三鑫醫療:一次性使用醫用口罩應急註冊獲得受理

2020-12-14 金融界

來源:中國證券報·中證網

中證網訊(記者 段芳媛) 三鑫醫療(300453)2月29日公告,公司向江西省藥監局申報的「一次性使用醫用口罩」第二類醫療器械註冊申請獲得受理,同時,江西省藥監局同意按照防控急需第二類醫療器械對此進行應急審評審批。三鑫醫療表示,該產品主要預期用途為「普通醫療環境中佩戴,用於覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液等直接透過提供物理屏障」。

公告顯示,此前,公司已取得了南昌市市場監督管理局頒發的一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌)兩項產品的《南昌市第二類醫療器械臨時備案憑證及生產備案臨時憑證》。根據相關規定,上述臨時備案憑證僅在本地區新冠肺炎疫情防控一級響應期間有效,在一級響應終止時,所備案產品將即時停止生產。

三鑫醫療2月28日發布2019年度業績快報。公司2019年實現營業收入7.22億元,同比增長35.83%;實現歸屬於上市公司股東的淨利潤6186.03萬元,同比增長50.34%。

三鑫醫療表示,公司業績增長的主要原因是:公司繼續加大市場開拓力度,營業收入較上年增長;綜合毛利率有所上升,營業利潤與利潤總額均實現了較大幅度的增長;全資子公司雲南三鑫在報告期內扭虧為盈,對歸屬於上市公司股東的淨利潤增加有積極影響;寧波菲拉爾和成都威力生先後納入合併報表範圍,增加了公司總資產規模、淨資產規模,並對歸屬於上市公司股東的淨利潤有積極貢獻;公司收到的政府補助較上年同期有所增加。

相關焦點

  • 貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩(非無菌)及...
    中國質量新聞網訊 2020年6月22日 ,貴州省藥品監督管理局網站發布關於取消貴州中康醫療器械有限公司應急生產一次性使用醫用口罩(非無菌)及醫用外科口罩(非無菌)資格的公告2020年 第11號。2020年6月17日對貴州中康醫療器械有限公司進行現場檢查。
  • ...子公司收到醫療器械註冊變更文件 增加一次性使用醫用口罩規格...
    格隆匯 1 月 12日丨陽普醫療(300030,股吧)(300030.SZ)公布,近日,公司全資子公司陽普醫療(湖南)有限公司(「湖南陽普」)收到了由湖南省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊變更文件》,具體情況如下:產品名稱:一次性使用醫用口罩;註冊證編號:湘械注準20202141709;批准日期:2021年1月7日;變更內容:
  • ...第二類醫療器械包含醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、日用口罩
    同花順金融研究中心9月29日訊,有投資者向豪悅護理提問, 親愛的董秘,你們做的是醫療口罩還是普通口罩啊?公司回答表示,本公司的經營範圍:生產、加工、製造:第一類醫療器械(限醫用衛生材料及敷料),第二類醫療器械(醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩),日用口罩(非醫用),衛生用品(婦女經期衛生用品、尿布等排洩物衛生用品),塑料薄膜,複合芯體,無紡布,無紡布製品;生產、加工、製造(地址:杭州市餘杭區瓶窯鳳都路3號;杭州市餘杭區康信路581號):(上述經營範圍涉及前置審批的項目除外
  • ...江蘇省出口醫用防護服、口罩轉供國內疫情防控應急使用備案批件》
    格隆匯2月2日丨天華超淨(300390,股吧)(300390.SZ)公布,公司近日收到全資子公司無錫市宇壽醫療器械有限公司(「宇壽醫療」)的通知,宇壽醫療於2020年1月29日獲得江蘇省藥品監督管理局出具的《江蘇省出口醫用防護服、口罩轉供國內疫情防控應急使用備案批件》(批件號:蘇應20200001號)。
  • 南衛股份(603880.SH):獲得二類醫療器械註冊證 涉及一次性使用醫用...
    格隆匯5月6日丨南衛股份(603880.SH)公布,公司於近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的1項《中華人民共和國醫療器械註冊證》,具體情況公告如下:根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息,截至目前,國內較多廠家已取得同類產品的醫療器械註冊證書
  • 陝西發出首張一次性使用醫用口罩許可證 每日生產1.2萬隻醫用口罩
    2月1日,陝西省藥監局向西安住邦無紡布製品有限公司頒發首張一次性使用醫用口罩註冊證和生產許可證,緩解我省疫情防護用品不足的問題。  現階段我省疫情防控形勢嚴峻,全省尚無取得批准的醫用口罩生產企業,市場供應量嚴重不足,省藥監局及時向社會發布了《關於對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告》,鼓勵有條件的生產企業儘快轉產、轉型,生產醫用口罩、醫用防護服等醫療器械防護產品。  經省藥監局全面摸排和實地調研,西安住邦無紡布製品有限公司符合生產醫用口罩的條件和能力。
  • 奧美醫療:目前公司醫用外科、一次性使用醫用口罩等平面口罩日供應...
    同花順金融研究中心5月14日訊,有投資者向奧美醫療提問, 董秘你好!有2個問題諮詢一下您。1、請問現在貴公司的口罩和防護物資產能如何?經了解2月防護物資(日保供一次性醫用口罩、醫用外科口罩140萬片,N95口罩25萬隻)是市經信局安排專人到安徽桐城協調聯繫N95半成品生產廠家,使奧美醫療N95口罩日產能迅速提升的。2、貴公司的醫療輔料紗布的4月銷售情況如何?國外目前疫情嚴峻對第二季度醫療輔料銷售影響有多大?公司回答表示,1. 關於產能問題。
  • 各種口罩大對比!除了醫用口罩和N95以外,這種口罩也可應急使用
    除了醫用口罩和N95以外,這種口罩也可應急使用自從2019年底開始,新型冠狀病毒出現,最開始可能只是在小範圍內進行傳播,所以很多人都沒有太當回事,可是隨著春運的開始,這種病毒開始在華夏大地上蔓延,短短的幾十天時間,就導致上萬人被感染,隨著確診病例的不斷增加,人們也都逐漸提高了警惕,國家也在不斷地進行防控,尤其是從春節開始,原本熱鬧的大街小巷幾乎上都看不到人影,
  • 許昌一次性醫用外科口罩加工廠
    許昌一次性醫用外科口罩加工廠上海乙公司向廣東丙公司採購一批貨物,總價約為人民幣1054萬元,雙方於2018年10月籤訂購銷合同,乙公司於2019年3月驗收該批貨物。但截至今年1月,乙公司仍拖欠丙公司貨約312萬元未支付。因拖欠時間長,丙公司特向奉賢區人民提起訴訟,要求乙公司支付貨及違約金。熊明華律師按照訴調對接程序,接受委託組織雙方當事人進行調解。
  • 醫用外科口罩、一次性醫用口罩5年期註冊證順利取證
    紅立方關注2020年6月22日,在歷時6個多月以後,紅方醫療順利拿到了一次性醫用口罩和醫用外科口罩的5年期註冊證。紅方醫療,用首善標準來保障首都及全國人民防疫安全。▲註冊證取證現場▲國家藥品監督管理局官網可查北京紅方醫療器械有限公司成立於2019年7月16日,是紅立方旗下專注於醫療耗材的研發與生產。
  • 南昌華益醫療器械有限公司一次性使用醫用口罩通氣阻力不合格
    為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,江西省藥品監督管理局按照年度全省醫療器械抽檢工作方案,對江西省醫療器械生產、經營和使用環節實施了監督抽樣檢驗。本次公告的內容包括:合格產品346批次,復檢合格產品2批次,不合格產品11批次。
  • 齊河倡議:捐贈一個醫用N95口罩當場兌換10個醫用一次性口罩
    關於發動全縣群眾踴躍捐贈醫用N95口罩的倡議書 全縣廣大群眾: 當前,新冠肺炎疫情防控形勢嚴峻複雜,全縣醫療機構醫護工作者持續奮戰在抗擊疫情第一線,成為全縣人民群眾生命安全的堅定守護者,做好一線醫護人員安全防護是打贏疫情防控阻擊戰的基本保證。
  • 國家藥監局:全國共有醫用防護口罩註冊證205張,醫用外科口罩註冊證...
    商務部外貿司司長李興乾先生、海關總署綜合業務司司長金海先生、市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家先生、國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才先生,請他們就非醫用口罩出口、規範出口秩序、防疫物資質量監管、醫療器械應急審批等來回答媒體提問。
  • 菏澤定陶:捐贈一副醫用N95口罩,可兌換10個醫用一次性口罩
    2月10日,菏澤市定陶區新冠肺炎疫情防控工作指揮部發布《關於發動全區群眾踴躍捐贈醫用N95口罩的倡議書》。倡議書稱,當前,新冠肺炎疫情防控形勢嚴峻複雜,定陶區醫療機構醫護工作者持續奮戰在抗擊疫情第一線,成為全區人民群眾生命安全的堅定守護者,做好一線醫護人員安全防護是打贏疫情防控阻擊戰的基本保證。從定陶區應急物資儲備情況看,醫療機構醫用N95口罩(符合「GB19083-2010」標準)等疫情防控物資嚴重短缺。國家醫學專家組表示:一般口罩在公共場合就足夠使用。
  • 那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎?如何區分醫用與非醫用口罩
    1口罩的基本分類與細分 口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義,醫用口罩主要用於醫療方面的防護,可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種;非醫用口罩也被稱為個人防護口罩,可根據其適用場景,可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用範圍也不同。
  • 廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發醫用口罩、醫用防護服等疫情...
    一、要積極做好應急審批申辦指引的宣貫,有序引導企業申請應急審批。各市出具的應急審批情況說明品種僅針對醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫測量設備,其他防控疫情所需醫療器械的應急審批情況說明,應由省級以上聯防聯控物資保障組或科技攻關組出具意見。
  • 前瞻醫療器械產業全球周報第15期:Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產...
    國家藥監局:應急審批醫用防護服醫療器械註冊證93個2月25日,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛介紹,對醫用口罩,醫用防護服等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別程序、特別措施,合併審批流程。截至2月24號,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證的是134個,其中防疫期間應急審批的是93個。
  • 餘姚有藥店賣這樣的「醫用口罩」被查!
    口罩和隔離面罩是完全不同的兩種產品真正的醫用隔離面罩據了解,根據《醫用口罩產品註冊技術審查指導原則》的規定,通常所說的「醫用口罩」,指的是「醫用防護口罩」「醫用外科口罩」和一次性使用醫用口罩,即通過覆蓋使用者口鼻部,使含有害物的空氣通過口罩的濾料(如熔噴布等)過濾後再被人吸入或者呼出,英文名稱為Medical Face Mask
  • 威海首批醫用一次性防護服正式投產
    新型冠狀病毒來勢洶洶,醫用外科口罩、一次性防護服等物資日漸稀缺,威海卻沒有一家能生產一次性防護服的企業,怎麼辦?「不計成本,越快越好,只看結果。疫情防控期間,必須做到批量生產!」春節前夕,威高醫用材料有限公司總經理助理馬蘭波接到這樣一條「死命令」。「難!」
  • 關於一次性使用醫用口罩(非外科)的使用說明和注意事項
    現在疫情期間,口罩一度緊缺,很多人買不到口罩,現在買到了有的人也不會正確使用,也有很多誤區,我現在就簡單說一下口罩的說明用法注意事項給大家,大家也好參考一下。1.說明:一次性使用醫用口罩。2.【主要結構組成】採用三層非織造布、鼻夾和口罩帶加工製成;外層採用淺藍色非織造布製成,中間層採用熔噴非織造布製成,內層採用白色非織造布製成,鼻夾採用可彎折的可塑性材料製成。口罩帶採用鬆緊帶製成;口罩為平面形耳掛式。分為非無菌型和無菌型,無菌型產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。3.