國家藥監局:硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒轉換為非...

2020-12-22 人民網貴州頻道

人民網北京12月10日電(董童)今日,國家藥監局於官網發布的《關於硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉換為非處方藥的公告》(以下簡稱「公告」)提出,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論証和審核,硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書範本一並發布。

據國家藥監局和《公告》一並發布的《硫酸氨基葡萄糖泡騰片說明書》範本顯示,【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用,對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。【注意事項】包括本品宜在進餐時或餐後服用,可減少胃腸道不適,特別是有胃潰瘍的患者﹔嚴重肝、腎功能不全者慎用﹔由於缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據,故本品不應用於此類人群的治療﹔本品有引起血糖或血脂升高的報道,有糖尿病或心血管疾病風險的患者,在醫師指導下使用,並建議對血糖或血脂進行監測﹔觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療後會引起哮喘症狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥後,上述狀況消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述症狀應及時停藥並就醫﹔用藥1個療程後,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。如有必要延長用藥時間,應在醫師指導下用藥﹔對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用﹔本品性狀發生改變時禁止使用﹔請將本品放在兒童接觸不到的地方﹔如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

《硫酸氨基葡萄糖顆粒說明書》範本顯示,【禁忌】包括孕婦和哺乳期婦女禁用﹔對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。【注意事項】包括本品宜在進餐時或餐後服用,可減少胃腸道不適,特別是有胃潰瘍的患者﹔嚴重肝、腎功能不全者慎用﹔由於缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據,故本品不應用於此類人群的治療﹔本品有引起血糖或血脂升高的報道,有糖尿病或心血管疾病風險的患者,在醫師指導下使用,並建議對血糖或血脂進行監測﹔觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療後會引起哮喘症狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥後,上述狀況消退),因此初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述症狀應及時停藥並就醫﹔用藥1個療程後,症狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。 如有必要延長用藥時間,應在醫師指導下用藥﹔對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用﹔本品性狀發生改變時禁止使用﹔請將本品放在兒童接觸不到的地方﹔如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。

《公告》要求,相關藥品上市許可持有人在2021年8月31日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案,並將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

《公告》明確,非處方藥說明書範本規定內容之外的說明書其他內容按原批准証明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一並修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

(責編:顧蘭雲、陳康清)

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    附件1 氨基葡萄糖製劑非處方藥說明書 安全性信息項修訂要求 一、【不良反應】項應包括: 輕度的胃腸不適,如噁心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉;輕度的頭痛、乏力和睏倦,偶見輕度嗜睡;有些患者可能出現過敏反應,包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。
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    1.治療人體骨性關節炎 氨基葡萄糖片具有治療人體骨性關節炎的作用,比如說膝關節、手腕關節以及頸關節,如果這些地方了疼痛的症狀的話,是可以服用氨基葡萄糖片來進行緩解的。
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