原創 柳葉刀 柳葉刀TheLancet
《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發表的一篇文章對國際臨床試驗註冊的數據進行了回顧。作者表示，孕婦是最需要安全有效COVID-19治療的人群之一，但她們卻被大多數臨床治療試驗排除在外。如果繼續在臨床試驗中排除孕婦，將無法確保孕婦治療的有效性和安全性，而孕婦患重症COVID-19的風險可能還會繼續上升。《柳葉刀-全球健康》（The Lancet Global Health）發表的一篇文章對國際臨床試驗註冊的數據進行了回顧，該文章的作者表示，孕婦是最需要安全有效COVID-19治療的人群之一，但她們卻被大多數臨床治療試驗排除在外。
這些試驗中的藥物和維生素已經符合了孕期使用的安全性標準，有些甚至在孕婦的臨床治療中得以應用。但令人驚訝的是，仍然有四分之三的COVID-19試驗明確地將孕婦排除在外。
該文章的作者警示，如果繼續在臨床試驗中排除孕婦，將無法確保孕婦治療的有效性和安全性，而孕婦患重症COVID-19的風險可能還會繼續上升。作者認為，鑑於當前大流行和不可避免的未來大流行的規模，治療試驗中必須包含孕婦，以確定並提供合適的疾病管理和臨床照護，這是公共衛生的義務。
該文章作者、來自WHO瑞士總部和美國疾病控制和預防中心的Dr Melanie Taylor說：「如果沒有積極明確的措施來招募孕婦參加COVID-19的治療試驗，那麼孕婦將面臨較少的治療選擇，因為我們沒有將她們納入臨床試驗。COVID-19治療方案很可能在缺乏孕婦治療相關循證醫學指導的情況下獲批。」[1]
該文章的共同作者、來自WHO和人類生殖規劃處（HRP）的Dr Loulou Kobeissi解釋：「從安全性角度來看，系統地排除孕婦是不合理的，因為很多正在接受評估的藥物對妊娠的風險極小甚至是完全無害的。懷孕會帶來一系列的生理變化，導致孕婦和其他人群之間存在顯著差異，因此我們擔心，在臨床試驗中排除孕婦會導致該人群相關證據的缺失和延遲，從而限制我們對這一重要人群治療效果、劑量和副作用的認知。」[1]
美國婦產科醫師學會、胎兒醫學會和17個美國醫學協會等主要的醫學協會也在呼籲將孕婦納入COVID-19疫苗和治療試驗中[2]。基於現有有限的證據，COVID-19孕婦患者比非孕婦患者更可能需要重症監護和機械通氣，具體原因尚不明。
雖然COVID-19臨床治療試驗的數量明顯增加，但其中仍然有很大比例的試驗沒有包括孕婦。在該文章中，作者分析了10個世界衛生組織認可的國際臨床試驗註冊的數據，結果顯示，在2020年4月和7月兩個時間點所查到的註冊的COVID-19臨床治療試驗中分別有80% （124/155）和75% （538/722）的試驗都明確排除了孕婦。
值得注意的是，作者指出，在六種主要藥物治療（洛匹那韋/利託那韋、氯喹和羥氯喹、瑞德西韋、幹擾素β、伊維菌素、皮質類固醇）的相關試驗中，四分之三（130/176）的試驗將孕婦被排除在外，這些都是曾用於孕婦治療的藥物。雖然安全性數據顯示高劑量維生素（AB複合維生素、維生素C、維生素D、維生素E和鋅）不會導致不良妊娠或分娩結局，安全性風險極低，但仍有77%（27/35）的相關試驗將孕婦排除在外。
作者還分析了這些試驗的納入標準，結果發現，這些試驗的主要研究人員沒有解釋為什麼孕婦被排除在外。作者認為，孕婦被COVID-19試驗排除在外很可能是因為擔心在孕婦中使用藥物的風險，以及胎兒或新生兒對藥物的暴露。
但根據國際醫學科學組織理事會（CIOMS）在2016年發布了國際倫理指南，不應將孕婦視為臨床研究中的弱勢群體。該指南還詳細說明了如何將孕婦和哺乳期婦女安全納入臨床試驗 [3]。因此，許多醫學協會建議將孕婦納入COVID-19療試驗[2]。
文章的作者認為，在理解治療相關的潛在獲益和風險的基礎上，孕婦有權做出自己的知情決定，參與臨床研究。
文章共同作者、來自WHO和人類生殖規劃處的Dr Caron Kim說：「孕婦很難獲取及時可靠的證據來支持她們的醫療決策， 如果僅僅因為懷孕就將孕婦歸為弱勢群體，而不是將她們看作在入組試驗時處於懷孕狀態的一般個體，那麼這將限制她們的個人選擇和獲取治療的機會，而這些治療可能是性命攸關的。」[1]
Dr Kobeissi表示：「為了應對當前的COVID-19危機和未來的流行病，我們在研究中必須考慮孕婦的利益並降低她們的脆弱性，這是公共衛生賦予我們的義務。應該給孕婦提供通俗易懂的信息，告知她們臨床研究中候選治療藥物的潛在獲益和風險；同時，應幫助孕婦更便捷地獲取所需的健康資訊，以便做出知情決定。」[1]END
NOTES TO EDITORS
This study did not receive funding. It was conducted by researchers from WHO, Geneva, Switzerland; the UNDP/UNFPA/UNICEF/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction (HRP); and the Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, USA.
The labels have been added to this press release as part of a project run by the Academy of Medical Sciences seeking to improve the communication of evidence. For more information, please see: http://www.sciencemediacentre.org/wp-content/uploads/2018/01/AMS-press-release-labelling-system-GUIDANCE.pdf if you have any questions or feedback, please contact The Lancet press office pressoffice@lancet.com
[1] Quotes direct from author and cannot be found in text of Article.
[2] Final_CAMT_COVID_Letter_March_2020.pdf ; https://www.nichd.nih.gov/about/advisory/PRGLAC; https://www.nichd.nih.gov/about/advisory/PRGLAC/recommendations.
[3] International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans. https://cioms.ch/wpcontent/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf
For interviews with the Viewpoint author, please contact: Laura Keenan E) keenanl@who.int or Sarah Kessler E) kesslers@who.int or Dr Loulou Kobeissi directly E) Kobeissil@WHO.int T) + 41 2279 11971 or Dr Melanie Taylor E) MDT7@cdc.gov
For embargoed access to the Article, please see: www.thelancet-press.com/embargo/pregnanttrials.pdf
For embargoed access to the Appendix, please see: www.thelancet-press.com/embargo/pregnanttrialsAPPX.pdf
NOTE: THE ABOVE LINK IS FOR JOURNALISTS ONLY; IF YOU WISH TO PROVIDE A LINK FOR YOUR READERS, PLEASE USE THE FOLLOWING, WHICH WILL GO LIVE AT THE TIME THE EMBARGO LIFTS: http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(20)30484-8/fulltext
*中文翻譯僅供參考，一切內容以英文原文為準。
閱讀原文