「豬瘟疫苗」黃了!官方不予受理海南今珠公司新獸藥臨床試驗備案

2021-01-12 中國經濟網

  中新經緯客戶端6月28日電 28日午間,海南省農業農村廳印發文件,決定不予受理海南今珠農業發展有限公司(下稱「今珠公司」)提出新獸藥臨床試驗備案的申請。

  海南省農業農村廳強調,未經獲得相應行政許可或者未經備案的情況下,今珠公司不得以任何名義擅自開展臨床試驗。

  換句話說,連日來鬧得沸沸揚揚的海印股份的「非洲豬瘟疫苗」「今珠多糖注射液」這下真的黃了!

圖片來自海南省農業農村廳 

  而就在6月27日晚間,海印股份還發布了一則公告,稱用於預防非洲豬瘟的「今珠多糖注射液」合作方今珠公司,27日向海南省農業農村廳提交擬開展臨床試驗的備案材料,並收到海南省農業農村廳出具的《關於收到新獸藥臨床試驗備案材料的通知》。

  「非洲豬瘟防治疫苗投產」? 

  6月11日晚間,海印股份發布公告稱,擬與許啟太、今珠公司籤署合作合同, 基於許啟太教授及其研究團隊對非洲豬瘟的預防取得一定的研究成果,並擁有相關專利技術,公司擬與該研究團隊合作,投資天然藥物領域,支持非洲豬瘟的防治工作。

  據海印股份公告介紹,許啟太教授及其團隊成功研製了「今珠多糖注射液」並擁有專利權(含專利申請權),可以實現對非洲豬瘟不低於92%有效率的預防。

  公告顯示,在合同籤訂後,海印股份擬根據合同約定為許啟太教授及其研究團隊提供1億元作為履約保證金,「為非洲豬瘟防治疫苗的投產做準備」;在2020年6月30日前,海印股份有權通過現金支付及非公開發行股份等方式收購今珠公司30%的股權。本次《合作合同》涉及金額約為9億元,約佔海印股份2018年度經審計淨資產26.21%。

  消息一出,二級市場反應劇烈。6月12日,海印股份一字漲停;6月13日,海印股份收漲6.03%,盤中不僅股價創階段新高,成交更是放天量,換手率接近8%。數據顯示,海印股份兩個交易日內累計大漲16.78%,市值增加逾10億元。

  監管層對於該消息也持續關注。

  6月13日上午,深交所下發關注函,要求海印股份補充披露「今珠多糖注射液」是否符合疫苗的醫學定義,是否屬於非洲豬瘟防治疫苗;以及「今珠多糖注射液」可以實現對非洲豬瘟不低於92%有效率的數據來源,是否有官方證明或其他支持文件;相關方開展非洲豬瘟病毒實驗活動是否獲得相應行政許可。

  還沒等海印股份回復深交所,官方打臉就來了!6月13日晚間,農業農村部官網發布消息稱,「今珠多糖可有效防治非洲豬瘟」缺乏科學依據。

  此後,海印股份於6月17日發布公告,稱6月16日收到許啟太教授向公司出具《聲明》,《聲明》指出,「今珠多糖注射液」是以南藥為原料製備的獸用製劑,其屬於天然熱帶植物提取物組方製劑,未涉及生物安全性和生態毒性問題。公告還稱,原公告(6月11日晚間的公告)提及的疫苗系筆誤。

  6月18日,海印股份申請延遲回復深交所關注函。6月22日凌晨,海印股份回復稱,公司不僅不具備非洲豬瘟的預防技術,「今珠多糖注射液」也不是疫苗,其可以實現對非洲豬瘟不低於92%有效率的預防這一數據的來源是基於西班牙獸醫健康監測中心研究員何塞-安赫爾-巴拉索納博士的報告。

  6月24日,因合作信息等7項內容披露不準確問題,海印股份遭廣東證監局出具警示函,要求採取有效措施切實整改,並對相關責任人進行內部問責。

  農業農村部二度點名批評 

  事情的持續發酵也引來了農業農村部的二度批評。

  6月25日,農業農村部發布《關於切實加強非洲豬瘟防治新獸藥研製活動監管工作的通知》,要求各地畜牧獸醫主管部門要認真吸取某省農業農村廳在「今珠多糖注射液」事件中的教訓,不得以復養、試用、臨床試驗等任何名義,組織生產使用未經註冊、無生產許可證、無批准文號的獸藥產品,幹擾非洲豬瘟防控工作。

  該通知強調,任何單位開展非洲豬瘟防治新獸藥產品研發,都應嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《獸藥管理條例》等法規規章相關規定,依法依規開展研究活動。各地畜牧獸醫主管部門要進一步加強有關法律法規宣傳培訓,對轄區內非洲豬瘟防治新獸藥研發單位開展法規宣傳培訓,確保其了解掌握相關法律法規規定,督促其依法依規開展研究活動;如發現未獲得相應行政許可擅自開展非洲豬瘟病毒實驗活動、未獲得相應行政許可或者未經備案擅自開展臨床試驗的,依法予以嚴肅查處,嚴厲打擊違法違規行為。(中新經緯APP)

(責任編輯:單曉冰)

相關焦點

  • 非洲豬瘟新剋星來啦,不是疫苗也非獸藥,而是……
    非洲豬瘟在我國已肆虐兩年有餘,迄今未有有效疫苗問世,雖然我國非洲豬瘟疫苗研發取得重大進展,已經進入擴大臨床和生產性試驗,但疫苗究竟什麼時候出來還是個未知數,更不用說,有效藥物更是難上加難。如果沒有疫苗和藥物,除了嚴格執行的生物安全防控措施外,防控非洲豬瘟,我們還能靠什麼?
  • 8年磨一劍,首支「中德混血」豬瘟疫苗進博會發布
    合作抗疫和創新疫苗是第三屆進博會的熱門話題。11月7日,一支名為「茵溫淨」的豬瘟活疫苗在進博會現場正式發布,成為進博會首秀的明星展品。它不僅是防治經典豬瘟的有力武器,同時也是第一支由跨國藥企和國內科研機構聯手研發的豬瘟疫苗。
  • 一圖讀懂永順生物:豬瘟疫苗全國市場份額排名行業第一
    新三板創新層公司永順生物(839729),主營業務為獸用生物製品研發、生產、銷售及技術服務。公司主要產品為豬瘟系列疫苗、高致病性禽流感系列疫苗等。據公司精選層《公開發行說明書(申報稿)》顯示,公司為豬瘟疫苗領域龍頭企業,並為高致病性豬繁殖與呼吸症候群活疫苗和禽流感滅活疫苗領域的領先企業。
  • 我州深入開展嚴厲打擊非洲豬瘟疫苗研製經營使用專項整治
    為切實做好非洲豬瘟防控工作,確保動物疫病防控工作有序開展,9月至11月我州認真組織開展專項整治工作,對研製、經營、使用環節進行重點整治,嚴厲打擊違規研製、銷售、使用非洲豬瘟疫苗的違法行為,維護養殖和公共安全。
  • 美國強生公司宣布暫停其新冠疫苗臨床試驗
    美國強生公司12日宣布,由於一名受試者出現「無法解釋的疾病」,公司決定暫停由旗下楊森製藥公司研發的一款新冠候選疫苗的臨床試驗。   強生公司當天發表聲明說,公司將暫停該疫苗的所有臨床試驗,包括9月底啟動的3期臨床試驗。
  • 國產鼻噴流感病毒載體新冠疫苗進入臨床試驗|新冠疫苗|新冠肺炎...
    會議確定,要抓緊將現有線下政務服務轉為線上辦,在抓好「省內通辦」的同時,今年底前實現市場主體登記註冊、養老保險關係轉移接續、職業資格證書核驗、學歷公證、駕駛證公證等58項事項異地辦理,明年底前實現工業產品生產許可證、就醫結算備案、社保卡申領、戶口遷移等74項事項異地辦理。會議指出,要貫徹黨中央、國務院部署,堅持「兩個毫不動搖」,支持國企和民企改革發展。
  • 新冠疫苗預計四月中旬臨床試驗:意味著什麼?
    另一方面將「著眼長遠」,統籌各方優勢科技力量,開展平臺能力建設,完善應對重大和新發突發傳染病的科技協同攻關體系,著力提升預防和應對能力。在藥物及疫苗研發方面,上海堅持「老藥新用」與「新藥和疫苗研發」並舉。「老藥新用」研究有序展開,羥氯喹治療新冠肺炎研究列入國家應急科技攻關專項。截至3月15日,羥氯喹治療新冠肺炎的臨床研究,累計入組184例,參與醫院21家。
  • 新冠疫苗又有大消息!科技部部長:我國有11款疫苗進入臨床試驗,其中...
    臨近年底,新冠疫苗又曝大消息!好消息是,科技部部長王志剛透露,目前已有11款新冠疫苗進入臨床試驗階段,其中4款進入3期臨床試驗;壞消息是,美國輝瑞製藥有限公司15日表示,該公司與德國生物新技術公司合作研發的新冠疫苗3期臨床試驗中,一些參與試驗的志願者出現輕度至中度副作用反應。
  • 華西醫院重組蛋白新冠疫苗獲批臨床試驗
    8月22日,記者從四川大學華西醫院了解到,四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室研發的重組蛋白新冠疫苗於8月21日獲國家藥監局臨床試驗批文,該疫苗的研發過程中得到了國家科技部、國家衛健委、國家藥監局和教育部與省市等部門的大力支持,也得到了國內多家科研單位大力支持與合作。
  • 美國新冠病毒疫苗臨床試驗今日開始,招募45名健康志願者
    據美聯社報導,一位美國政府官員透露,一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗將於周一(3月16日)開始,第一位參與試驗的志願者將在當天接受試驗性疫苗。美國國立衛生研究院(NIH)為這項試驗提供資金,試驗將在西雅圖的凱撒華州衛生健康研究所 (KPWHRI)進行。
  • 我國3個疫苗獲批進入臨床試驗 科學看待新冠病毒疫苗研發
    包括由陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗,以及分別由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合相關科研機構開發的兩款新冠病毒滅活疫苗。  疫苗進入臨床試驗,意味著我們離獲得疫苗保護又近了一步。疫苗研發是一個複雜、較長周期的過程。人們翹首期盼,但也不能因此忽略科學設計、臨床試驗和審批等流程。新冠病毒是一種新的病毒,疫苗研發存在不確定性。
  • 農業農村部畜牧獸醫局關於公布獸藥臨床試驗質量管理規範監督檢查...
    各省、自治區、直轄市農業農村(農牧、畜牧獸醫)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所:  為規範獸藥研究活動,根據《獸藥管理條例》《獸藥臨床試驗質量管理規範》以及監督檢查標準,我局組織專家對揚州優邦生物藥品有限公司進行了監督檢查。
  • 我國首個新冠mRNA疫苗獲批啟動臨床試驗,招募168例健康志願者,需...
    據悉,該新冠mRNA疫苗已經按照臨床試驗要求完成了多批次生產,將在樹蘭(杭州)醫院正式啟動I期臨床試驗。樹蘭(杭州)醫院招募168例健康志願者以評價新冠mRNA疫苗的安全性和耐受性6月24日,樹蘭(杭州)醫院在其官方微信公眾號上發布公告,公開招募新冠mRNA疫苗健康志願者。
  • 康泰生物新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)獲批臨床試驗
    審批結論:為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品註冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》,經特別專家組評議審核,應急批准新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)進行臨床試驗,適應症為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。該臨床試驗批件有效期為12個月。
  • 中國5個新冠疫苗進入III期臨床試驗、量產在即
    我國的新冠疫苗究竟到了哪一步?國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉在接受媒體採訪時透露:「我國目前已有5個新冠病毒疫苗進行Ⅲ期臨床試驗,數量位於全球前列。」
  • 最危險的臨床試驗:直接注射新冠病毒 測試疫苗效果
    臨床試驗過程臨床試驗,先後分為 I 期、II 期和 III 期。I 期臨床試驗重點是觀察疫苗的安全性,確定人體對不同劑量的耐受情況。志願者的規模較小,一般不超過 100 人。但是I期臨床試驗也是最快的,通常 3 個月無毒副作用,便可進入 II 期。II 期臨床試驗則會擴大樣本量和目標人群,目的是進一步確認疫苗的有效性和安全性,志願者的規模一般是幾百人,這一步大概需要 3~6 個月時間。
  • 巴西本周對中國新冠疫苗進行高級臨床試驗,系批准使用前最後一步
    據法新社報導,巴西官員稱,巴西將於周二開始對一種中國研發的新冠病毒疫苗進行高級臨床試驗,將向大約900名志願者發放首批疫苗。報導稱,這種新冠病毒疫苗由中國民營製藥公司北京科興生物製品有限公司(Sinovac)研發,是世界上進入第三階段臨床試驗的第三種新冠疫苗,這個階段是巴西監管部門批准使用之前的最後一步。巴西是受疫情影響最嚴重的國家之一,該項目將對巴西六個州志願參與的醫生和其他衛生工作者開放。
  • 普萊柯3個高致病性禽流感相關疫苗產品獲得獸藥產品批准文號
    根據《獸藥管理條例》和《獸藥產品批准文號管理辦法》的規定,經農業農村部審查,準予普萊柯全資子公司普萊柯(南京)生物技術有限公司(以下簡稱「普萊柯南京公司」)生產高致病性禽流感相關疫苗產品,並核發獸藥產品批准文號。
  • 中國愛滋病疫苗或於明年開啟III期臨床試驗,勝算幾何?
    近日,有媒體報導:中國愛滋病疫苗明年申請開展三期臨床試驗。一石激起千層浪。愛滋病疫苗自開啟研發至今已在人類歷史上走過37年,數百次臨床試驗均以失敗告終,明年可能開啟三期臨床試驗的中國愛滋病疫苗勝算幾何?
  • "海牧寶"正式上線 打造一體化獸藥疫苗購銷平臺
    海南日報海口11月12日訊 (海報集團全媒體中心記者盧雅楠)11月10日上午,海墾草畜「海牧寶」平臺正式上線,用戶可關注「海牧寶」微信公眾號,完成註冊後進入微商城,線上購買獸藥、疫苗。  據介紹,「海牧寶」由海墾草畜產業公司旗下海墾草畜科技公司(以下簡稱草畜科技)和海南金墾賽博公司共同開發,是在海南省畜牧獸醫藥械公司、海南海牧動物生物製品供應站基礎上創建的B2B購銷平臺,集獸藥疫苗銷售、遠程視頻診療、畜禽及寵物疾病檢測、藥品檢測等為一體。通過電子信息化管理,實現產品準入及可追溯,能夠最大限度滿足畜牧養殖戶對獸藥、疫苗和獸醫服務的需求。