人體臨床試驗受試者的權益保護
——民法典草案述評之八
自新型冠狀病毒疫情發生以來,科研和醫療團隊不斷探索有效的預防和治療方法。2月5日,中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染研究。這款被寄予厚望的抗病毒藥物正式進入臨床試驗,首位受藥的是一位68歲的男性重症患者。3月16日,中國工程院院士陳薇團隊研製的重組新冠疫苗,獲批正式進入臨床試驗,研究目的為「評價18至60周歲健康成人接種重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和耐受性」,共招募108名志願者。人體臨床試驗的開展為疾病治療和預防帶來新的希望,但受試者身體健康也將面臨不確定風險。因此,在向自願參與臨床試驗的志願者致敬的同時,也需要關注受試者權益的保護。
所謂人體臨床試驗,是在生物學、醫學領域內,以自然人作為試驗對象,以驗證新藥物、新醫療設備、新治療方法的安全性、有效性的試驗研究行為。為了治療疾病等個人目的或者促進醫學發展等公益目的,受試者冒著自身健康甚至生命的風險參與試驗,是其行使身體自主權的一種體現,法律應當予以尊重。但鑑於生物學或醫學知識的專業性和複雜性,受試者對其面臨的風險可能知之甚少,因此相關國際公約、倫理規範或法律規範均強調受試者權益保護的首要地位。例如,《赫爾辛基宣言》第6條規定:「在涉及人的醫學試驗中,受試者個人的健康應當優先於其他一切利益。」聯合國教科文組織《世界生物倫理與人權宣言》也明確指出:「受試者的權利、安全和健康是試驗中最重要的考慮,應當超越其他一切科學和社會的利益。」
目前,我國並無關於人體臨床試驗的法律,實踐中主要適用原衛生部的《涉及人的生物醫學研究倫理審査辦法(試行)》和原國家食品藥品監督管理局的《藥物臨床試驗質量管理規範》這兩個部門規章。值得關注的是,即將提交全國人民代表大會審議的中華人民共和國民法典(草案)在獨立設置的「人格權編」中,規定了人體臨床試驗的基本規則,為受試者權益保護提供法律依據,具有重要的意義。草案第1008條規定:「為研製新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法,需要進行臨床試驗的,應當依法經相關主管部門批准並經倫理委員會審查同意,向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,並經其書面同意。進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用。」該規定將臨床試驗受試者的知情同意納入自然人身體權的規範範疇,並通過主管部門批准及倫理委員會審查等程序最大限度地降低受試者承擔的風險。相較於普通醫療行為,參與臨床試驗的患者可能面臨更多未知風險,非治療性臨床試驗的志願者甚至懷著一腔熱血就參與其中,發起人或試驗者需要盡到更加詳盡的說明告知義務。受試者的同意應當建立在充分知情的基礎上,而非只是在相關風險告知文件上簽字了事。
當然,就受試者權益保護,民法典草案規定仍存在不足之處。首先,應當對未成年人、精神障礙者等弱勢人群參與人體臨床試驗設置特別保護規定。2012年美國塔夫茨大學對中國兒童進行黃金大米人體試驗事件,反映了僅由「監護人同意」規範模式的不足,特別是監護人並非父母等近親屬的情形。因婦女承擔生育子女的使命,其參與臨床試驗也應當給予特別保護。其次,應當規定受試者可以獲得適當的補償。草案主要針對治療性試驗規定不得向受試者收取費用。而在非治療性臨床試驗中,受試者不僅承擔健康受損的風險,還常常需要通過抽血等方式提供分析樣本,應當允許其獲得適當補償。最後,應當增加臨床試驗強制保險制度,對受試者在臨床試驗中受到損害提供及時、充分的救濟。如果臨床試驗協議中存在受試者完全自擔風險的條款,應當認定該條款無效。若因發起人或試驗者過失造成損害的,受試者或其近親屬有權請求損害賠償。
(作者系北京化工大學文法學院副教授)
（責任編輯： HN666）