今天，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《藥物臨床試驗質量管理規範》，其中明確規定，研究人員不得採用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。同時，受試者可以無理由退出臨床試驗。該規範將於今年7月1日起施行。
規範稱，藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先於對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。
研究人員不得採用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當採用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監護人、見證人易於理解。
兒童作為受試者，應當徵得其監護人的知情同意並籤署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當徵得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監護人已經同意參加或者願意繼續參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監護人的同意即可使患者繼續參與研究。
規範中規定，倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者；應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當的影響而參加臨床試驗。
此外，研究者應當給予受試者適合的醫療處理。在臨床試驗和隨訪期間，對於受試者出現與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理，並將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合併疾病需要治療時，應當告知受試者，並關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合併用藥。在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當儘量了解其退出理由。
來源：北京日報客戶端 | 記者 劉歡
編輯：王海萍
流程編輯：郭丹
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