本期嘉賓：李明
教授，博士生導師。曾任廣州市達瑞生物技術股份有限公司首席科學家，中山大學達安基因股份有限公司副總經理，南方醫科大學生物技術學院院長；現任廣州市達瑞生物技術股份有限公司董事長，中山大學達安基因股份有限公司研發總監，南方醫科大學教授。
2015年，精準醫療站上世界潮頭，一時間市場風起雲湧，國內外的醫藥巨頭紛紛搶灘。精準醫療大數據、個人基因測序的普及化正帶來全球健康產業大變革。本期《達叔約》特邀達瑞生物李明董事長剖析最前沿技術，暢談精準醫療行業的現在與未來。
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先讓我們一睹達瑞生物董事長李明的風採
1、記者：李董您好。據了解您曾經任職南方醫科大學生物技術學院院長並且在達安時期擔任著達安副總經理、研發總監。可以說您的職業背景是很讓人羨慕的，那麼是什麼動力讓您選擇出來創業呢？
李總：出來做達瑞公司，是因為我認為做企業是一件有意思也很有價值的事情，能夠把很多科學研究變成現實應用。達安是大型上市公司，有成熟的體系；達瑞則存在更大的發展空間，有技術也有對客戶服務的承諾，企業理念可以謀求更遠更大的發展，投資者也對我們抱有很高的期望。也希望可以把更多的美好願望變成現實，造福百姓。
2、記者：達瑞在2015年成為二代測序領域、時間分辨領域等多個細分領域第一家新三板掛牌企業，以後企業的核心側重點將在哪一個方向呢？
李總：首先，達瑞其實是一個綜合性平臺，所涉技術領域眾多。主要圍繞公司發展的重點臨床領域布局了多層次的技術平臺。
首先，達瑞最早的細分領域定位是優生優育，這個領域我非常看好。隨著計劃生育政策調整，中國以後每年有2000萬的新出生人口，國家又提出了要讓出生缺陷率從5.6%下降到3.5%以下的要求，這是一個巨大的市場，又恰恰與達瑞的方向契合。而我們的技術平臺有免疫，有測序，與專門做二代測序的公司是不一樣的，達瑞是以一個綜合整體解決方案去解決臨床需求，希望能給臨床提供一個更好的參考工具。這是我們堅持的方向。
第二個，就是定位精準醫學。跟歐美相比，我國腫瘤治療五年生存率有很大差距，重要原因是早期腫瘤篩查技術存在差距。達瑞在腫瘤方向有成熟的免疫學產品，發展了基因檢測平臺、CD-DST技術、基因測序平臺等。其中，基因檢測平臺可對高危人群進行針對性的預測和預防。例如朱莉乳腺切除，她攜帶了與乳腺癌和卵巢癌的發病率密切相關的BRCA1、BRCA2基因，攜帶基因人群腫瘤發病率高。而CD-DST技術則是取病人的病理組織後，進行體外模擬培養，篩選有效化療藥物，從而避免病人進行無效的化療，損害病人健康。在靶向藥位點檢測方面，達瑞也布局了基因測序等多個平臺。所以說達瑞在腫瘤上的產品可在腫瘤預測預防、早期篩查診斷、個體化用藥指導、療效監測、腫瘤復發和轉移的判斷等各個環節形成閉環，通過不同技術平臺的組合，提供最優方案來解決臨床問題。
3、記者：一個技術型，專家型的人才在創業過程會遇到什麼樣的困難，又是怎樣解決的呢？
李總：我覺得我是比較幸運的，因為達安在達瑞初創這段時期給予了很大的幫助。對很多專家來說，創業路上有很多共通的困難。首先，從技術到產品是要面臨的第一個問題。在院校追求的技術跟企業追求的是不一樣的。產品如果推到市場上去，企業追求技術穩定性，但院校追求最新。其次，做企業還要去面對客戶，經銷商，投資者。達瑞很幸運，在我創業前期，在這方面給予了很大幫助。這也是創谷很重要的原因，孵化初期企業，有翅膀後可以放飛，獨立發展。達瑞的發展實際也是這種模式。
4、記者：2015年二代測序概念火爆市場的時候，國家政策是１０８家試點單位開放，達瑞對二代測序這個產品是怎樣積極地整體布局的？
李總：我們認為是對的，要想把一個技術規範好，需要對其有效性、安全性做系統評價，特別是產前篩查和診斷系統。一個好的技術是需要逐步放開的，要有足夠的臨床數據支撐。達瑞在臨床積累了大量數據，反饋給行業主管部門，等待進一步評估。現在美國也出現了很多新的技術，我們也在持續跟蹤。
5、記者：達瑞快速發展中會遇到哪些問題呢？又是怎麼解決的呢？
李總：IVD領域領域競爭激烈，有很多優秀企業，但大部分企業產品所依託技術平臺都比較單一。達瑞的優勢就是可以提供完善的，多技術的解決方案。我們多技術平臺，多產品層次的系統性布局可以幫助達瑞在市場中處於更強的競爭位置。比如二代測序領域，很多其他公司在做，但都是單一提供測序技術，無法對臨床提供整體解決方案；比如腫瘤檢測領域，某些國外公司產品優秀，我們在做的核酸質譜，美國有很好的公司在專做核酸質譜，達瑞則採取用不同的技術來解決這些問題。發展的關鍵是我們必須把每個環節都做得更專業。
6、記者：ＣＤ－ＤＳＴ藥敏檢測技術上，中國和日本比較有什麼樣的差距，有怎樣的提升空間？
李總：這個技術我們在和日本的KURABO公司合作。在中國，腫瘤藥敏主要是ＡＴＰ-TCA(國內已產品)和ＣＤ－ＤＳＴ藥敏檢測法（達瑞在做）。二者區別在於，ＡＴＰ不能鑑別培養皿的腫瘤細胞和成纖維細胞，計算結果不準確。ＣＤ－ＤＳＴ藥敏檢測法是在體外模擬腫瘤細胞的三維培養，只形成腫瘤細胞，準確性高，已經得到國內幾個大院的臨床認可。當然，腫瘤細胞體外跟體內是否一樣敏感，要用臨床數據驗證。但是體外沒作用的藥物，體內一定是沒作用，這是大家都認同的。這樣可以避免出現化療過程中藥物對腫瘤細胞沒作用卻傷害了其他細胞的情況。這個技術對操作人員確實有很高的要求，目前成功率已經在９０％以上，已經遠遠高於日本KURABO公司，種類也更豐富。通過這種與其他公司建立智慧財產權交流，實現了很好的技術轉化。
7、記者：我這邊也想問一下，在達瑞的八大平臺也開展了化學發光免疫法，他現在這塊在國外羅氏、雅培的對比，我們達瑞的優勢是在哪一塊？
李總：化學發光是成熟技術，各家區別不大。目前大醫院化學光平臺都是進口壟斷封閉體系，儀器和試劑捆綁。當年我們向國家提議將化學光項目列入到了國家８６３計劃，以實現國產化學發光體系的開放性和國際一流性能。所以達瑞開展化學發光平臺承擔著國家的期望，這也是國家想做的事情。我們採用的是最先進的直接化學發光診斷法。羅氏採用電化學發光方法，方法不錯但是成本高；雅培是採用化學發光方法。儀器方面採用與日本合作開發的儀器，試劑方面我們品種很多。我們希望這個平臺可以開放給國產化學發光應用，降低試劑成本，從而取代國外競爭產品。
8、記者：ＮIＰＴ現在在國內市場容量巨大，像華大，貝瑞和康等這些企業都在搶佔這個市場，達瑞在市場布局上產品發展方向側重點在哪些呢？
李總：ＮIＰＴ技術上，國內不比國外落後，甚至可以說我們是更快。在中國有大規模的臨床應用，在美國只能做ＬＤＴ。NIPT也可以實現深化。但我們共同面臨的一個問題就是源頭技術來源於國外。所以國內廠家是我們重點關注的對象。我們現在測序技術強調的是怎樣解決我們的源頭問題，我相信有一天會像PCR一樣，國內廠商都可以做好，但是需要一個過程。我們應該要做的就是逐漸降低對他們核心技術的依賴性，更多地在高價值的附加應用上，用數據分析方法給病人一個更好的診斷方案。
9、記者：對精準醫療的看法？
李總：熱度很高，但不能盲目地熱。現在國內二代測序公司，多如牛毛，這跟我們國內現在智慧財產權保護狀況有關。因為沒有智慧財產權保護，所以誰都能去做，跟著就是惡性低價競爭。其實精準醫療，客觀坦白講，他肯定是未來發展的趨勢和方向，但是沒有成熟到每個公司都能做這個東西。大家現在做的都是基於現在已經明確的東西，特別是腫瘤個體化用藥指導方面；還有很多東西是目前不能確定的。中國人群不同地方，不同民族，不同性別，不同年齡的基因庫數據到底是什麼樣？各種各樣的疾病的大數據如何？我們國家仍處於積累數據階段，有些東西還有待於大規模人群研究。
在國際上提的4p醫學，第一個p就是Predictive。這是最高境界，也就是我們中國古人講的治病要治未病。現在技術能不能做到？現在技術做不到。但不是說我們現在做的是沒有科學根據的。可以看到的是不管是疾病種類也好，基因也好，都有一個家族的傾向性。這可能跟一個群體的遺傳因素相關，也可能和一個家庭的生活習慣和外部環境有關係。任何一個疾病的發生都是內因和外因相互作用的結果。所以在未來的健康市場，我覺得還有很大的發展。早期篩查和診斷，現在有些公司往CTC方向努力，這個我覺得還不夠成熟。這個技術的敏感性一定要達到早期診斷的要求，而且靶標是很明確的。
精準醫學，無論是在技術上還是數據上，目前仍處於儲備階段，需要客觀看待。因此首先應該通過行業自律、行政監管和引導，讓大家知道什麼是可行的，什麼是科學的。
10、記者：大眾基因檢測產品是否涉及到大眾教育問題？比如說達安的大眾健康，也是需要自行去購買的，他要自己有這個意識才會去做預測，這個教育成本會不會很高？
李總：教育肯定是要做的，一定要有健康管理的理念。我們現在做的體檢，檢查後提供一個診斷報告，但沒有後續跟進，這是服務體系問題。要達到預防疾病目的，一定要有幹預的措施和後面的管理，否則這個檢測是沒有什麼意義的。另外一方面，這個檢測也必須要有大量數據研究支撐，現在很多都是拿國外的資料庫和國外政府文件，是否適合中國人群未經過驗證。而我們在產品推介以前，已經做了很大的人群篩查，建立了中國人群資料庫，在這個資料庫基礎上進行分析。
11、記者：我們這個問題，當然還有我們基因大數據，剛才您也說了我們要建立中國人的數據，華大在這塊布局也是很用力的，包括算法，伺服器也建得很大，還有一支龐大的隊伍在做這個事情。就是達瑞在這塊，您也說過面臨華大這樣的競爭對手，那我們在大數據這塊有相應的布局嗎？
李總：這個我們一直在布局。做組學對計算能力有很高要求，我們很早就從國外引入了生物信息學高端人才，後來引進的幾個年輕骨幹也很棒。達瑞主要做臨床產品，而不是科研服務。拿到臨床產品的證書，表明我們的臨床驗證數據已經通過國家藥監局的認可。我們最關注的是如何應用資料庫，進行臨床積累和隨訪，實現臨床產品開發。
12、記者：你希望達瑞是怎樣跟圈子裡面的一些兄弟企業合作呢。或者你的期望是怎樣的呢？
李總：創谷的經驗值得達瑞學習。達瑞希望建立一個精準醫學的微生態圈。達安是建立大健康領域的生態圈，我們是專注於自己擅長領域構建微生態圈。既然達瑞已經走到新三板，進入了資本市場中，我們也希望更好的實現產融結合，發展我們的企業。這個精準醫學微生態圈，如果能像達安當年對達瑞提供的服務去支持一個新創企業，那麼這個企業我相信會發展很快。但是達瑞在這方面還欠缺經驗，創谷已經是比較成熟的體系，我們希望可以多向跟達安創谷學習。另一方面，創谷接觸的企業很多，希望創谷可以給達瑞介紹合適的企業資源，共同孵育。
13、記者：生態圈中我們這種技術型企業，您對他們的建議是什麼？
李總：我想對於創業企業，有一個理念應該要從達安傳承下來，那就是達安分享的理念。這個是非常好的理念，有分享才能開放地去合作。一定要想著如何能和夥伴們一起把企業做好做大。否則蛋糕再大，你最後都吃不到，因為已經被別人吃掉了，發展機會就失去了。另外，在中國初創企業要發展必須要有速度。你必須很快就串到行業的老大，享受的資源也就多了。慢慢的做，就沒你的事了。在達安體系裡，天成，昶通，發展很快，他們都是徹底開放的。當然，平臺型公司必須開放才能做得快做得大。技術型公司肯定不能完全效仿，但有個開放的、共享的心態至關重要。
精準醫療已從預防、診斷、治療到預後評估形成閉環，行業競爭對手如雨後春筍般湧現。在白熱化的競爭下，如何體現每一環節的精準，如何找到最適宜個體的整體解決方案，成為企業脫穎而出的關鍵。達瑞生物依託強大的綜合技術背景，八大技術平臺環環相扣（時間分辨平臺、化學發光平臺、高通量測序平臺、CD-DST平臺、串聯質譜平臺、核酸質譜平臺、基因晶片平臺、核心原料平臺)，每一環節都保持著最高標準的專業度，提供最適宜的個體精準醫療整體解決方案，成為最具競爭力的精準醫療企業。感謝來自達瑞李總的分享，讓我們期待下一期的達叔約！
廣州市達瑞生物技術股份有限公司是集體外診斷產品研發、生產、銷售和技術服務諮詢為一體的生物醫藥高新技術企業。擁有一流的管理及研發團隊，承擔了16項國家及省市科技計劃項目，是國家級高新技術企業。基於八大核心技術平臺（高通量測序平臺、基因晶片平臺、核酸質譜平臺、定量PCR平臺、串聯質譜平臺、CD-DST藥敏平臺、時間分辨平臺、化學發光平臺）開發了一系列產品。2015年8月18日，廣州市達瑞生物技術股份有限公司在全國中小企業股份轉讓系統舉行隆重的新三板掛牌儀式，成為了二代測序領域第一家新三板掛牌企業，並於2016年首批入選新三板創新層。
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