院士論壇 | 王軍志院士:開發抗體生物類似藥可推動原研進口藥大...

2020-11-24 39健康網

2020年11月12-15日，由中國抗癌協會主辦，中山大學腫瘤防治中心、廣東省抗癌協會承辦，國際抗癌聯盟、中國整合醫學發展戰略研究院協辦的2020中國腫瘤學大會（CCO）在廣州召開。

中國工程院院士、中國食品藥品檢定研究院學術委員會主任委員、生物製品檢定首席專家。WHO生物製品標準化和評價合作中心主任，WHO生物製品標準化專家委員會委員，國家藥典委員會生物技術專業委員會主任委員，王軍志院士在11月14日下午的院士論壇版塊做了題為《抗腫瘤抗體藥物的研究進展》報告。

WHO生物製品標準化和評價合作中心主任，WHO生物製品標準化專家委員會委員，國家藥典委員會生物技術專業委員會主任委員，王軍志院士

中國醫藥生物子版塊生物製品賽道持續增長

中國醫藥生物子版塊生物製品賽道，上市公司自2008-2019年，除個別年份外淨利潤不斷提升，銷售淨利率相對呈現平穩趨勢。

數據來源：工信部 製圖：39健康

目前，單抗類產品中，貝伐單抗為相對熱門產品。根據藥智資料庫中貝伐單抗類產品註冊於受理數據，羅氏（包含子公司等）申請量最多，一家獨大。

數據來源：藥智數據

專家觀點

王軍志院士的報告共分為四個部分：全球單抗藥物研發和產業概況，我國單抗藥物研發和產業概況，單抗藥物的質量控制，單抗藥物研發的總結。

在全球單抗藥物研發和產業概況部分，王軍志院士回顧了生物藥的發展歷程：

1953年DNA雙螺旋結構的發現

1970年發現限制性內切酶

1972年獲得了第一個體外DNA分子

1975年雜交瘤技術創立

1977年第一次在細菌中表達人類基因

1982年FDA批准了第一個基因重組生物藥

1986年第一個基因重組疫苗上市

1992年中國第一個基因工程產品上市

2002年第一個治療性人源抗體獲準上市

2015年第一個溶瘤病毒療法藥物獲批

2017年第一個CAR-T療法獲批

在回顧單抗藥物發展歷史時，王軍志院士提到，單抗藥物的發展起源於1975年，經歷了鼠源化單抗，人鼠嵌合單抗，人源化單抗和全人源單抗四個階段。隨著人源化比例提高，不良反應降低，成為未來技術發展主要趨勢。

在關注全球生物藥和抗體藥物情況時，王軍志院士回顧到，2018年，全球生物藥市場規模為2618億美元，年均複合增長率7.7%，高於非生物製藥市場。由於多個重磅單抗藥專利期到，生物類似藥市規模從2014年的17億美元，增長到2018年的72億美元，年化增速超過40%。

1986年-2020年，FDA共批准103個抗體藥物，其中近五年獲批48個，標誌著全球抗體藥物研發進入快車道。其中，抗腫瘤抗體藥物最多，達43個，佔比42%。

對比我國，2018年，我國生物藥市場規模為2622億元，複合增長率為22.4%，高於全球水平，處於快速增長階段。2018年，我國生物藥市場中單抗僅佔比6.1%，低於全球平均水平，未來發展空間巨大。目前中國上市的國產抗體共20個，近五年獲批10個。

王軍志院士做了題為《抗腫瘤抗體藥物的研究進展》報告

王軍志院士認為，開發抗體生物類似藥具有重要意義有二：能夠保障療效同時，降低患者用藥負擔，增加人民用藥可及性；推動原研進口藥大幅度降價。

在談及單抗藥物質量控制時，王軍志院士詳細介紹了抗體藥物的研發流程，其中包括：藥物發現，確立抗體基因序列；穩定細胞株建構中試和安試；嚴格按照GMP要求生產，規模化生產工藝建立；臨床研究；生產上市。在進行介紹時，王軍志院士多次強調，質控方法和標準的建立貫穿抗體藥物開發全程，保障藥品質量。同時，王軍志院士提出關注質量控制三要素：質控方法、標準物質、質控標準。只有科學系統的質量評價，才能保障抗體藥物安全、有效、質量可控。

在最後的總結中，王院士強調：從十一五到十三五國家科技專項對新藥創製持續投入，使我國抗體藥物研發能力和平臺水平顯著提高；我國抗體產業基數低，給中國醫藥帶來黃金髮展期，需要政策引導，避免重複研發；原研藥專利期到期，生物類似藥發展空間巨大，原有的知道原則已經不適合我國抗體產業發展，需要積極推動相關國際標準修訂；監督科學的發展為生物藥研發提供必要保障。


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