醫學專家建議 將女性納入愛滋預防和治療臨床試驗研究

2020-11-16 紅楓灣


蓋蒂圖片社/ HRAUN

據《紐約時報》報導,在預防婦女感染愛滋病毒方面,每兩個月注射一次對比每日服用一次更有效,而這對於居住在愛滋病毒感染率很高且必須通過藥物預防的國家的人們來說,這個研究結果尤其重要。正如《紐約時報》報導的那樣,許多人都難以輕鬆獲得暴露前預防或PrEP藥物,而即使獲得藥物,許多人仍然很難每天堅持服用。


該新聞還強調,讓更多婦女參與以愛滋治療和預防為重點的科學研究也非常重要。耶魯大學副教授、醫學博士Jaimie Meyer說:「目前,包括美國在內的諸多國安家,大多數愛滋新發感染者都是男同性戀者。因此,大多有關愛滋預防的資金和關注都集中在該人群上,女性代表嚴重不足。」


Meyer博士強調,讓女性和跨性別的男性和女性參與試驗的也十分重要,尤其是在女性佔2019年所有愛滋新發感染者一半左右的情況下。


加之其他社會因素的影響,這會使婦女更難參加包括愛滋病毒研究在內的任何類型的臨床試驗。


醫學博士傳染病專家ill Blumenthal說:「女性往往先考慮別人,最後考慮自己,所以他們的生活充滿了其他事物,這使得她們很難把時間和精力花在一項研究上。例如,通常承擔最多育兒責任的婦女可能需要制定育兒安排(並支付費用)後才能參與研究。另外,具有生育能力的女同性戀者在研究過程中還經常被要求服用避孕藥,這對許多女同性戀者而言可能並不可取。」


「任何形式的預防或治療藥物的批准均基於現有數據。因此,如果將女性排除在產生數據的臨床試驗之外,則監管機構將無法為其批准藥物。」 Meyer博士說。 「如果我們不知道這種藥物在女性中的效果如何,或者在懷孕或可能懷孕的女性中是否安全,則存在爭議,那就是我們無法準確地將這種藥物提供給有標籤的女性。實際上,這意味著婦女的可用選擇權常常會延遲,這是完全不公平的,並加劇了健康差距。」


Blumenthal博士說,到目前為止,婦女唯一被批准和可用的預防物是Truvada,即上述的每日藥丸。該藥的仿製藥於上個月在美國上市。(還有一種藥物,僅批准用於男性和變性女性。)對於女性來說,按指示服用Truvada的有效性高達99%,但有些人擔心,如果錯過劑量,就幾乎得不到阻斷。」


Blumenthal博士還說,Truvada的副作用極小,在孕婦或母乳餵養期間可以安全服用。但是這種藥物並非沒有缺點,即長期服用會導致骨質流失。另外,必須每天服用,且需要不斷找能開處方的醫生。


兩位醫生都表示,一年只需注射6次的藥物的承諾消除了一些獲得藥物的障礙,但並非完全消除。Blumenthal博士說:「與任何一種新藥一樣,可負擔性和保險審批可能會限制其整體可及性,尤其是如果有更便宜的口服選擇。」。(注射藥物的成本還沒有公布。)此外,她指出,它仍然需要定期聯繫醫療機構、藥房和可靠的運輸工具。


不過,新的治療方法依然讓兩位醫生興奮不已。Meyer博士說:「新療法可使婦女更容易獲得和保持對愛滋病毒的保護,儘可能降低有效預防和治療的障礙,以便需要它的人能夠得到它。」。「我們為女性提供的安全和有效的藥物選擇越多越好,就可以賦予她們做出明智選擇的權力。」

文章來源:https://www.wellandgood.com/shot-hiv-women/


關於愛滋,紅楓灣不僅提供專業醫生的各種相關諮詢,更希望您:

因正視愛滋而不恐懼歧視;

因了解愛滋而有效預防;

因治療愛滋而重獲新生。

相關焦點

  • 神經系統疾病的治療與預防臨床指南和專家共識合集
    文章來源於神經科學通報 ,作者Neuroscience Bulletin最近,Neuroscience Bulletin(NB)的官方訂閱號(神經小靈通)陸續發布了對2018年至今發表在NB的神經系統疾病的治療與預防臨床指南和專家共識的解讀,
  • 規範藥物臨床試驗各方論道臨床研究能力提升
    會上,張局長提醒大家:藥物臨床試驗資格認定備案制在未正式出臺前,各家臨床試驗機構需要依然按照資格認定和覆核要求進行。同時,她也強調了優化和加快審評審批流程對於試驗產品研發和對臨床疾病治療的重要性。徐院長指出要做好臨床研究,從知識積累到提出問題再到課題設計,每一步都至關重要。他結合實際例子分析了研究設計的基本思路,並著重指出幹預性臨床試驗從設計到實施的整個過程中需注意的要點和原則。結合國內外婦產科領域臨床研究的動態和熱點,徐叢劍教授與大家分享了精準醫學理念的創新性臨床試驗——「籃子試驗」和「雨傘試驗」的理念和特點,通過基因組學指導臨床治療和藥物發展。
  • 2020國際醫學臨床研究發展論壇—I 期臨床研究試驗設計的前沿方法介紹和臨床運用
    雖然Ⅰ期臨床試驗在新藥整個臨床試驗周期中佔比較小,但所謂「欲事之無繁,則必勞於始而逸於終」,一個良好的Ⅰ期臨床,能夠儘可能發現新藥的特性,為接下來的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計提供紮實的事實依據。如果劑量沒有得到適當優化和正確選擇,將直接導致第Ⅱ期和第Ⅲ期試驗失敗,造成資金和研究資源的極大浪費。本期節目重點介紹「3+3」等傳統Ⅰ期臨床試驗方法存在哪些局限性?
  • 新冠肺炎臨床試驗一擁而上,專家:研究結果未經審核不應發布
    上述文章中,專家認為,針對新型冠狀病毒肺炎的嚴重疫情,為更好地預防和救治,應積極支持診斷性研究與有關流行病學和疾病臨床特徵的觀察性研究。如果是為了評估治療效果而進行臨床試驗,則需要謹慎,因為目前階段,是病例積壓最多、臨床最困難的時候,是降低病死率、提高治癒率的關鍵時刻。要儘量避免對臨床救治的幹擾,避免增加臨床工作的負擔。
  • 愛滋新藥未經批准進行臨床試驗 七人觀察期死亡
    本報訊 據《青年參考》報導 今年1月12日,中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心(以下簡稱性艾中心)倫理審查委員會,收到河南省柘城縣崗王鄉雙廟村王化強等共19名愛滋病患者的一封公開信,稱2003年3月5日至11月2日,由美國紐約國際商業集團、美國病毒基因公司和中國性艾中心以及北京地壇醫院合作開展的胸腺核蛋白製劑臨床試驗存在問題
  • 2020年JAMA十大醫學研究與發現|JAMA|抑鬱症|醫學|研究|患者|手術|...
    這項研究名為VITAL- DEP(維生素D和ω-3試驗中抑鬱症終點預防),是VITAL的一項輔助研究,VITAL是一項針對美國近2.6萬人的心血管疾病和癌症預防的隨機臨床試驗。 在該研究中,18353名沒有任何臨床抑鬱症跡象的男性和女性測試了維生素D是否可以防止他們變得抑鬱。
  • 2020年JAMA十大醫學研究與發現
    他們研究了在過去16年中,年齡在50~71歲之間的人群,這些人群有來自底特律和亞特蘭大兩個主要城市的179068名女性和237036名男性。納入該資料庫的中位年齡為62。研究人員發現,那些攝入植物性蛋白質超過平均數量的人,無論男女,死亡率都比平均死亡率低5%。他們還發現,食用的植物性蛋白質越多,他們的壽命就越長。而將飲食中3%的動物性蛋白質換成植物性蛋白質的人,死亡風險降低了10%。
  • 從臨床研究出發,房顫患者射頻消融圍術期抗凝有何建議?
    且看循證醫學證據 國內外指南已經明確:消融圍手術期需要抗凝。那麼應該如何選擇抗凝藥物呢? 2012年發表於Circulation:Arrhythmia and Electrophysiology上的一項薈萃研究對納入了9項臨床研究共24072例患者數據,分析了圍術期應用華法林對患者出血風險和栓塞事件的影響。
  • 慢性腎臟病患者骨質疏鬆的預防與治療建議
    為進一步改變我國存在的CKD-MBD知曉率低、檢查和檢測不合理、治療不規範且治療達標率低等問題,國家腎臟疾病臨床醫學研究中心組織多位專家共同制定了我國首部《中國慢性腎臟病礦物質和骨異常診治指南》。以下為該指南中關於CKD患者骨質疏鬆的預防與治療建議內容。
  • 人體臨床試驗受試者的權益保護
    人體臨床試驗受試者的權益保護 ——民法典草案述評之八 自新型冠狀病毒疫情發生以來,科研和醫療團隊不斷探索有效的預防和治療方法。2月5日,中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染研究。
  • 中國肝癌一級預防專家共識(2018)
    接種B肝疫苗不僅能預防HBV感染,還可預防由此所導致的肝癌。一項納入約8萬名新生兒、具有同齡人平行對照、隨機臨床試驗的啟東市B肝幹預研究報導,新生兒期接種B肝疫苗,對成年期慢性HBsAg攜帶的保護率超過72%,對30歲以下人群肝癌發生的保護率為84%。
  • 中央記憶T細胞治療臨床研究專家評審會在京圓滿結束丨醫麥猛爆料
    Tcm作為最新一代抗腫瘤免疫細胞,已被納入美國國立衛生研究院(NIH)癌症中心招標項目。2012年,Tcm被美國NIH評價為最佳抗腫瘤細胞。6月12日下午,「北京醫學會外科學分會肝臟學組學術論壇暨NewishT™自體記憶性淋巴細胞治療臨床研究專家評審會」在京舉行。
  • 《關於新冠肺炎患者的醫學營養治療專家建議》的解讀
    臨床觀察發現,儘管任何年齡階段的人群均可能感染,但是,基礎營養狀況較差、免疫力低下的老年人和慢病患者感染後病情更加危重、預後更加不良、死亡率更高[6],這一現象凸顯營養治療更加重要。為了進一步促進患者康復、提高治療效果、降低死亡率,中華醫學會腸外腸內營養學分會(CSPEN)提出了10條關於新冠肺炎患者的醫學營養治療專家建議[7]。本文對此進行逐一解讀。
  • 研究人員警告說:使用某些新冠疫苗會增加感染愛滋的風險
    研究人員在《柳葉刀》上撰文,呼籲在使用腺病毒5型(Ad5)載體疫苗治療新冠時要小心謹慎,回顧他們10年前在2次HIV疫苗試驗中對Ad5載體疫苗的研究。目前有幾項臨床試驗正在評估Ad5載體疫苗候選品,包括中國的CanSino Biologics和加州的ImmunityBio。該組織的「警示故事」源於Step和Phambili 2b期試驗,該試驗研究了Ad5載體HIV-1疫苗預防HIV感染的有效性。在這兩項國際研究中,他們發現疫苗實際上增加了接種疫苗的男性感染愛滋病毒的風險。
  • 世衛組織開啟全球大規模臨床試驗 四種療法非雙盲隨機分配
    與以往的臨床試驗不同,這項研究不再遵循醫學研究的金標準「雙盲」,而是通過標準化的簡單的實驗設計,讓數十個國家的成千上萬名確診患者參與到特效藥的研發中,這也意味著可能會對一些患者產生安慰效果。但在疾病大流行期間,迅速收集強有力的科學數據,為藥物的研發提供依據顯然更為重要。
  • 重磅發布 | 放射性同位素標記藥物物質平衡及生物轉化臨床研究倫理審查專家共識
    本共識旨在規範我國該類臨床研究的倫理審查工作,確保研究的科學性和倫理性,保護受試者的安全與健康,同時建立具體可行的倫理審查操作規程,通過實踐進一步完善專家共識。本共識適用於國內14C、3H標記藥物的物質平衡及生物轉化臨床研究,並不適用於其他用於疾病診斷或治療的放射性藥物臨床研究。
  • 治療新冠肺炎的靈丹妙藥,或許就在這些臨床試驗藥物中!
    截至2月23日,中國臨床試驗註冊中心已經註冊了7個臨床試驗,以測試COVID-19感染是否可以用羥基氯喹治療。此外,明尼蘇達大學正在研究服用羥基氯喹是否能保護COVID-19患者。然而,CDC指出,這項小的、非隨機的研究"沒有評估與治療相關的臨床益處";換句話說,這項研究並沒有探討接受治療的患者是否更有可能康復和存活。此外,該機構還建議,醫生在給慢性疾病(如腎衰竭)患者,尤其是那些"正在接受可能相互作用導致心律失常的藥物"的患者使用這兩種藥物時應謹慎。
  • 我國自主研發的愛滋疫苗或將問世 招募百名志願者
    研究使用的愛滋病疫苗由中國疾病預防控制中心和北京生物製品研究所有限責任公司聯合研製。據悉,這也是世界上首個開展II期臨床試驗的複製型病毒載體愛滋病疫苗。此次臨床試驗,佑安醫院計劃招募104名志願者,浙大一院計劃招募56名志願者,試驗周期根據個人情況最短為88周,最長為112周。試驗獲得的信息將助於愛滋病疫苗的研發,使處於愛滋病威脅下的人群受益。
  • 靠吃維生素D和魚油就能預防房顫?真相來了
    「一旦確診,房顫就很難治療,並會嚴重損害患者的生活質量,」洛杉磯西奈醫學中心斯密特心臟研究所心臟病學系的創始主席、本研究的主要作者Christine M. Albert表示。「目前的房顫治療方案長期療效欠佳、風險較大,臨床迫切需要採取預防策略」。
  • 科研資訊 | 我國科學家成功發現抵禦愛滋和白血病的能力……
    鄧宏魁課題組對運用基因編輯技術治療白血病、愛滋病等血液系統相關疾病的臨床治療持審慎樂觀態度。未來的研究領域將著重於基因編輯效率和臨床應用安全。 自二十世紀八十年代以來,愛滋病造成了重大的公共衛生問題和社會問題。這種人類免疫缺陷病毒因變異極其迅速,難以生產特異性疫苗,令頂級專家也束手無策。