演講嘉賓及議題一覽:
Elena Wolff-Holz,EMA生物類似藥專家組主席,德國聯邦生物醫藥研究所醫學審評官
話題: 現行EMA生物類似藥臨床試驗政策
Patrick Liu,TEVA 全球生物製品研發副總裁
話題:生物類似藥的結構功能類似性示範以及臨床藥理學和免疫原性的評估策略
Hans-Martin Mueller,默沙東生物工藝開發總監
話題:從臨床到商業化生產:一種現代的方法決定生物類似藥的相似性/可比性
吳幼玲,浙江特瑞思藥業股份有限公司CEO
話題:生物類似藥的美國IND申報策略及案例展示
劉世高,上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼執行長
話題:生物類似藥三期臨床實驗設計及評價指標的設定案例分享
KyuJong Jeon,Celltrion下遊工藝開發負責人
話題:生物類似藥下遊純化工藝的開發與優化策略聶磊,浙江海正藥業股份有限公司生物藥台州研究所所長
話題:生物類似藥藥學相似性評價方法與案例分析
彭育才,麗珠集團單抗生物技術有限公司資深副總經理
徐水清,嘉和生物藥業上遊工藝總監
話題:產業化生產中低成本可持續性的培養基及其條件選擇與優化
陳兆榮,喜康生物首席醫學官
話題:生物類似藥臨床一期藥代動力學試驗相似性分析
石遠凱,中國醫學科學院腫瘤醫院副院長
話題:拓展生物類似藥臨床試驗:適應症的外推及差異化策略
李孟捷,三生國健/上海抗體藥物國家工程研究中心高級質量總監
話題:確保批次均一性,降本增效的生產技術與質量管理體系的建設與應用
Nigel Rulewski,IQVIA 副總裁兼生物類似藥卓越中心負責人
話題:全球生物類似藥最新開發動態、預期及風險控制
Raymond Huml,IQVIA 戰略藥物發展副總裁兼全球生物類似藥戰略負責人
話題:圓桌討論:未來生物類似藥的市場準入及臨床可及性
張哲如,天境生物總裁
話題:圓桌討論:從藥學、放大到生產的生物藥質量管理體系的系統建設,兼顧質量與成本
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