中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見

生意社12月25日訊

　　各市、縣市場監督管理局，省局機關各處室、直屬單位，省局各分局：

　　《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的指導意見》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，自印發之日起實施。請認真貫徹執行。

　　附件： 

　　中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見.doc

　　安徽省藥品監督管理局

　　2020年12月23日

　　中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性判定的指導意見

　　為落實習近平總書記關於藥品安全「四個最嚴」要求，依法維護企業合法權益，嚴格規範執法，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定和標準，現就「中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性」的適用，提出以下指導意見：

　　一、本意見所稱「中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性」的範圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的「其他不符合藥品標準的藥品」，不包括第一項至第六項。

　　二、「其他不符合藥品標準的藥品」(不包括毒性中藥飲片)，性狀項目僅限於大小、表面色澤兩個方面，檢查項目僅限於水分、灰分、藥屑雜質三個方面。具體如下：

　　1.大小：需要切段的飲片，長度標準為5-10mm(含10mm)，不超過標準值的20%；長度標準為10-15mm(含15mm)，不超過標準值的10%；

　　需要切片的飲片，厚薄標準為1-2mm(含2mm)，不超過標準值的20%；厚薄標準為2-4mm(含4mm)，不超過標準值的10%；

　　需要切絲的飲片，直徑標準為2-5mm(含5mm)，不超過標準值的20%；直徑標準為5-10mm(含10mm)，不超過標準值的10%；

　　需要切塊的飲片，標準為8-12mm(含12mm)方塊，不超過標準值的20%；

　　2.表面色澤：《中藥飲片不合格報告書》中不合格項為表面色澤，但未超出標準規定色系、且排除因黴變導致色澤變化的，一般視為不影響安全性、有效性；

　　3.水分：水分標準在13%以下的(含13%)，不超過標準值的20%；水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%；

　　4.灰分：(1)總灰分：總灰分標準在10%以下的(含10%)，不超過標準值的20%；總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的10%；

　　(2)酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的(含5%)，不超過標準值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的10%；

　　5.藥屑雜質：藥屑雜質標準在3%以內的，實際藥屑雜質含量不超過5%。

　　三、辦案機構在適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定前，須組織相關專家結合《中藥飲片不合格報告書》和相關藥品標準，提出書面評判意見並說明理由。「是否影響安全性、有效性」應根據

　　中藥飲片全檢報告判斷，如無中藥飲片全檢報告，則應調取原檢單位的留樣按標準進行全檢。如水分不合格，中藥飲片全檢報告沒有黴變項目的，還需補充檢查黴變項目。

　　四、中藥飲片生產企業生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，且有證據證明違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，是否予以罰款的處罰，由辦案機構依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第二款，結合案情，進行綜合研判。

　　(文章來源：安徽省藥品監督管理局)

【版權聲明】秉承網際網路開放、包容的精神，生意社歡迎各方(自)媒體、機構轉載、引用我們原創內容，但要嚴格註明來源生意社；同時，我們倡導尊重與保護智慧財產權，如發現本站文章存在版權問題，煩請將版權疑問、授權證明、版權證明、聯繫方式等，發郵件至[e-mail]，我們將第一時間核實、處理。