藥聞速遞|醫藥代表備案制度將正式執行;默沙東研發總裁將於明年...

2021-01-16 新浪財經

來源:藥聞社

1、醫藥代表備案制度將正式執行

日前,國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法(試行)》,辦法自2020年12月1日起執行。辦法明確,醫藥代表的工作任務主要包括:(一)擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;(二)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;(三)協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

2、默沙東研發總裁將於明年退休 華裔科學家Dean Li博士將接任

日前,默沙東宣布其執行副總裁兼研發實驗室(Merck Research Laboratories,MRL)總監Roger M. Perlmutter博士將於明年退休。接任該職位的將是Dean Y. Li博士,任命將於2021年1月1日起生效。Perlmutter博士將在2021年6月30日之前繼續擔任MRL非執行董事,以促進無縫過渡。

3、雲頂新耀今日正式在港交所上市

今日,雲頂新耀正式在香港聯交所上市。該公司於今年7月根據港交所上市規則第十八A章遞交IPO申請。根據云頂新耀發布的發售價及配髮結果公告,該公司港交所上市最終發售價為每股股份55港元,所得款項淨額估計約為32.84億港元。

4、安進KRAS G12C抑制劑治療晚期非小細胞肺癌II期研究成功

近日,安進宣布其KRAS G12C抑制劑sotorasib(AMG 510)用於治療126例晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期CodeBreaK 100臨床試驗頂線結果呈陽性,這些患者此前接受過免疫治療和/或化療。研究結果表明,Sotorasib的客觀應答率與先前報導的 I 期臨床(960mg/日劑量組治療晚期NSCLC)數據一致,到達主要終點。

5、亞盛醫藥細胞凋亡管線再獲進展

9日,亞盛醫藥宣布,美國FDA日前授予該公司細胞凋亡管線在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項孤兒藥資格,分別用於治療急性髓系白血病、小細胞肺癌。截至目前,亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格。

6、罕見病新藥!輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」在中國獲批

9日,輝瑞在中國提交的氯苯唑酸軟膠囊上市申請獲國家藥監局批准上市,用於治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性心肌病(ATTR-CM),以減少心血管死亡及心血管相關的住院治療。

7、全國疫情速遞

10月8日0—24時,31個省(自治區、直轄市)和新疆生產建設兵團報告新增確診病例21例,均為境外輸入病例(陝西10例,上海6例,廣東3例,遼寧2例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。

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    國內新藥獲批【食管癌&肺癌】恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗2大新適應症即將獲批6月16日,恆瑞醫藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗新適應的上市申請在NMPA的狀態變更為「在審批」,這意味著卡瑞利珠單抗2大新適應症獲批在望。據恆瑞官網,此次卡瑞利珠單抗即將獲批的適應症是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。
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