小奇時間:知情同意書,受試者的護身符

2021-02-15 臨床研究促進公益基金

大家好，我是小奇。

今天我們來說說，受試者權益保護的另一個重要辦法，就是知情同意書。

大家並不陌生的也許是打疫苗，做手術等時候需要籤署的知情同意書。同樣，參加新藥臨床試驗，受試者要做的第一件事就是籤署知情同意書。

知情、同意其實是個組合概念。首先是知情，研究者會用受試者最容易理解的方式介紹整個研究的目的、大致流程，受試者需要配合的內容，以及從其中的獲益、潛在風險和相應的安全措施。在知情的前提下，受試者或其法定代理人才會自覺自愿的同意參加研究，並與研究者一起在知情同意書上簽字。這個完整過程叫做知情同意。研究者會留給受試者充分的時間考慮這一決定。受試者的決定也完全自主。在整個研究過程中，受試者可以隨時退出。

任何與研究相關的損害一旦發生，受試者都可以獲得相應的治療及賠償。

所有這些，都以文字的形式在研究之初用籤署知情同意書這一形式確定並保護了起來，並一式兩份的由受試者和研究中心分別保存。

所以說籤署知情同意是一個重要、嚴肅、嚴謹的過程，除外一些特殊情況，任何形式的代籤都是違規的。

而涉及到諸如未成年、殘障人士、危重病人等等特殊情況下的知情，我們將在以後的內容中與大家分享。

知情同意書，受試者的護身符！

我就是小奇，是「臨床研究促進公益基金」微信公眾號的形象代言人。每個星期五，小奇都會給大家帶來新藥臨床試驗的科普知識。希望能夠帶著您和您的家人了解新藥臨床試驗的真實世界，勇敢面對疾病，科學地尋求治療新途徑。

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相關焦點

  • 受試者可以撤回知情同意書嗎?
    但是，受試者可以在任何時間因任何個人原因撤回知情，即受試者主動要求退出研究，且不應受任何懲罰、對於目前和後續的治療不受任何偏見與歧視。注意，如上述，受試者可以撤回知情同意，即受試者主動要求退出研究，但受試者永遠不能撤回知情同意書。
  • 文盲作為受試者的知情同意書怎麼籤
    臨床試驗過程中經常會遇到臨床試驗潛在的受試者為文盲，那麼知情同意書應該怎麼籤?一、知情同意書中的4種角色：受試者、法定代理人(或法定監護人)、見證人、研究者。三、完全民事行為能力人為文盲時，知情同意書該怎麼籤?2016 ICH E6(R2)中4.8.9中描述：「如果受試者或其法定代理人不能閱讀，在整個知情同意討論期間必須有一位公平見證人。
  • 知情同意及知情同意書
    可見，知情同意實際上包括兩個不可或缺的方面，即「知情」和「同意」。知情(informed)是指讓受試者知曉和明了與試驗有關的必要信息；同意(consent)是指受試者自願確認其同意參加該項研究的過程。有些研究者只重視獲得知情同意書的籤字，卻對受試者的知情重視不夠，這是與知情同意的概念相違背的，因為受試者知情不充分就談不上自願同意，因此，知情同意可以理解為包括四個基本要素：必要信息、充分理解、完全自願、書面籤署。知情同意在涉及人的研究倫理中佔據最重要的地位。
  • 藥品受試者的江湖:《知情同意書》被忽視
    他興奮地體檢、等待，在籤過《知情同意書》後，護士在他的小腹扎了細細的一針。　　他想不到，這一次的試藥可能會影響到他的後半生。　　這是一次抗腫瘤藥物的試驗，和其他受試者一樣，隨後他開始感覺口渴、心慌。但是當其他人在兩小時內都恢復了正常後，他依然心慌難受。　　「心率已經降到40次，心電圖的數據完全不正常了，醫生跟我說是心律不齊。」
  • 律師告誡:知情同意書有缺陷
    在採訪過程中，試藥人不約而同地提到了一份試藥知情同意書，它的存在令試藥人最終義無返顧。記者在與幾位採訪對象多次接觸後，終於拿到了一份某研究單位提供的「知情同意書」。然而，專打醫療官司的上海市康昕律師事務所張濱律師在仔細分析後告訴記者，這份同意書存在不少問題，即使是一位醫學專家，在不精通法律的情況下匆忙籤字也可能帶來難以挽回的後果。　　———在藥物「風險」說明大類裡沒有說明可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡情況。　　點評：很可能是因為該藥物試驗出現功能性障礙、殘疾、死亡情況的可能非常小，但進行藥物試驗不能完全排除這種可能性。
  • ...北大學生 試藥員 藥物試驗 副作用 臨床藥理 受試者 知情同意書...
    發帖者自稱北大醫學部學生，受藥理所老師委託招募健康受試者，參加鹽酸安託沙星(抗菌類消炎藥)試驗，以測試該藥物在健康人體中的生物等性和藥動力性能等。　　發帖人還稱，整個試驗需要4天5夜，期間不能離開研究病房。並承諾住宿環境舒適，提供三餐，還能得到1000元的報酬。　　該帖一發出，不少人質疑其真實性，且有人表示藥物試驗有風險，應提前告知「副作用」。
  • 人體試驗知情同意原則
    但是人體試驗是以健康人或病人作為受試對象的，而對於現代社會來說凡是涉及到人的實驗，勢必會有許多的倫理學難題，所以人體試驗也有其必須要遵循的道德原則，即正當目的原則、知情同意原則、維護受試者利益的原則以及科學性原則。其中最為重要的就是知情同意原則。同時，也是考試當中人體試驗考頻最高的一個點。那麼今天就由小編帶領大家一起學習一下吧。
  • 部分撤回知情同意:一個曖昧的定義
    如果受試者已經因為疾病進展或是不良事件而終止了研究治療，那麼受試者撤回知情同意的焦點就在於後續隨訪，上述中的2種情況仍然適用，即：   4. 受試者拒絕進行需在研究中心現場進行的訪視，但同意接受生存訪視（一般生存訪視通過電話進行）。   5. 受試者拒絕進行任何後續隨訪。
  • 友譯播種隊8 ▎知情同意書上的同意者籤名章
    此外，ICH E-6 GCP：綜合指南（GCP相關的FDA官方指南）包含了一些籤名引用和支持文件（4.5.1；4.9.3），但是除第4.8.8節建議知情同意書由受試者或其合法授權代表以及進行知情同意討論的人員籤名並註明日期外，沒有其他關於籤名和註明日期文件的具體討論。如果你想完整地閱讀ICH指南，你可以在以下FDA GCP網站查到它（以及很多其他有用的參考資料）。
  • 衛生部新版醫療知情同意書範本增加治療建議
    本報訊(記者李秋萌)昨天，衛生部公布新版《醫療知情同意書》範本，根據病情不同，包括了麻醉知情同意書、腹腔鏡手術知情同意書等數百個知情同意書樣板，全國各級醫院參考使用。據了解，此次衛生部向全國醫院推出的新版本是北京大學人民醫院剛剛整理修訂的。
  • 「基因編輯嬰兒」知情同意書曝光:經費來自南科大
    記者27日在南方科技大學賀建奎研究室官網發現了針對參與試驗志願者的知情同意書。據知情同意書披露，項目經費來自南方科技大學，項目目標在於「生產」免疫愛滋病毒嬰兒，研究團隊將對嬰兒進行至少18年的健康隨訪。此外，項目組承擔每對夫婦的試驗費用28萬元。
  • 保護受試者權益,GCP五大保護措施
    1.籤署知情同意書 在受試者決定要參與臨床試驗之前，醫生會評估受試者的病情或者身體狀態是否適合參與臨床試驗。對於 適合的人群，醫生會對受試者進行臨床試驗相關 內容的告知，主要內容包括：發起人、針對對象、觀察目標、受試者權益等內容。
  • 恆瑞PD-1臨床試驗部分受試者出現血管瘤
    其次，國家衛計委和國家食藥監總局頒布《藥物臨床試驗質量管理規範》行政法規，對受試者權益保障做出相關規定。上述文件和規範，除臨床受試者擁有生命健康權、隱私權外，還擁有自我決定權，必須受試者本人知情同意，包括自願退組等問題。
  • 藥物臨床試驗質量管理規範出爐,受試者可無理由退出臨床試驗
    規範稱，藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先於對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。
  • 藥物臨床試驗新要求下,受試者權益保障「一點也不能少」
    因臨床試驗藥物的高風險性，研究者與受試者間信息不對稱、研究者利益衝突等不利因素的存在，受試者權益應當受到倫理道德上的重視及法律層面的保護。尤其是新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》自7月1日起施行，其中更是強調了對於受試者權益的保護。
  • 【虎嗅晚報】「基因編輯嬰兒」知情同意書曝光:存在不確定因素...
    知情同意書曝光據新京報報導，記者27日在南方科技大學賀建奎研究室官網發現了針對參與試驗志願者的知情同意書。據知情同意書披露，項目經費來自南方科技大學，項目目標在於「生產」免疫愛滋病毒嬰兒，研究團隊將對嬰兒進行至少18年的健康隨訪。
  • 食藥監局規範藥物臨床試驗倫理審查 保護受試者安全
    國家食品藥品監管局規範藥物臨床試驗倫理審查工作保護受試者安全和權益　　????新華網北京11月8日電國家食品藥品監督管理局網站8日發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，以促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規範藥物臨床試驗的研究行為。　　????據介紹，藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。
  • 重組三價HPV疫苗湖南區首例受試者正式入組
    紅網時刻11月20日訊（桑植站記者 陳中化 韋芹）11月15日，重組三價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗Ⅲ期臨床研究項目在桑植縣正式啟動，16日，湖南區首例受試者在桑植縣疾病預防控制中心成功入組，計劃於11月中旬完成1360名受試者的第一針接種。
  • 人體臨床試驗受試者的權益保護
    為了治療疾病等個人目的或者促進醫學發展等公益目的,受試者冒著自身健康甚至生命的風險參與試驗,是其行使身體自主權的一種體現,法律應當予以尊重。但鑑於生物學或醫學知識的專業性和複雜性,受試者對其面臨的風險可能知之甚少,因此相關國際公約、倫理規範或法律規範均強調受試者權益保護的首要地位。例如,《赫爾辛基宣言》第6條規定:「在涉及人的醫學試驗中,受試者個人的健康應當優先於其他一切利益。」