貝達藥業:抗癌藥埃克替尼INCREASE研究已發表

2020-12-15 中金在線

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　　2月16日，資本邦訊，貝達藥業(300558.SZ)發布關於埃克替尼INCREASE研究成果在《臨床腫瘤研究》發表的公告。

　　2月14日，由北京首都醫科大學附屬北京胸科醫院張樹才教授團隊完成的埃克替尼加量用於治療EGFR21外顯子L858R突變(21-L858R)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期臨床研究(簡稱「INCREASE研究」)成果在國際著名腫瘤學期刊《臨床腫瘤研究》(ClinicalCancerResearch)在線發表，研究成果提示高劑量埃克替尼可以有效改善NSCLC患者21-L858R突變的mPFS和ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。

　　《臨床腫瘤研究》是全球最有影響力的美國癌症研究協會(AACR)的官方期刊。作為國際臨床腫瘤權威期刊，主要發表新穎性強、基礎與臨床結合的重要癌症相關研究論文，在國際癌症研究領域具有重要的影響力。

　　肺癌分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)，NSCLC約佔肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。這其中，19外顯子缺失(19-Del)和21-L858R突變又是EGFR突變最常見的亞型，佔EGFR突變陽性NSCLC的90%。儘管它們都被認為是EGFR-TKIs反應的預測因子，但與19-Del突變腫瘤患者相比，21-L858R突變腫瘤患者在EGFR-TKIs治療時表現出的臨床療效略差。

　　INCREASE研究主要目的是探討高劑量埃克替尼與常規劑量埃克替尼治療21-L858R突變的NSCLC的安全性和有效性。自2015年5月至2017年11月，共入組253名患者，主要研究終點是由獨立評審委員會(IRC)評估的中位無進展生存期(mPFS)。研究結果顯示，21-L858R突變高劑量患者組mPFS明顯長於常規劑量患者組(12.9個月vs.9.2個月)，客觀緩解率(ORR)也更高(73%vs.48%)，與19-Del突變常規劑量患者組相近(分別為12.9個月vs.12.5個月;73%vs.75%)。

　　皮疹、腹瀉和轉氨酶水平升高仍然是所有組中最常見的不良事件，其中大多數為1/2級且可控制。這提示，高劑量埃克替尼可以有效改善NSCLC患者21-L858R突變的mPFS和ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。

　　埃克替尼加量用於治療EGFR21突變的研究顯示埃克替尼可以使21突變患者獲益，填補了21突變既往TKI療效沒有19突變獲益的空白，再次證明EGFR這個通道的證據更多是要由亞洲和中國專家來解讀，也可以看到以埃克替尼為代表的中國創新藥與眾不同的特點，相信會給中國更多的21突變的肺癌患者帶來新的選擇。

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