許重遠:關注受試者權益,託起生命重量

2021-01-21 澎湃新聞
許重遠：關注受試者權益，託起生命重量

2021-01-04 23:15 來源：澎湃新聞·澎湃號·政務

許重遠博士，廣東省精準醫學應用學會受試者保護工作委員會牽頭髮起人，主任藥師/教授、研究生導師，現任南方醫科大學南方醫院國家藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床研究室主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任。暨南大學、廣州醫科大學兼職教授、研究生導師；曾為美國範德堡大學臨床與轉化研究中心訪問學者和美國希望之城醫學中心訪問教授。
擔任中國藥學會藥物臨床評價研究專委會主任委員、中國藥理學會藥物臨床試驗專業副主委、國家藥監局審核查驗中心GCP檢查專家、中國藥學會《中國臨床藥理學雜誌》常務執行編委兼編輯部副主任、廣東醫學會倫理分會常委、廣東衛健委倫理專家委員會成員。2017年11月創建中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇(CCHRPP)及成員單位聯合體，2018年5月發起成立粵港澳 I 期&BE臨床研究共享 聯合平臺。

受試者權益永遠排第一位

職業受試者是指那些以參加藥物臨床試驗為職業的一類人員（又稱職業試驗人、試藥專業戶），其構成較為複雜，基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成。

許重遠作為機構主任和I期試驗的PI從業近30年，在他看來，臨床試驗助推新藥研發，臨床試驗離不開受試者，受試者是新藥創新的合作夥伴，受試者的保護永遠排第一位。在市面上流通的每一種藥品的背後，都有受試者在默默付出，為人們的安全用藥與生命健康撐起一把保護傘，受試者是臨床試驗中最值得尊重、最有奉獻精神的人。

2020年4月2日，新冠病毒疫苗I期臨床試驗的108位受試者完成接種，首批18位志願者結束隔離觀察。許重遠回憶起當天自己曾在《致敬受試者》一文中激動地寫道：感謝受試者參加試驗，並讚譽他們的奉獻精神和敢於冒險的壯舉。「這是臨床試驗史上的一個裡程碑。」他認為，受試者是新藥研發的重要基石和合作夥伴，他們需要來自社會、家庭的認可，尤其在早期臨床試驗的高風險項目中，受試者出現不可逆的傷害概率大，更需要社會對他們認可乃至表彰。

規範臨床試驗，建立受試者保護屏障需各方共同努力

近年來，越來越多藥物臨床研究試驗在我國開展。據丁香園Insight統計，2020年上半年創新藥I期臨床試驗啟動了103項，佔所有臨床試驗20%；而根據華招醫藥網的統計，截至2020年6月23日，仿製藥一致性評價進入密集收穫期，CDE共受理了2135個申報一致性評價的申請，外推開展的BE試驗達470多項。

與日俱增的Ⅰ期試驗/BE臨床試驗的志願者需求，使得職業受試者「市場」熱度不減。由於探索性試驗伴隨較高風險，參加試驗的人員能獲得報酬，隨著創新藥研發費用越來越高，試驗人員的報酬也水漲船高。在豆瓣上，一個名為「北京大學生兼職信息交流」的小組裡，出現一個「試藥員，7天，酬勞3萬塊。」招募的帖子，並引發很多人詢問，職業受試者隊伍呈現膨脹的趨勢可見一斑，由此給臨床試驗管理和質量帶來挑戰。諸如因利益驅動不符合入組條件的志願者想法設法參加試驗，試驗過程中出現作弊現象，職業受試者參加試驗過於頻繁等現象屢見不鮮。

許重遠表示，基於以上幾點，不僅試驗質量堪憂，同時也會對職業受試者的健康造成不利影響，此外也增添了臨床研究機構對受試者的管理成本。因此，宣傳和推動受試者勇敢參加臨床試驗的同時，也要對欠合規的行為做出攔截。

在許重遠看來，受試者與臨床試驗機構、申辦方等從業者應是良性合作關係。一方面國家要有保護規則和措施，另一方面臨床研究從業人員要有保護受試者的能力。隨著國家監管越來越嚴格，相關機構法規對於受試者的保護更加完善。2020年4月26日，國家藥品監督管理局與國家衛健委聯合發布新版 《藥物臨床試驗質量管理規範》，並於2020年7月1日施行，在受試者保護方面有了進一步明確的要求，這對藥物臨床研究而言具有重要意義。

建平臺，助力提升藥物臨床受試者保障體系

為進一步提高我國臨床試驗水平，推動全方位構建受試者保護體系，2020年8月29日，在許重遠的牽頭髮起下廣東省精準醫學應用學會受試者保護工作委員會獲批成立。

據許重遠介紹，受試者保護體系的建設和發展逐步規範，對我國藥物臨床研究和醫學臨床實踐的發展發揮著重要作用，但也存在許多亟待解決的問題。受試者保護工作委員會的成立可以充分融合多領域資源，為更多的研究者、申辦方、社會倫理專家、醫學專家、藥專學家提供倫理學術交流、合作平臺，提供受試者保護工作科普教育平臺，提升藥物臨床受試者保障體系，提供藥物臨床研究受試者保護工作的諮詢指導，促進倫理審查互通互認，引領、規範、促進生物醫藥產業發展。

「臨床試驗是推動人類健康事業發展的重要手段，隨著臨床試驗規範的要求不斷提高，我們有責任去不斷提升臨床試驗的能力和水平，保護好每一個受試者的安全，這需要臨床試驗各方包括社會各界共同為之努力。」許重遠如是說道。

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