2020年以我們意料之外的姿勢夾裹著突如其來的挑戰展開，新冠病毒與全球貿易保護主義帶來的危害讓大家重新審視2020年的大環境前景，巨大的挑戰顛覆了醫療行業的原定規劃，在面臨危機的關鍵時刻又蘊藏著IVD巨大的機遇。
今天，小編想針對IVD行業現狀和未來的思考與大家聊聊，多角度多層面剖析IVD企業重獲的新機與面臨的桎梏。歡迎各位讀者朋友文末留下您的想法與聲音。
牢牢把握住第四次工業革命的國家是誰？美國？德國還是中國？
其實，這個問題並沒有一個準確答案。但大家的終極目標都是製造且贏得第四次工業革命的話語權。
誠然，在第四次工業革命中，中國跟美國趨於同步，甚至可能會比美國先進入第四次工業革命。美國的優勢是其創新能力無與倫比，其缺點是產業空心化，很多高科技無法進入市場。而從市場的角度看，無論你的技術多麼好，如果不能變成市場接受的產品，那就是一張廢紙。
中國的優勢是將技術變成市場接受的產品方面，而且隨著投入的增加，教育和科研的進步，中國的創新能力正在迅速提高。可以確定，第四次工業革命中國通過成熟的工業化進程和計算機網絡快速發展緊緊抓住了第四次工業革命的「繩索」。
第四次工業革命關聯的一系列技術包括人工智慧、物聯網、區塊鏈、虛擬實境、生物工程、基因技術、高端醫械設備製造（PCR儀、測序儀、全自動流水線）等，其核心是網絡化、信息化與智能化的深度結合。相對前三次工業革命來說，更具顛覆性、革命性和爆炸性（數位技術的利用有可能加速提高醫療器械製造業/IVD產業在產品研發、質量以及生產率方面的國際競爭力，還可能形成新產業、新業態）。
無疑，第四次工業革命包含的多種技術技術將從各個層面改變產業結構與促進經濟增長，同時必將在人類未來醫療、工業製造和服務業等各領域，催生巨大的經濟增長機會。
為應對第四次工業革命，中國於2015年出臺了「中國製造2025」戰略，制定了一系列IVD產業扶持政策，從經商環境、中小企業、人才、財稅等方面支持企業進行技術轉型升級。
2015年國務院發布了《中國製造2025》，明確了中國製造業「由大到強」的發展路徑，是我國實施製造強國戰略第一個十年的行動綱領。
中國製造2025》提出提高國家製造業創新能力、推進信息化與工業化深度融合等九項戰略任務和重點，聚焦高檔數控工具機和機器人、航空航天裝備、生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域。
關於生物醫藥及高性能醫療器械。《中國製造2025》提出發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物及個性化治療藥物。提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備。
劃重點：高性能醫療器械分為五大類，其中體外診斷產品就佔據一席重要之位，具體包括數字影像設備、臨床檢驗設備、先進治療裝備、植介入器械及材料、健康監測設備。
與此同時，第四次工業革命的時代下，中國醫療器械產業（含體外診斷領域）誕生了一個產品全生命周期管理工具—醫療器械唯一標識，UDI標識對產品從設計、製造到銷售與售後服務的信息進行及時共享、跟蹤與控制。
總之，如果國內IVD企業的製造能力若把握住第四次工業革命歷史機遇，尤其是以顛覆性IVD生產技術為代表的高科技的制高點，將對全球體外診斷行業的發展及診斷醫療終端市場產生「重塑」的重要影響。（樂觀的說，這也意味著此後人類最好的診斷技術、最好的診斷產業就會在中國。所以一定要抓住這個機遇。）
高效政策審批帶來的效能對於民企IVD企業的發展意義尤為重要。高效的政策審批對於企業來說最大的作用是—可以縮短IVD產品在中國上市的註冊時間及成本。
目前，能夠加快體外診斷產品上市的政策審批分為「醫療器械優先審批」和「醫療器械創新審批」。
優先審批：是指臨床急需等產品採取優先審批，加快產品上市，包括國家科技重大專項，重點研發計劃涉及到的醫療器械，診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用於兒童的醫療器械，臨床急需的醫療器械，這些情形的醫療器械予以優先審批。
創新審批：國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的註冊速度。具有我國發明專利，在技術上屬於國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道。
從政策紅利來說，優先審批和創新審批給IVD產品註冊上市之路帶來極大的便利，甚至建立了一道與專家隨時溝通的VIP快速通道，解決了企業在初期研發設計、產品檢測、臨床試驗，以及過程中涉及到的體系核查、註冊資料編制。
但現實情況是，「優先審批」和「創新特別審批」通過率均很低。其中，創新特別審批的審查通過率不足兩成。
從上述圖片數據看，創新醫療產品審批的數量較少，主要原因是這裡的創新是指全球沒有的產品或技術（相當於藥品的一類藥，很罕見），這直線拔高了IVD創新產品的研發門檻和投入成本。實在點說，體外診斷產品創新體系建設仍在初步階段（全球性創新產品非常稀缺），科技研發資源不足、評價體系和轉化路徑的不完善仍需要等因素制約。
2020年1月—8月，國內僅有兩款IVD產品獲得了創新審批，它們分別是
創新產品的出現側面反映出我國在全球IVD某領域內處於領先位置這一事實。另外，在高端醫療器械國產化替代的不斷推進之下，我國IVD設備的創新程度不斷提升。
唯有持續的創新研發能力，IVD企業方能「平步」全球市場
體外診斷設備及試劑產品技術涉及生物、醫學、化學、機電等多學科交叉領域，不言而喻其每一個細分技術的變革都會為IVD不同領域產品的精確度、檢測速度、效率等帶來新的變革。產品研發技術能力的與否是科技創新的沉澱與表現，也是PE、VC最終是否「下手」關鍵點（技術創新必須高度依賴資本）。
這裡多說一嘴，風險投資是與科技創新最為匹配的一種資本形態，專利、生產力增長、全要素生產力等多種指標度量體現風險投資與技術創新是否匹配。
科技創新的關鍵因素之一是研發投入。2019財年邁瑞、華大等研發投入佔收入比例分別是10.14%（平均佔比，尚未找到具體數字）、11.94%；從投入比例上，IVD上遊廠商需要持續的投入，來擴大現金流和債務比例；在研發投入絕對值上，頭部效應愈加明顯；
另外，對於中小企業來說研發能力強弱決定著發展的方向（哪怕只有一款具有競爭力的產品，都能在某一IVD市場領域佔有知名度與份額）。接下來，IVD中小企業的產品能力和銷售戰略將成為生存的主要路徑之一。
19年6月份的時候，我們的科創板 「橫空出世」，科創板所施行的制度是「註冊制」。 註冊制改革的實質，就是放開IPO的審核條件，這也意味著將來會有更多的企業，登陸A股市場。
在資本市場中，為了鼓勵更多有價值的企業上市，科創板允許企業依照第五套上市標準入市。具體而言，企業即使沒有盈利，只需滿足「預計市值不低於人民幣40億元；至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗」，便可向科創板申請註冊。
對於IVD企業競相衝擊科創板背後的原因，廣證恒生分析認為，這主要是由於相關企業完契合科創板支持「科技創新新興產業」的定位，同時IVD創新企業前期研發投入高，是資金和技術密集型行業，融資需求旺盛。
目前國內體外診斷企業已經超過1000家，但年產值超過10億的企業卻是屈指可數，行業集中度低且龍頭企業在體量上與國際體外診斷巨頭差距較大。由此可見，IVD企業通過科創板更有藉助資本市場做大做強的動機與動力。
需要注意的一個問題是，科創板具有一個數值偏高的特徵。尤其是在早期科創板剛落地時，科創企業標的稀缺，大家對科創板沒有一個明確詳細的認知，炒新氛圍較重，上市企業市市盈率偏高。可以確定的是，隨著科創板中長期的發展，上市制度和交易制度將會逐漸完善或合理，IVD科創企業的股價或將回歸理性。
最後，整個體外診斷行業的發展還是由上遊企業主導，外資深化布局和新入場將共同瓜分國內市場格局，中遊經銷商、流通企業將面臨一場洗牌。
細化來說，因為腫瘤藥物的有限，腫瘤早篩和個性化用藥診斷市場受局限影響導致發生一定的泡沫（在腫瘤的異質性還沒有被攻克以前，大規模的商業運作或加速泡沫的破滅）；生化診斷和免疫診斷領域產品趨於同質化，因此競爭較為激烈；POCT領域正在經歷市場和政策的長期培育。
附：2020年1月—7月國產與進口IVD產品獲NMPA審批
部分文獻：
1：《當代世界與社會主義》2019年06期.人工智慧、四次工業革命與國際政治經濟格局
2：基因慧作者汪亮：新十年周期，疫情後企業存亡之局
3：新冠肺炎全球肆虐下，中國經濟信息指數觀察報告
4：暨南大學經濟學院—政策扶植企業的優化策略研究