FDA拒絕批准Actavis旗下避孕貼

2020-12-22 39健康網

核心提示：Actavis公司稱美國食品藥品管理局（FDA）拒絕批准其用於婦女的避孕貼，並要求該公司提供更多的試驗數據。FDA對臨床試驗所使用避孕貼的尺寸大小和配方了提出質疑。

　　Actavis公司稱美國食品藥品管理局（FDA）拒絕批准其用於婦女的避孕貼，並要求該公司提供更多的試驗數據。FDA對臨床試驗所使用避孕貼的尺寸大小和配方了提出質疑。

　　該仿製藥製藥商收到來自FDA的完全回應函，公司稱計劃與FDA密切配合以處理這些問題。這樣的回應函意味著在這款藥物獲得批准之前，FDA關注的問題需要處理完畢。

　　Actavis的避孕貼旨在提供每周貼一次，連續7天持續輸送激素炔諾酮（一種孕激素）的一種給藥方案。孕激素是合成形式的女性性激素，它可以抑制排卵，使宮頸粘液變稠，從而使精子不能進入子宮。

　　這款治療藥物將與強生旗下的歐梭依羅(Ortho Evra)進行競爭，後者是一種雌激素/孕激素組成的複方避孕貼。雌激素是另一種女性性激素。單純使用孕激素避孕貼比使用複方避孕貼更加安全，因為高水平的雌激素與凝血障礙及癌症風險增加有關。

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