兒科C肝新藥!吉利德「吉三代」Epclusa(丙通沙)獲美國FDA批准...

2020-12-23 生物谷

2020年03月20日/

生物谷

BIOON/--吉利德科學(Gilead Sciences)近日宣布,美國食品和藥物管理局(

FDA

)已批准C肝藥物Epclusa(中文商品名:丙通沙,通用名:索磷布韋/維帕他韋,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片劑)的一份補充新藥申請(sNDA),用於治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性C型肝炎兒科患者,無論HCV基因型或肝病嚴重程度如何。用藥方面,Epclusa在≥6歲兒童中的推薦劑量基於體重和肝功能。值得一提的是,在美國,Epclusa是獲批用於治療C肝成人患者和兒童患者的首個泛基因型、無蛋白酶抑制劑治療方案。


在美國,大約有2.3-4.6萬兒童感染C型肝炎病毒(HCV)。此外,C型肝炎母親所生的孩子越來越受到關注,從2011-2014年,這些孩子中C肝患病率增加了60%。此外,在青少年和年輕人中,靜脈注射藥物等高危行為是C型肝炎病毒傳播越來越普遍的途徑。


Epclusa是全球首個全口服、泛基因型、單一片劑C肝治療方案,日服一次,用於全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)C肝患者的治療。該藥由吉利德已上市的C肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中,sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑,velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。需要指出的是,Epclusa藥物標籤中附帶有一個黑框警告,提示該藥在C肝/B肝(HCV/HBV)合併感染的患者中具有再次激活B肝病毒(HBV)的風險。


Epclusa於2016年6月獲批上市,隨著此次最新批准,該藥適用於年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的兒童和成人:(1)Epclusa單藥治療12周,用於無肝硬化或伴有代償期肝硬化(Child-Pugh A級)的C肝患者;(2)Epclusa聯合利巴韋林(RBV)治療12周,用於伴有失代償期肝硬化(Child-Pugh B或C級)的C肝患者。(3)對於C肝和愛滋病(HCV/HIV)共感染者,以及伴有腎損害(包括透析治療終末期腎病)的感染者,給藥方案根據肝硬化情況按(1)或(2)的方案進行治療。

此次批准,基於一項II期開放標籤

臨床試驗

(Study 1143)的數據。該試驗入組了175例接受12周Epclusa治療的兒童,其中173名納入療效分析。結果顯示,在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18歲兒科患者中,Epclusa 12周方案在12歲至18歲以下患者中的病毒學治癒率(SVR12)為95%(97/102)、在6歲至12歲以下患者中的病毒學治癒率為92%(67/73)。


按病毒基因型:(1)在12歲至18歲以下的兒童中,Epclusa 12周方案的治癒率在1型HCV感染者中為93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中為100%。(2)在6~12歲兒童中,Epclusa 12周方案的治癒率,1型HCV感染者中為93%(50/54)、3型HCV感染者中為91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中為100%。


該研究中,6歲及以上兒童接受Epclusa治療的安全性與成人

臨床試驗

結果基本一致。成人中Epclusa治療12周最常見的

不良反應

(發生率≥10%,所有級別)是頭痛和疲勞。


約翰霍普金斯大學醫學院兒科教授Kathleen B Schwarz醫學博士表示:「雖然近年來C型肝炎的治療方法有所改變,但照顧一些兒童的醫生在選擇合適的治療方案時,仍需要考慮多種因素,包括基因型和肝臟疾病的嚴重程度。擴大對Epclusa的批准,可以幫助符合條件的C型肝炎病毒感染兒童對抗這種威脅生命和致衰性的疾病。」


吉利德:4代C肝產品,全部獲批在華上市

吉利德針對C肝共開發了四代產品,全部已在中國獲批上市:


——2017年9月25日,Sovaldi(索華迪,通用名:索磷布韋,sofosbuvir,400mg片劑)獲批,聯合其他藥物,用於治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)C型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索華迪)成為吉利德首個在華正式獲批的C肝治療藥物;


——2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韋/維帕他韋,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片劑)獲批,用於治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成為中國首個泛基因HCV單一片劑方案。


——2018年12月4日,Harvoni(夏帆寧,ledipasvir/sofosbuvir,來迪派韋90mg/索磷布韋400mg)獲批,用於治療1-6型慢性C型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18歲青少年患者。


——2019年12月18日,Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋, 400mg/100mg/100mg)獲批,用於先前接受一種直接作用抗病毒(DAA)療法治療失敗、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的慢性C型肝炎病毒(HCV)成人感染者的再治療(re-treatment)。


上述4種C肝藥物中,Sovaldi俗稱「吉一代」、Harvoni俗稱「吉二代」、Epclusa俗稱「吉三代」,Vosevi俗稱「吉四代」。其中,「吉四代」Vosevi是全球首個獲批作為挽救療法用於特定C肝患者的每日一次單一片劑,同時也是吉利德基於SOF的HCV直接作用抗病毒(DAA)藥物管線的收官之作。


值得注意的是,4種的美國藥物標籤中附帶有一個黑框警告,提示該藥在C肝/B肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有導致B肝病毒(HBV)再度激活的風險。(生物谷Bioon.com)


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