中國首個HIV暴露前預防藥物!吉利德舒發泰®正式上市,為HIV預防...

2021-01-09 生物谷

2020年12月26日訊 /

生物谷

BIOON/ --12月26日，吉利德科學宣布，舒發泰®（恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，FTC/TDF）作為我國首個也是目前唯一獲批的HIV暴露前預防（PrEP）用藥正式上市，為降低個體的HIV感染風險、幫助推動國內HIV防控工作帶來了安全、有效的新選擇。此前，舒發泰®已在國內獲批用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。 


今年8月，舒發泰®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適用於同時結合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。舒發泰®用於暴露前預防每天需服用一片，並結合安全的性行為措施。使用舒發泰®進行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結果必須呈陰性。


舒發泰®是中國首個獲批用於未感染人群HIV暴露前預防的藥物，適用於處於較高HIV感染風險人群的暴露前預防用途，以降低成人和青少年感染HIV的風險，推薦使用PrEP的人群包括男男性行為者（MSM）、感染HIV病毒高風險的異性性行為者、HIV單陽性伴侶（尤其是HIV病毒載量未知或可以檢測到的）中的HIV陰性者等。


截至2020年10月底，我國報告的現存愛滋病感染者104.5萬例，持續處於低流行水平。隨著近年抗逆轉錄病毒治療（ART）藥物的不斷推陳出新，愛滋病已經從致命性流行病變為一種可防可控的慢性病，然而，新發感染人數仍在增加，如何預防HIV新發感染已成為防控愛滋病傳播的關鍵。

新發感染者性傳播佔95%，「暴露前預防」可降低高危人群感染風險


聯合國愛滋病規劃署（UNADIS）在2020年世界愛滋病日報告中提到全球約大部分（62%）HIV新發感染發生在高風險人群及其伴侶，針對高風險人群的預防成為不容忽視的重要環節。目前在我國，HIV經輸血傳播基本阻斷，經靜脈吸毒傳播和母嬰傳播得到有效控制，性傳播成為主要傳播途徑。中國新

診斷

報告愛滋病感染者中，95%以上通過性途徑感染，值得一提的是，2019年1—10月新報告感染者中，男性同性性傳播佔23%，具有很高的感染風險，HIV防控形勢仍然嚴峻。


我們尚無預防愛滋病的疫苗，因此最重要的是做好愛滋病預防工作。安全套和暴露後預防已經作為預防HIV感染的有效手段被廣泛推廣，但尤其在性活躍人群中，HIV新感染人數仍居高不下。


中國疾病預防控制中心汪寧教授表示:「近年來，從國際防控實踐而言，對於暴露前預防 （PrEP）、暴露後預防（PEP）的重視程度日益提高。但需要強調的是，HIV的防控關鍵還是在暴露前預防。暴露前預防是指尚未感染HIV病毒的人在發生易感染HIV病毒行為之前服用特定的抗病毒藥物，以預防HIV感染的方法，PrEP這種方式只要正確採用就有效，可顯著降低通過性傳播感染愛滋病病毒的風險，能為有較高愛滋病病毒感染風險的人提供有效預防。在很好的依從性之下，暴露前預防用藥預防HIV感染的有效性可達90%以上。」


目前WHO、美國疾控中心的PrEP指南、EACS以及IAS-USA的治療指南，還有近期發布的《中國HIV暴露前預防用藥專家共識》都將PrEP（FTC/TDF）作為高風險人群中HIV預防的重要措施和金標準。

愛滋病預防新突破，防HIV於未然


舒發泰®（恩曲他濱替諾福韋片）作為中國首個獲批用於未感染人群HIV暴露前預防藥物，適用於處於較高HIV感染風險人群的暴露前預防用途，以降低成人和青少年感染HIV的風險，推薦使用PrEP的人群包括男男性行為者（MSM）、感染HIV病毒高風險的異性性行為者、HIV單陽性伴侶（尤其是HIV病毒載量未知或可以檢測到的）中的HIV陰性者等。


暴露前預防並非疫苗，身體不會產生愛滋病病毒抗體，因此需要定期服用使用才能達到其預防效果。首都醫科大學北京地壇醫院感染中心張福傑教授指出:「PrEP預防HIV感染的有效性高度依賴服藥依從性，服用PrEP藥物的依從性越高，降低HIV新發感染風險的效果越好。舒發泰®作為PrEP用藥的獲批填補了國內HIV『無藥可防』的空缺，滿足了國內在HIV藥物預防領域的巨大需求，將為有HIV感染風險的人群帶來更為安全有效的預防新選擇。需要提醒的是，作為有效的HIV預防手段，PrEP並不能預防其他性傳播疾病，因此，在高風險人群中應提倡包括治療即預防（TasP）、PrEP和安全套使用的綜合預防策略。」


吉利德科學全球高級副總裁、洲際市場負責人兼中國區總經理Jacopo Andreose博士表示:「自2017年開始在國內的商業運營以來，吉利德已將多款全球創新的HIV治療方案引入中國，並不斷提高藥物可及性，致力於幫助更多有需要的HIV感染者重回正常生活。如今，全球首個用於HIV暴露前預防的藥物也已在中國上市，我們將一如既往，秉承『科學為本、患者為先『的理念，在抗艾防艾領域貢獻我們的力量。」（生物谷Bioon.com）


原文出處：吉利德科學

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