6企業4個品種器械不合規 或被召回

2020-12-20 中國網財經

　　中國網財經6月21日訊 今天，食藥監總局發布了「國家醫療器械質量公告」，公布了對一次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個品種247批(臺)產品的質量監督抽檢情況，其中6家企業4個品種6批(臺)器械不符合規定。

　　公告顯示，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的3個品種4批(臺)。

　　醫用電子體溫計1家企業1臺產品：東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標準規定；

　　一次性使用氣管插管2家企業2批產品：河南亞都實業有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批氣管插管，套囊(充起直徑)不符合標準規定；

　　彈性體印模材料1家企業1批產品：山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料，工作時間不符合標準規定。

　　另外，被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2臺。

　　醫用電子體溫計2家企業2臺產品：寶瑞源生物技術(北京)有限公司生產的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　食藥監總局要求相關醫療器械生產企業對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。

(責任編輯：王君)

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