在我國，藥物臨床試驗經過了幾十年的發展，藥物臨床研究作為現代醫學技術的重要支柱，是將人作為受試對象，有控制地對受試者進行研究的醫學行為過程，它是藥物研發的必經環節。所有的新藥研發離不開受試者的參與和貢獻，對受試者安全和權益的保護也成為臨床試驗中的重要問題。
作為藥物臨床研究中的重要參與群體之一，受試者包括患者和健康志願者。因臨床試驗藥物的高風險性，研究者與受試者間信息不對稱、研究者利益衝突等不利因素的存在，受試者權益應當受到倫理道德上的重視及法律層面的保護。尤其是新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》自7月1日起施行，其中更是強調了對於受試者權益的保護。
事實上，在開展藥物臨床研究的過程中，由於受試者的特殊性，有時候會難以避免的處於弱勢地位，主要體現在兩個方面：首先，受試者與申辦者、研究者之間存在利益分配不均現象。申辦者雖然承擔藥物臨床試驗的經濟風險和法律風險，但只要藥物研製成功並順利註冊上市，就可獲得可觀的經濟利潤；研究者不僅可以獲得經濟報酬，而且可以獲得試驗數據，豐富自身學術研究；而受試者因參與臨床研究獲得的經濟報酬，相比其承擔的生命健康風險，相比於研究者、申辦者的經濟報酬往往不足為道。
其次，藥物臨床試驗常選擇社會弱者作為受試者，比如學生、身患絕症的患者、急診室患者、偏遠地區的貧困人員、服刑人員等。受試者常常將試驗藥物視為最後的 「救命稻草」，也為獲得免費的醫療救治或者試驗經濟報酬，對臨床試驗風險與收益的判斷缺少客觀、理智的權衡，冒著生命與健康風險參與臨床試驗。即使受試者有意識去權衡試驗利弊，也會因自身專業知識的局限，缺少對可能出現的藥物不良反應及風險/收益的判斷能力。可見，受試者與研究者在專業背景、教育水平、社會地位、抗風險能力等方面存在著實質意義上的不平等。
所以，在藥物臨床試驗中，鑑於受試者由於自身的特殊情況或者所處環境的限制等情況，其自身的權益容易收到損害，所以保障受試者權益就顯得尤為重要。
一般說來，臨床試驗受試者在參與臨床試驗過程中，必須有生命健康權、自我決定權、知情權、隱私權和獲得賠償權。知情權和自我決定權在知情同意書的籤署活動中是緊密相聯的，其中知情權與研究者的告知義務密切相關，需要研究者無保留地向受試者披露試驗相關信息，尤其是可能的受益和風險；自我決定權是指具有行為能力的受試者獲得充分信息告知後，獨立作出是否參加臨床試驗決定的權利。這種權利是持續性的，在試驗過程中研究者應將新獲得的可能影響受試者安全和權益的新信息及時告知受試者，受試者有作出是否繼續參加和隨時退出試驗的權利。
《藥物臨床試驗質量管理規範》也同時明確指出受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮，並規定了研究者關於不良事件的報告制度，倫理委員會對試驗風險和收益的評估審查制度，申辦者保證試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑質量合格的義務等，來保障受試者的安全。而保障受試者權益的主要措施是倫理委員會與知情同意書，其中知情同意書的籤訂是保障實現受試者知情同意權的重要措施，同時也是受試者對其自身享有權益內容正確認知的一個過程。
受試者的自主參與權貫穿於藥物臨床試驗始終，強調受試者參加試驗應當是自願的，不受任何人的利誘、脅迫等不利影響，並且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會因此遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益也不因此受影響。受試者參加試驗及在試驗中提供的如受試者的姓名、年齡、病史、聯繫方式、生活習慣等個人資料均應當保密；必要時，僅藥品監督管理部門、倫理委員會、申辦者三方主體才具有查閱受試者資料的權利。為保護受試者的隱私權，病例報告表上不得出現受試者的真實姓名，研究者應按照受試者代號確認其身份並記錄，包括在接下來的研究結論發表中。受試者個人信息不得因參與藥物臨床研究而被披露，除非受試者同意。