1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布達格列淨（dapagliflozin）已在美國獲得治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發或惡化慢性腎病（CKD）成人患者優先審評資格。阿斯利康表示，達格列淨可能成為首個獲批用於治療伴或不伴2型糖尿病的慢性腎病患者的SGLT2抑制劑。PDUFA日期為2021年第二季度。
本次優先審評基於名為DAPA-CKD的3期臨床試驗的證據。該試驗表明，與安慰劑相比，在主要終點方面，達格列淨在由血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEi）或血管緊張素受體阻滯劑（ARB）組成的標準治療基礎上，可使CKD 2-4期有白蛋白尿升高患者的複合終點（腎功能惡化或心血管或腎性死亡風險）風險降低39%（絕對風險降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，其還使全因死亡風險顯著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。2020年3月，一個獨立的數據監測委員會根據對這一良好療效的確定，建議提前停止試驗。2020年8月DAPA-CKD試驗詳細結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。
阿斯利康生物醫藥研發執行副總裁Mene Pangalos博士表示：「這一決定使我們離為美國數百萬CKD患者提供這種新的治療選擇又近了一步。達格列淨有可能成為一種跨越多種疾病真正的變革藥物，包括2型糖尿病、射血分數降低的心力衰竭和今後可能獲批的慢性腎病。」
CKD是一種腎功能下降的嚴重疾病，影響全世界近8.5億人口，且很多患者未被診斷。CKD患者表現為估計的腎小球濾過率（eGFR）或腎損害標誌物降低，或兩者兼有，至少持續3個月。CKD最常見的病因包括糖尿病、高血壓和腎小球腎炎，通常與心臟病或卒中風險升高相關。CKD的最嚴重形式為終末期腎病（ESKD），腎損害和腎功能惡化已進展至需要透析或腎移植的階段。大多數CKD患者在達到ESKD前將死於心血管疾病事件。阿斯利康新聞稿指出，CKD將成為全球第五大死亡原因。目前在美國，估計有3700萬CKD患者。
達格列淨是一種「first-in-class」的每日一次口服的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，也是首個獲批用於治療伴或不伴T2D的成人HFrEF的SGLT2抑制劑。2020年10月，達格列淨在美國獲得了用於伴或不伴T2D的CKD患者的突破性療法認定。在美國，達格列淨在2014年獲批用於作為飲食和運動的輔助治療，以改善T2D成人患者的血糖控制；在2020年獲批用於降低射血分數降低（HFrEF）伴或不伴T2D的心力衰竭（NYHA II-IV級）成人患者的CV死亡和因心力衰竭住院（hHF）風險。
註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
參考資料:
[1] Farxiga granted Priority Review in the US for the treatment of patients with chronic kidney disease. Retrieved 2021-01-06, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/farxiga-granted-us-priority-review-for-ckd.html