本報訊 據《青年參考》報導 今年1月12日，中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心(以下簡稱性艾中心)倫理審查委員會，收到河南省柘城縣崗王鄉雙廟村王化強等共19名愛滋病患者的一封公開信，稱2003年3月5日至11月2日，由美國紐約國際商業集團、美國病毒基因公司和中國性艾中心以及北京地壇醫院合作開展的胸腺核蛋白製劑臨床試驗存在問題，目前，國家食品藥品監督管理局正在對北京地壇醫院進行調查。王化強稱，據他目前掌握的情況，36名參加試驗的愛滋病患者已有7人在觀察階段死亡。
愛滋患者藥物試驗期間死亡
2002年年底，河南省柘城縣崗王鄉雙廟村HIV患者朱進中找到了北京地壇醫院愛滋病臨床研究中心，希望地壇醫院能夠給該村的患者提供人體試驗的免費治療機會。去年2月，北京地壇醫院醫護人員來到雙廟村採集血樣，有18個人被選中到北京進行藥物試驗，同時試驗的還有來自河南睢縣東關村的另外18名受試者。
去年5月17日，藥物注射療程完畢，試驗患者被通知回家，轉入了觀察期，地壇醫院給每人支付了1950元的報酬。然而，去年6月開始，尚在觀察期的試驗患者開始陸續有人死亡。王化強說，他們曾找到地壇醫院醫生趙紅心和盧連河詢問死亡原因。據稱，當時盧連河醫生表示，死者的死亡原因沒必要跟你們說。
對受試死亡者的死因，醫院方面說，這些受試者雖然是在觀察期內死亡的，但死亡時間是在離開醫院後，地點都是在河南老家，醫院無法獲取足夠、可靠的信息對患者的死亡做出說明，他們只能在此項試驗的最後結論小結中註明出現死亡的情況。
患者均未拿到知情同意書副本
經過兩個月的調查，3月16日，性艾中心倫理審查委員會對此事做出結論，沒有發現該研究存在嚴重違反倫理學原則、侵犯受試者權益的問題。性艾中心倫理審查委員負責人王若濤強調：「無足夠的證據證明患者死亡是藥物的原因。」
王若濤稱，該項目由北京地壇醫院負責實施，並經過地壇醫院倫理審查委員會審查並獲得批准。在研究實施(投藥)之前，醫生向患者宣讀了知情同意書，獲得了所有病人的籤字同意，並有在場證人的籤字證明。
而據參加試驗者王化強回憶，2003年3月5日，試驗者被要求籤署一份「患者知情同意書」。當時他只記得醫院醫生趙紅心告訴他們：「能夠得到這次治療，是幸運者，這個針劑可以保證延長20年生命。」試驗者沒幾個人識字，也不清楚到底是治療還是研究。當時出於對醫務人員的信任，都毫不猶豫地籤了。籤完字後，同意書就被醫院收了回去。他們都沒有拿到知情同意書副本。而「知情同意書」中明確提到：此次臨床治療的每位患者都應被詳細告知實驗的性質和目的，被詳細告知可能因藥物試驗而產生的各種不適和症狀……參與治療的患者將得到已籤署的知情同意書及權益書的副本。
對未有將患者「知情同意書」的副本交與患者，院方稱是他們的失誤。當時他們認為這些患者有文化的很少，要了也沒有用，所以就沒有將副本交給他們。
藥物未經國家藥監局批准
近日，記者從國家食品藥品監督管理局註冊司得知，被用於試驗的胸腺核蛋白製劑未經過國家藥監局批准。
「任何藥物在國家藥監局正式批准前不可以進行臨床試驗。否則就是違法。」國家藥監局工作人員指出。對胸腺核蛋白製劑未經國家藥監局批准這一事實，王若濤予以承認。他強調：「這只是一項科研活動，不是臨床試驗。」對此，國家藥監局官員稱：「不管是什麼科研活動，只要落實到人體，就是臨床試驗。」國家藥監局目前正對此事進行調查。
據旅美學者方舟子調查指出，胸腺核蛋白製劑的發現者、開發者無任何研究愛滋病的科學背景。方舟子說，美國病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服務的網絡公司，2001年才改叫「病毒基因公司」，將業務改為開發藥物，主要產品為胸腺核蛋白製劑。經檢索美國食品與藥品管理局網站，沒能查到該公司提交胸腺核蛋白製劑的申請。