒藥物拉米夫定片通過仿製藥一致性評價