來源：中國證券報·中證網
日前，新三板掛牌企業盛齊安生物自主研發的載藥囊泡治療腫瘤技術，通過湖北省醫保局和衛健委新增醫療服務項目審批，可在多種癌種適應症上開展臨床應用。
盛齊安生物總裁孟凡帆在接受中國證券報記者專訪時表示，「目前載藥囊泡技術還處於第一代，其抗腫瘤功能還有較大提升空間。研發團隊通過更加系統的分析和全面的篩選，將會更加細緻地闡明其抗腫瘤機理以及獲得更好的抗腫瘤效果。」
首創載藥囊泡治療腫瘤技術
「它以直徑介於100—1000納米之間的天然生物來源的細胞外囊泡為基礎，與遞送的藥物分子或生物活性物質有機結合，形成全新的藥物遞送和控釋模式，形成具有多種抗腫瘤功能的載藥囊泡，通過動員數量最為龐大的、具有人體天然屏障之稱的中性粒細胞達到治療腫瘤的目的，是一種兼具免疫治療和生物化療特性的全新腫瘤免疫療法。」對於載藥囊泡治療腫瘤技術的運作原理，孟凡帆是這樣對中國證券報記者描述的。
孟凡帆表示，與其他腫瘤免疫療法不同，載藥囊泡治療腫瘤技術同時具備生物化療和免疫治療的雙重優勢，利用囊泡在細胞間信息傳遞的特性，通過生物物理學的作用機理，其更易於靶向殺傷易導致腫瘤復發和轉移的腫瘤幹細胞，同時調動具有人體天然屏障之稱的中性粒細胞發揮抗腫瘤免疫功能，以載藥囊泡治療腫瘤技術為代表的細胞外囊泡對疾病的治療。其被視為一種新興的基於天然免疫反應的腫瘤免疫療法，目前在全球範圍內已展開廣泛研究。
「有一組基於PubMed檢索的EVs研究顯示，自2010年起，全球關於EVs的學術成果年均呈幾何倍數增長，資本市場上，包括騰訊、IIIumina等國內外知名機構紛紛提前布局，成為一個投資機構追逐的藍海市場。」對於載藥囊泡治療腫瘤技術的市場前景，孟凡帆信心很足。
完成臨床轉化「最後一公裡」
對於載藥囊泡治療腫瘤技術臨床轉化方面的進展，孟凡帆表示，「作為一項全球領先、創新性和前沿性極強的腫瘤治療技術，在明確技術的安全性和有效性後，結合項目自身特點，積極順應政府政策導向，以醫療新技術模式進入市場，載藥囊泡治療腫瘤技術已完成臨床轉化的『最後一公裡』，率先完成臨床轉化。」
孟凡帆介紹，醫療新技術模式為企業與醫院籤訂醫療技術服務合同，由醫院進行臨床應用，符合當下和未來中國深化醫藥衛生體制改革的方向和趨勢。載藥囊泡治療腫瘤技術已獲批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山東、深圳7省市上市使用，盛齊安生物成為政策鼓勵下的最早完成重大疾病攻關臨床轉化的醫療新技術公司之一。
「當前，全球對細胞外囊泡的熱度空前高漲，但絕大多數布局此領域的研究和轉化的企業大都處在基礎研究或臨床1期階段。目前，這一賽道上競爭者相對較少，盛齊安在以細胞外囊泡為基礎的藍海賽道上領跑全球。」孟凡帆告訴中國證券報記者。
截至目前，盛齊安生物與全國60餘家主流三甲醫院開展臨床合作，已上市適應症包括惡性胸腔積液和膽管癌，正在開展載藥囊泡治療肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、惡性腹腔積液等適應症的臨床轉化，形成穩定可持續的產品開發管線。
率先啟動惡性胸腔積液治療
第三方諮詢機構恆州博智信息諮詢公布的數據顯示，全球胸腔積液治療市場年平均增長率為5.91%，2018年胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年全球胸腔積液治療市場規模為4482.10百萬美元，預計到2026年底將達到6809.21百萬美元，預計2020—2026年複合年增長率為6.60%。
「盛齊安生物已上市適應症包括惡性胸腔積液和膽管癌，目前公司銷售率先以惡性胸腔積液的治療為主，看中的是這塊市場處在高速增長期。」孟凡帆對中國證券報記者表示，「通過前期多項臨床研究結果顯示，載藥囊泡治療腫瘤技術已表現出良好的有效性和安全性，對比傳統惡性胸腔積液治療約50%左右的緩解率，載藥囊泡治療腫瘤技術的緩解率高出30%。」
公開資料顯示，2019年武漢協和醫院金陽教授團隊在《Science Translational Medicine》雜誌上發表了載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床研究成果，從開展治療的11例患者的治療結果來看，載藥囊泡治療惡性胸腔積液的臨床客觀緩解率為90.91%，中位生存期為240天，其對難治性復發性惡性胸腔積液的治療展現了良好的安全性和有效性。
「隨著載藥囊泡治療腫瘤技術陸續在各省市上市使用，將讓更多患者受益，為中國生物醫藥產業帶來巨大經濟效益，並為各類惡性腫瘤的治療帶來巨大革新。同時，該技術將在打破我國腫瘤藥物依賴進口和仿製的局面、為我國腫瘤治療領域『卡脖子』技術的突破方面起到積極作用。」孟凡帆對中國證券報表示。
據了解，公司研發團隊已在全球權威學術期刊以通訊作者身份發表論文23篇。其中，單篇影響因子最高達38.663。結合研發和市場雙輪驅動的發展戰略，公司搭建了全球化產品專利體系，專利申請38項，專利授權17項。作為中國首創的原研項目，科研價值含金量高，獲得了國家各級政府及科研機構的一致認可。公司承擔了2018年國家重大新藥創製科技重大專項，成功申報國家重點新產品計劃、國家自然科學基金重點項目和面上項目、湖北省等各省省級重點項目；在廣東、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山東、北京等市場與數十位臨床專家開展各類項目申報；在全球範圍內形成細分領域技術的壟斷性和領先性，搭建高技術壁壘的護城河。
有助解決腫瘤難題
國家癌症中心發布最新一期的全國癌症統計數據顯示，2015年惡性腫瘤發病約392.9萬人，死亡約233.8萬人，即平均每天超過1萬人、每分鐘有7.5個人被確診為癌症。癌症發病率每年增幅約3.9%，死亡率每年增幅約2.5%。
有專家認為，腫瘤免疫療法是最有希望解決腫瘤問題的解決方案之一，免疫治療近年來在腫瘤治療中也發揮著越來越重要的作用。當前腫瘤免疫治療主要包括免疫檢查點阻斷療法、溶瘤病毒療法、CAR-T細胞療法。這些療法均是圍繞T細胞活化來展開，以達到治療效果，但目前似乎都遇到了瓶頸。研究人員一方面努力尋找新的免疫檢查點，另一方面主要是採用聯合治療的手段，以期增強療效。
孟凡帆表示，載藥囊泡治療腫瘤技術從全新的角度審視腫瘤免疫機理，一方面更加關注腫瘤的種子細胞是如何逃避免疫細胞的攻擊，另一方面從物理的角度即採用生物機械力學的原理研究腫瘤的免疫及其治療策略。另外，從代謝的角度研究腫瘤免疫的一些根本性問題，希望這些研究能夠進一步推動腫瘤免疫治療的進步。目前，載藥囊泡調動中性粒細胞的腫瘤免疫治療方式備受關注，在一些瘤種上已顯示出長期生存獲益的優勢。
在技術安全性方面，孟凡帆表示，「載藥囊泡治療腫瘤技術作為一項全球首創的腫瘤治療技術，公司建立了完善的製備、質控體系。同時，制定了全球範圍內唯一的載藥囊泡質量控制和標準化體系，並參照新藥的標準進行質控管理，達到了較高的質控和標準化要求，並達到標準的產業化水平。公司已通過ISO9001質量管理體系認證，《載藥囊泡》企業標準在國家企業標準信息公共服務平臺備案。」