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人體臨床試驗受試者的權益保護
因此,在向自願參與臨床試驗的志願者致敬的同時,也需要關注受試者權益的保護。所謂人體臨床試驗,是在生物學、醫學領域內,以自然人作為試驗對象,以驗證新藥物、新醫療設備、新治療方法的安全性、有效性的試驗研究行為。為了治療疾病等個人目的或者促進醫學發展等公益目的,受試者冒著自身健康甚至生命的風險參與試驗,是其行使身體自主權的一種體現,法律應當予以尊重。
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食藥監局規範藥物臨床試驗倫理審查 保護受試者安全
國家食品藥品監管局規範藥物臨床試驗倫理審查工作保護受試者安全和權益 ????新華網北京11月8日電國家食品藥品監督管理局網站8日發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，以促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規範藥物臨床試驗的研究行為。 ????據介紹，藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。
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藥物臨床試驗新要求下,受試者權益保障「一點也不能少」
在我國，藥物臨床試驗經過了幾十年的發展，藥物臨床研究作為現代醫學技術的重要支柱，是將人作為受試對象，有控制地對受試者進行研究的醫學行為過程，它是藥物研發的必經環節。所有的新藥研發離不開受試者的參與和貢獻，對受試者安全和權益的保護也成為臨床試驗中的重要問題。作為藥物臨床研究中的重要參與群體之一，受試者包括患者和健康志願者。
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食品藥品監管總局就新藥受試者權益回應法院建議
新華社北京4月11日電（記者塗銘）記者11日獲悉，針對八旬老人試藥發生不良反應起訴拜耳醫藥公司、北大人民醫院合同糾紛一案，國家食品藥品監督管理總局在收到法院相關司法建議後，日前回函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護新藥受試者的權益和安全。
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許重遠:關注受試者權益,託起生命重量
2017年11月創建中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇(CCHRPP)及成員單位聯合體，2018年5月發起成立粵港澳 I 期&BE臨床研究共享 聯合平臺。受試者權益永遠排第一位職業受試者是指那些以參加藥物臨床試驗為職業的一類人員（又稱職業試驗人、試藥專業戶），其構成較為複雜，基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成。
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倫理委員會建設與倫理審查專題論壇成功召開
張金鐘作了題目為《中醫藥研究倫理審查的特點、原則》的主題報告，主要闡述了中醫藥研究的倫理審查，應在遵循倫理審查一般原則、方法的同時，探索中醫藥研究倫理審查自身具有的特點、原則。中醫藥研究倫理審查的特點、原則包括：注重審查項目的臨床基礎，注重整體觀念、堅持整體原則，注重審查項目的辨證論治內容，注重對受試者知情同意的審查，注重彰顯中國文化。
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北京大學第六醫院在CPA年會上公布精神醫學倫理審查學術標準
陸林院士首先回顧了精神醫學倫理發展的歷程，從世界精神病學協會（WPA）發布的《夏威夷宣言》和《馬德裡宣言》-規範了精神科醫生臨床實踐和科學研究的行為，到2013年我國頒布的《中華人民共和國精神衛生法》強調了精神障礙患者的自主權，強調了保障精神障礙受試者權益對精神醫學健康發展的重要性。
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鍾南山院士說:新藥倫理審查一定要通過!到底是什麼意思?
針對最近熱議的抗病毒「特效藥」，鍾南山院士表示，臨床試驗可以加快綠色通道，但必須走程序。「很多實驗室找到一個苗頭，就希望馬上完全進入臨床，這個要小心，倫理審查一定要通過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。」我們今天就說說什麼是倫理審查，為什麼一定要通過倫理審查！倫理意思是人倫道德之理，指人與人相處的各種道德準則 。
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柳州中醫醫院通過倫理審查體系認證
【原標題】柳州中醫醫院通過倫理審查體系認證 近日，經過世界中醫藥學會聯合會委派的中醫藥研究倫理審查體系認證專家組進行現場審核，柳州中醫醫院順利通過倫理審查體系認證。 專家組通過觀摩審查會議、抽查審核項目、訪談和實地考察等方式進行現場考核。
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藥物臨床試驗質量管理規範出爐,受試者可無理由退出臨床試驗
規範稱，藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先於對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。
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中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇6月22日順利召開
6月22日-23日，中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇（以下稱CCHRPP）在上海順利召開。 海軍軍醫大學第二附屬醫院院長、附屬醫院國家藥物臨床試驗機構主任、上海醫院協會副會長張殿勇，南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任許重遠，腫瘤藥理學家、中國工程院院士、中國科學院大學藥學院院長丁健，中國藥學會常務理事、副理事長張曉東等領導出席會議。
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...藥物與醫療器械臨床試驗質量管理規範(GCP)及倫理審查技術培訓班
通訊員 和樹芸為進一步提升臨床試驗運行質量及倫理審查水平，保障受試者權益和安全，2020年9月5日，由山東省藥學會和山東第一醫科大學第二附屬醫院共同主辦的藥物與醫療器械臨床試驗質量管理規範（GCP）及倫理審查技術培訓班以網絡直播方式舉行。
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保護受試者權益,GCP五大保護措施
1.籤署知情同意書 在受試者決定要參與臨床試驗之前，醫生會評估受試者的病情或者身體狀態是否適合參與臨床試驗。對於 適合的人群，醫生會對受試者進行臨床試驗相關 內容的告知，主要內容包括：發起人、針對對象、觀察目標、受試者權益等內容。
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疫情之下,如何在保護受試者權益前提下,保證臨床研究質量?
本次直播由和鉑醫藥創始人、董事長兼執行長王勁松博士主持，同時也邀請到了南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任許重遠教授、北京曉通明達科技有限公司諮詢顧問陳華女士、聯斯達QA總監陳靜女士、普瑞盛副總裁王月女士，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院倫理辦公室陸麒主任、再鼎醫藥統計負責人夏凡博士等嘉賓，分別介紹重大公共衛生應急響應下的臨床試驗管理共識，新冠疫情下的臨床研究持續開展的總體考慮
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重磅發布 | 放射性同位素標記藥物物質平衡及生物轉化臨床研究倫理審查專家共識
由於放射性同位素具有不斷釋放特徵射線的特殊性，在進行倫理審查時對研究藥物的放射劑量、受試者權益保護和研究者防護等方面須有特殊的倫理思考。此次制定的放射性同位素標記藥物物質平衡及生物轉化臨床研究倫理審查專家共識，是由共識指導小組在查閱文獻制定初步推薦意見後，經過兩輪的網上及現場專家諮詢，一輪的郵件審稿，由共識指導小組審核後最終確定。
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恆瑞PD-1臨床試驗部分受試者出現血管瘤
不過，美國食藥監局（FDA）對PD-1藥物帶來腫瘤爆發性生長副作用做出相關預警，但並沒有撤銷對於PD-1藥物的臨床試驗，這就要求醫生在推薦藥物給病人的時候要採取更加慎重的態度。臨床退組法律規範仍處空白地帶目前，我國尚無針對人體藥物試驗直接的法律法規及臨床試驗受試者權益的保護法，臨床試驗受試者權益保護主要依據三方面。
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新藥臨床實驗:風險與獲益的權衡 患者需警惕
截至目前，全球使用這一抗腫瘤藥物的患者達10萬名以上，臨床受試者則超過1萬名。中國新藥臨床速度接軌全球近年來，各個跨國製藥巨頭在中國、印度等發展中國家的藥物實驗不斷增多。而來自非官方的數據顯示，我國每年有數百種新藥進行醫學臨床試驗，涉及的受試者人群約50萬人，而且，每年所做的藥物臨床試驗的數量還在以「40%的驚人速度增加」。按照輝瑞的說法，所有輝瑞贊助的臨床研究，在每個國家都嚴格遵守相關的倫理、科學和醫學標準，以保護受試者的權益。這些政策包括知情同意權、獨立審查和研究後關懷等。病人的安全一直是輝瑞所最重視的。
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這個鮮為人知的行業如何承載患者和藥企的希望,關於臨床試驗受試者...
本篇文章探討的就是臨床試驗受試者招募相關的話題，我們採訪了藥企、受試者招募公司、醫生、受試者等機構和個人，希望了解受試者參與臨床研究的意願和行為，以及它將如何影響製藥行業的發展。主要發現如下：1. 參與臨床研究的受試者或健康人並不是「小白鼠」，受試者的權益和安全是臨床研究考慮的首要因素，優先於科學和社會獲益。
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倫理委員會建設與倫理審查專題論壇在西安交通大學成功召開
11月9日，由陝西省衛生健康委員會指導，《中國醫學倫理學》雜誌、中國衛生法學會、人民衛生出版社有限公司、健康報社、醫師報社、中國家庭報社等聯合主辦，西安交通大學公共衛生學院、西安交通大學全球健康研究院、哈爾濱醫科大學人文學院等聯合承辦，濰坊醫學院、陝西中醫藥大學人文管理學院、南方醫科大學通識教育部、北京經緯傳奇醫藥科技有限公司、錦州醫科大學人文與管理學院、河北省邯鄲市涉縣中醫院等聯合協辦的倫理委員會建設與倫理審查專題論壇
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衛生部:幹細胞臨床試驗研究不得向受試者收費用
，《幹細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規定，I期、II期和III期幹細胞臨床試驗研究均屬於在人體的試驗研究階段，不得向受試者收取費用。 為進一步規範幹細胞臨床試驗研究活動，加強幹細胞臨床試驗研究管理，衛生部、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《幹細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《幹細胞製劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》徵求意見稿，正在廣泛徵求各方意見。