來源：醫藥魔方
作者：醫藥魔方
1月12日，百濟神州宣布與諾華達成一項合作與授權協議，後者獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本等多個國家的開發、生產和商業化權利。雙方將在上述國家對替雷利珠單抗進行共同開發，其中諾華將在過渡期後負責註冊申請，並在獲得批准後開展商業化活動。此外，雙方均可在全球範圍內開展臨床試驗以評估替雷利珠單抗聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。
根據協議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，並有資格在達到註冊裡程碑事件後獲得至多13億美元的付款、在達到銷售裡程碑事件後獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權地區未來銷售的特許使用費。根據協議，百濟神州將負責為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區為新開展的註冊性、橋接或藥品上市後的研究提供資金，每一方將負責為各自用於評估替雷利珠單抗聯合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發產品聯合替雷利珠單抗用藥組合的全球商業化權利。
替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。在中國，替雷利珠單抗已有兩項適應症批准並由百濟神州實現商業化——至少經過二線療法的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，替雷利珠單抗另有三項新適應症的上市申請已獲CDE承辦受理，包括一項聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用於治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應症。
百濟神州聯合創始人、董事長兼執行長歐雷強先生（John V. Oyler）表示：「我們很高興能與諾華達成合作，進一步對百澤安？在多項聯合用藥方案和適應症拓展潛力進行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產品組合和研發管線，是腫瘤領域公認的領軍者。百澤安？的全球研發項目廣泛，在中國已有兩項適應症獲批，目前正在開展15項潛在的註冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個國家和地區的約2500例患者，百澤安？廣泛的全球開發項目為這項重要合作奠定了堅實基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。」
百濟神州此次與諾華的合作再次刷新了中國公司創新藥licenst out交易的首付款記錄。百濟神州曾與新基在2017年9月籤署合作協議，授權新基在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區開發和商業化替雷利珠單抗實體瘤適應症的獨家權利。該交交易總額13.93億美元，包4.13億美元首付款以及9.8億美元的開發、藥政和銷售裡程金。新基被BMS收購後，雙方在2019年6月宣布終止了替雷利珠單抗的全球合作，新基就合作終止向百濟神州支付1.5億美元的賠償金。