工程師青青 發表於 2018-06-28 06:44:00
近日，美國FDA批准了將Fulphila（pegfilgrastim－jmdb）作為安進Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物類似藥（Biosimilar），以減少發熱性嗜中性白血球減少症的發病機會（發熱，通常伴有其他感染徵象，與異常低數量的抗感染白血細胞有關），Fulphila是FDA批准的第10個生物類似物，也是Neulasta （pegfilgrastim，培非格司亭）的首個生物類似物。
腫瘤放化療通常會誤殺正常細胞或導致骨髓抑制，造成白細胞明顯減少，增加患者的發熱或感染風險。培非格司亭是一種長效的粒細胞集落刺激因子（G－CSF），可與粒系祖細胞或成熟中性粒細胞表面的特異性受體結合，促進粒系祖細胞的增殖分化以及增強中性粒細胞的吞噬和殺傷能力。G－CSF除了作為腫瘤化療的輔助用藥外，也常常被用於骨髓移植中造血幹細胞的動員和移植後骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓發育不良症候群或骨髓增生異常症候群等原因引起的中性粒細胞減少症狀。
而Fulphila作為培非格司亭的第一個生物類似藥，是由Mylan和Biocon公司共同研發，一般來講，生物類似藥是一種生物製劑，通常來自活的生物體，包括人類、動物、微生物或酵母等。數據表明，Fulphila與FDA批准的原研專利藥高度相似，並且在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。
據了解，此次美國FDA對Fulphila的批准是基於對廣泛的結構和功能表徵，動物研究數據，人體藥代動力學和藥效學數據，臨床免疫原性數據以及其他證明Fulphila與Neulasta具有生物相似性的臨床安全性和有效性數據的證據而進行審查的。 Fulphila已被批准為生物仿製藥，而不是一項可互換的產品。
不過，Fulphila也不可避免地會出現一些副作用，包括出現骨骼和四肢的疼痛，以及脾破裂、急性呼吸窘迫症候群等可能。同時，對人類粒細胞集落刺激因子（如pegfilgrastim或filgrastim產品）有嚴重過敏反應史的患者不應服用Fulphila。
對於此次批准，FDA局長Scott Gottlieb 表示：「為患者帶來新的生物類似藥是FDA的首要任務，也是我們努力幫助促進競爭的一個關鍵部分，可以降低藥物成本並促進患者獲得藥物，我們將繼續優先評估生物類似藥，確保將這些產品有效投入市場，今年夏天，我們將發布全面的新計劃，以促進生物類似藥產品開發。生物類似藥表了一些臨床上最重要但也最昂貴的產品，以便一旦一些產品的合法智慧財產權失效，患者就可以從現有生物類似藥中受益。」
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