整理丨Rainbow
共計 31 條簡訊 | 建議閱讀時間 3 分鐘
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政策簡報
醫藥代表備案制度將正式執行
日前，國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執行。辦法明確，醫藥代表的工作任務主要包括：（一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。（國家藥監局）
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產經觀察
131億美元收購 BMS能否延續心血管領域輝煌
BMS宣布將以131億美元（225美元/股）現金收購MyoKardia，創下了臨床階段製藥公司收購規模的紀錄。消息宣布後，MyoKardia的股價隨即飆升58.5%。（新康界）
武田超10億美元達成開發潛在「first-in-class」RNAi療法合作
武田和Arrowhead Pharmaceuticals今天宣布，雙方達成一項研發合作協議，將共同開發潛在「first-in-class」RNAi療法ARO-ATT，用於治療α-1抗胰蛋白酶相關肝病（AATLD）。ARO-AAT旨在減少突變α-1抗胰蛋白酶蛋白的產生，它是AATLD疾病進展的根源。Arrowhead將獲得3億美元的前期付款，並有資格獲得高達7.4億美元的潛在開發、監管和商業化裡程碑付款。（藥明康德）
諾華4.5億歐元獲得默克一款在研骨關節炎新藥全球權益
近日，默克宣布與諾華達成合作，將其臨床在研骨關節炎新藥M6495（osteoarthritis）的全球開發權益授權給諾華。根據協議條款，默克將獲得5000萬歐元的預付款以及最高4億歐元的裡程碑付款和銷售分成。（醫藥魔方）
默沙東研發總裁將於明年退休 華裔科學家Dean Li博士將接任
日前，默沙東宣布其執行副總裁兼研發實驗室（Merck Research Laboratories，MRL)總監Roger M. Perlmutter博士將於明年退休。接任該職位的將是Dean Y. Li博士，任命將於2021年1月1日起生效。Perlmutter博士將在2021年6月30日之前繼續擔任MRL非執行董事，以促進無縫過渡。（醫藥魔方）
默克迎來史上首位女性執行長
近日，德國默克公司決定提拔公司老將 Belén Garijo 擔任執行長（CEO）職務，這是默克 352 年的歷史上首位女性執行長，她將於 2021 年 5 月開始新的工作，屆時現任默克全球執行董事會主席兼執行長歐思明（Stefan Oschmann）將按原計劃卸任。（醫藥代表）
信達/禮來關於達伯舒的合作擴大已通過美國HSR法案等待期 協議正式生效
信達生物7日宣布此前於2020年8月18日公布的公司與禮來製藥籤訂的擴大關於達伯舒（信迪利單抗注射液）的全球戰略合作已通過美國Hart-Scott-Rodino（「HSR」）法案的等待期。至此該合作協議的全部條件已具備，交易正式生效。（美通社）
BioAtla/百濟神州修訂針對BA3071達成的全球開發和商業化協議
BioAtla/百濟神州日前宣布修訂協議，於2019年4月就BioAtla在研CAB CTLA-4抗體BA3071籤署的全球聯合開發和商業化協議經修訂，現為一項BA3071的全球許可協議。根據協議修訂條款，百濟神州將擁有BA3071的全球獨家授權，並將全權負責其在全球範圍內的臨床開發和商業化，以及有權獲得產品未來銷售的全部利潤。除原協議規定的預付款外，BioAtla還將有資格獲得近期開發和藥政裡程碑付款以及經修訂增加的全球銷售分級特許使用費。經修訂協議的其他條款尚未披露。（美通社）
雲頂新耀今日正式在港交所上市
今日，雲頂新耀正式在香港聯交所上市。該公司於今年7月根據港交所上市規則第十八A章遞交IPO申請。根據云頂新耀發布的發售價及配髮結果公告，該公司港交所上市最終發售價為每股股份55港元，所得款項淨額估計約為32.84億港元。（藥明康德）
A2 Biotherapeutics公司完成7150萬美元B輪融資
今日，致力於為癌症患者開發創新性細胞療法的A2 Biotherapeutics公司宣布完成了7150萬美元的B輪融資，本輪的投資機構包括Column Group、Vida Ventures、 Samsara BioCapital等。（創鑑匯）
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藥聞資訊
默沙東2DR一線治療HIV 2b期臨床療效媲美複方藥Delstrigo
8日，默沙東公布了評估新型口服核苷類逆轉錄酶轉位抑制劑（NRTTI）islatravir與Pifeltro（doravirine，多拉韋林）二藥方案（2DR）治療初治HIV-1成人感染者2b期試驗的96周數據。結果顯示，這款2DR在維持病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的患者比例方面與三合一藥物Delstrigo（doravirine/3TC/TDF）相似。（新浪醫藥新聞）
安進omecamtiv mecarbi三期試驗達主要終點 但未延長患者生命
近日，安進和Cytokinetics聯合研發的心衰藥物omecamtiv mecarbil的一項3期研究結果公布，在為患有慢性心力衰竭的患者降低住院治療和其他緊急治療風險方面達到了試驗終點，但該藥物未能在試驗中幫助患者延長壽命。（新浪醫藥新聞）
恆瑞醫藥SGLT-2抑制劑「恆格列淨」申報上市
日前，CDE官網顯示，恆瑞醫藥提交的1類新藥脯氨酸恆格列淨片上市申請獲得受理。這是首個在國內申報上市的國產SGLT-2抑制劑。（CDE）
安進KRAS G12C抑制劑治療晚期非小細胞肺癌II期研究成功
近日，安進宣布其KRAS G12C抑制劑sotorasib（AMG 510）用於治療126例晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期CodeBreaK 100臨床試驗頂線結果呈陽性，這些患者此前接受過免疫治療和/或化療。研究結果表明，Sotorasib的客觀應答率與先前報導的 I 期臨床（960mg/日劑量組治療晚期NSCLC）數據一致，到達主要終點。（醫藥魔方）
安進公布5年開放標籤研究：Aimovig治療EM有長期療效和安全性
安進近日公布了評估偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）治療發作性偏頭痛（episodic migraine，EM）成人患者一項2期研究5年開放標籤治療期的長期安全性和療效數據。結果顯示，Aimovig不僅幫助患者持續減少了每月偏頭痛天數，而且還減少了急性偏頭痛特異性藥物（AMSM，如曲普坦[triptans]）的使用。此外，安全性與該研究的雙盲治療期觀察到的結果一致。（生物谷）
肝癌一線治療重大突破！羅氏Tecentriq+Avastin日本獲批
羅氏控股的日本藥企中外製藥近日宣布，日本厚生勞動省已批准抗PD-L1療法Tecentriq（泰聖奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）聯合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐珠單抗），用於治療先前沒有接受過系統治療的不可切除性肝細胞癌患者。（生物谷）
康方生物PD-1/CTLA-4雙抗擬納入突破性治療品種
9日，CDE網站再度更新擬突破性治療藥物名單，新增品種為康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗AK104注射液。（CDE官網）
亞盛醫藥細胞凋亡管線再獲進展
9日，亞盛醫藥宣布，美國FDA日前授予該公司細胞凋亡管線在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項孤兒藥資格，分別用於治療急性髓系白血病、小細胞肺癌。截至目前，亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格。（藥明康德）
輝瑞每周1次長效人生長激素治療3~18歲患兒III期研究成功
日前，輝瑞/OPKO Health宣布在3~18歲生長激素缺乏兒科患者中開展的評估每周1次注射somatrogon的隨機化、開放標籤、交叉用藥、III期C0311002研究取得成功。頂線數據顯示，治療12周後，每周1次注射somatrogon組患者的平均總體生活幹預評分顯著低於每日1次注射somatropin組（8.63 vs 24.13），顯著改善患者的治療負擔。（醫藥魔方）
達格列淨治療慢性腎病獲FDA突破性療法認定
近日，阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (達格列淨)突破性療法資格，用於治療慢性腎病患者（不管患者是否伴有2型糖尿病）。（醫藥魔方）
罕見病新藥！輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」在中國獲批
9日，輝瑞在中國提交的氯苯唑酸軟膠囊上市申請獲國家藥監局批准上市，用於治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病（ATTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關的住院治療。（國家藥監局）
BioNTech/輝瑞向歐盟提交COVID-19疫苗滾動上市申請
近日，輝瑞/BioNTech宣布已經向歐洲藥品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滾動申請，EMA已經受理該申請並且人用藥品委員會（CHMP）已經啟動了滾動審評。在此之前，EMA已經在10月1日宣布啟動了針對阿斯利康/牛津大學COVID-19疫苗AZD1222的滾動審評。（醫藥魔方）
GSk/Vir Biotechnology中和抗體治療早期COVID-19進入III期階段
日前，Vir Biotechnology/GSk宣布VIR-7831 (GSK4182136) 治療伴有較高住院風險的早期COVID-19患者的COMET-ICE 研究擴展到全球III期階段，將會納入北美、南美和歐洲地區的更多中心。（醫藥魔方）
FDA授予IMGN632突破性藥物資格 治療罕見血液腫瘤
近日，ImmunoGen公司宣布，美國FDA已授予新型CD123靶向ADC療法IMGN632突破性藥物資格（BTD），用於治療復發或難治性母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞瘤（BPDCN）患者。（生物谷）
獲美國EUA！藥明奧測攜手賽默飛和Mayo Clinic助力全球抗疫
8日，上海藥明奧測宣布，與賽默飛和Mayo Clinic合作開發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA），並於賽默飛的美國和歐洲工廠投入生產。（藥明康德）
Bluebird突破性基因療法Lenti-D申請上市
日前，Bluebird宣布歐洲藥品管理局（EMA）已經正式受理其基因療法elivaldogene autotemcel （ Lenti-D，Eli-cel）用於治療腦型腎上腺腦白質營養不良的上市申請。今年7月，Lenti-D進入了EMA人用藥品委員會（CHMP）的加速審評通道，可以讓其歐盟上市申請的審批周期從210天縮短至150天。Bluebird計劃2021年中向FDA提交Lenti-D的上市申請。（醫藥魔方）
日本批准JYSELECA（非戈替尼）治療類風溼性關節炎
吉利德和衛材近日宣布，日本厚生勞動省已準予Jyseleca（非戈替尼200mg和100mg片劑）的監管批准。Jyseleca是一種每日一次的口服JAK1優先抑制劑，用於治療對常規療法反應不足的患者的類風溼性關節炎，包括預防結構性關節損傷。（美通社）
全球首創的CLDN18.2 CAR-T細胞藥物獲FDA授予「孤兒藥」稱號
科濟生物日前宣布，美國FDA已授予其靶向Claudin18.2 自體嵌合抗原受體T細胞（CLDN18.2 CAR-T）「孤兒藥」稱號，用於治療胃腺癌和食管胃結合部腺癌。（美通社）
3款注射劑今日獲批 視同通過一致性評價
9日，3款注射劑獲國家藥監局批准上市並視同通過一致性評價，分別是：江蘇盈科生物製藥的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、普利製藥的注射用比伐蘆定和江蘇杜瑞製藥的注射用甲磺酸萘莫司他。（國家藥監局）
諾泰生物「苯甲酸阿格列汀片」獲批 國產第四家
今日，NMPA發布批件顯示，諾泰生物4類仿製藥「苯甲酸阿格列汀片」獲批，為國產第四家。（國家藥監局）
海思科「培哚普利叔丁胺片」首家過評
9日，NMPA發布批件顯示，海思科4類仿製藥「培哚普利叔丁胺片」獲批上市，成為該品種第二家國產獲批，同時視同通過一致性評價，成為首家過評。（國家藥監局）