受試者可以撤回知情同意書嗎?

2021-02-15 DrSick

這看似是一道GCP的送分題。

然而，答案是，不能。 

但是，受試者可以在任何時間因任何個人原因撤回知情，即受試者主動要求退出研究，且不應受任何懲罰、對於目前和後續的治療不受任何偏見與歧視。

注意，如上述，受試者可以撤回知情同意，即受試者主動要求退出研究，但受試者永遠不能撤回知情同意書。前者是 wWthdrawal of Consent; 後者是Withdrawal of Informed Consent Form。


然而在實際工作中，往往還是有不少CRP和甚至是一些公司的ICF和Protocol會把兩者混為一談。也許在絕大多數情況下，即使在臨床研究的材料中，寫成了「撤回知情同意書」似乎是不會對研究的結果產生影響的。然而，一字之差卻不免引起業內笑話，背後也體現了CRP和申辦方的水平了。

我時常在想，為什麼臨床研究的祖宗非要用consent的來表述呢？要是用 End of Study by Subject Decision不是更清楚一點嗎? 我猜，Consent一詞其實是旨在強調受試者的知情和同意的權利。對於受試者來說，臨床研究的獲益是潛在的，但風險卻是實際存在的。這也是為什麼，受試者知情和同意的權利是CGP最核心的精神之一。而撤回知情同意，即退出研究，的權利是保護受試者的一條重要堤壩。

另一方面，受試者為什麼不允許撤回知情同意書呢？因為GCP的另一個核心就是「凡事記錄」原則。任何發生的事情都應當被記錄，沒記錄既不能認為它曾真實發生過。因此，受試者籤署的文件，當然應當需要被妥善保存，無論受試者之後是否要求退出研究。如果在受試者要求退出研究時，撤回了知情同意書，如何能證明受試者曾經知情同意過而不是被脅迫或是在未知情況參加的研究呢？

想像一下，如果一個受試者根據「撤回知情同意書」的條款，要求從研究中心撤回知情同意書，對於CRC對於研究者，那會是什麼樣的尷尬場景呢？

這道GCP送分題一下考了兩個GCP原則。

研究完成（Complete Study）3—End of Study

研究完成（Complete Study）2

研究完成（Complete Study）1

臨床研究小工具：自動計算今天是CxDx

相關焦點

  • 部分撤回知情同意:一個曖昧的定義
    如果受試者已經因為疾病進展或是不良事件而終止了研究治療，那麼受試者撤回知情同意的焦點就在於後續隨訪，上述中的2種情況仍然適用，即：   4. 受試者拒絕進行需在研究中心現場進行的訪視，但同意接受生存訪視（一般生存訪視通過電話進行）。   5. 受試者拒絕進行任何後續隨訪。
  • 小奇時間:知情同意書,受試者的護身符
    今天我們來說說，受試者權益保護的另一個重要辦法，就是知情同意書。大家並不陌生的也許是打疫苗，做手術等時候需要籤署的知情同意書。同樣，參加新藥臨床試驗，受試者要做的第一件事就是籤署知情同意書。知情、同意其實是個組合概念。
  • 文盲作為受試者的知情同意書怎麼籤
    臨床試驗過程中經常會遇到臨床試驗潛在的受試者為文盲，那麼知情同意書應該怎麼籤?一、知情同意書中的4種角色：受試者、法定代理人(或法定監護人)、見證人、研究者。三、完全民事行為能力人為文盲時，知情同意書該怎麼籤?2016 ICH E6(R2)中4.8.9中描述：「如果受試者或其法定代理人不能閱讀，在整個知情同意討論期間必須有一位公平見證人。
  • 知情同意及知情同意書
    可見，知情同意實際上包括兩個不可或缺的方面，即「知情」和「同意」。知情(informed)是指讓受試者知曉和明了與試驗有關的必要信息；同意(consent)是指受試者自願確認其同意參加該項研究的過程。有些研究者只重視獲得知情同意書的籤字，卻對受試者的知情重視不夠，這是與知情同意的概念相違背的，因為受試者知情不充分就談不上自願同意，因此，知情同意可以理解為包括四個基本要素：必要信息、充分理解、完全自願、書面籤署。知情同意在涉及人的研究倫理中佔據最重要的地位。
  • 藥品受試者的江湖:《知情同意書》被忽視
    他興奮地體檢、等待，在籤過《知情同意書》後，護士在他的小腹扎了細細的一針。　　他想不到，這一次的試藥可能會影響到他的後半生。　　這是一次抗腫瘤藥物的試驗，和其他受試者一樣，隨後他開始感覺口渴、心慌。但是當其他人在兩小時內都恢復了正常後，他依然心慌難受。　　「心率已經降到40次，心電圖的數據完全不正常了，醫生跟我說是心律不齊。」
  • ...北大學生 試藥員 藥物試驗 副作用 臨床藥理 受試者 知情同意書...
    發帖者自稱北大醫學部學生，受藥理所老師委託招募健康受試者，參加鹽酸安託沙星(抗菌類消炎藥)試驗，以測試該藥物在健康人體中的生物等性和藥動力性能等。　　發帖人還稱，整個試驗需要4天5夜，期間不能離開研究病房。並承諾住宿環境舒適，提供三餐，還能得到1000元的報酬。　　該帖一發出，不少人質疑其真實性，且有人表示藥物試驗有風險，應提前告知「副作用」。
  • 律師告誡:知情同意書有缺陷
    在採訪過程中，試藥人不約而同地提到了一份試藥知情同意書，它的存在令試藥人最終義無返顧。記者在與幾位採訪對象多次接觸後，終於拿到了一份某研究單位提供的「知情同意書」。然而，專打醫療官司的上海市康昕律師事務所張濱律師在仔細分析後告訴記者，這份同意書存在不少問題，即使是一位醫學專家，在不精通法律的情況下匆忙籤字也可能帶來難以挽回的後果。　　———在藥物「風險」說明大類裡沒有說明可能出現的功能性障礙、殘疾、死亡情況。　　點評：很可能是因為該藥物試驗出現功能性障礙、殘疾、死亡情況的可能非常小，但進行藥物試驗不能完全排除這種可能性。
  • 人體試驗知情同意原則
    但是人體試驗是以健康人或病人作為受試對象的，而對於現代社會來說凡是涉及到人的實驗，勢必會有許多的倫理學難題，所以人體試驗也有其必須要遵循的道德原則，即正當目的原則、知情同意原則、維護受試者利益的原則以及科學性原則。其中最為重要的就是知情同意原則。同時，也是考試當中人體試驗考頻最高的一個點。那麼今天就由小編帶領大家一起學習一下吧。
  • 友譯播種隊8 ▎知情同意書上的同意者籤名章
    因此，研究中心在如何處理他們研究中心的文件方面可以靈活操作，因為FDA法規並沒有規定必須怎麼做。即便如此，從監管的角度來看，擁有籤名印章訪問權限的任何人都可以使用這個籤名印章，因此，在監管要求驗證由何人完成某項任務和/或何時完成這項任務的情況下，籤名印章使用是不可接受的。證明文件提供方式能夠被驗證是「籤署」文件的個人所獨有。
  • 衛生部新版醫療知情同意書範本增加治療建議
    本報訊(記者李秋萌)昨天，衛生部公布新版《醫療知情同意書》範本，根據病情不同，包括了麻醉知情同意書、腹腔鏡手術知情同意書等數百個知情同意書樣板，全國各級醫院參考使用。據了解，此次衛生部向全國醫院推出的新版本是北京大學人民醫院剛剛整理修訂的。
  • 「基因編輯嬰兒」知情同意書曝光:經費來自南科大
    記者27日在南方科技大學賀建奎研究室官網發現了針對參與試驗志願者的知情同意書。據知情同意書披露，項目經費來自南方科技大學，項目目標在於「生產」免疫愛滋病毒嬰兒，研究團隊將對嬰兒進行至少18年的健康隨訪。此外，項目組承擔每對夫婦的試驗費用28萬元。
  • 保護受試者權益,GCP五大保護措施
    1.籤署知情同意書 在受試者決定要參與臨床試驗之前，醫生會評估受試者的病情或者身體狀態是否適合參與臨床試驗。對於 適合的人群，醫生會對受試者進行臨床試驗相關 內容的告知，主要內容包括：發起人、針對對象、觀察目標、受試者權益等內容。
  • 恆瑞PD-1臨床試驗部分受試者出現血管瘤
    其次，國家衛計委和國家食藥監總局頒布《藥物臨床試驗質量管理規範》行政法規，對受試者權益保障做出相關規定。上述文件和規範，除臨床受試者擁有生命健康權、隱私權外，還擁有自我決定權，必須受試者本人知情同意，包括自願退組等問題。
  • 藥物臨床試驗質量管理規範出爐,受試者可無理由退出臨床試驗
    今天，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《藥物臨床試驗質量管理規範》，其中明確規定，研究人員不得採用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。同時，受試者可以無理由退出臨床試驗。該規範將於今年7月1日起施行。
  • 藥物臨床試驗新要求下,受試者權益保障「一點也不能少」
    申辦者雖然承擔藥物臨床試驗的經濟風險和法律風險，但只要藥物研製成功並順利註冊上市，就可獲得可觀的經濟利潤；研究者不僅可以獲得經濟報酬，而且可以獲得試驗數據，豐富自身學術研究；而受試者因參與臨床研究獲得的經濟報酬，相比其承擔的生命健康風險，相比於研究者、申辦者的經濟報酬往往不足為道。
  • 【虎嗅晚報】「基因編輯嬰兒」知情同意書曝光:存在不確定因素...
    知情同意書曝光據新京報報導，記者27日在南方科技大學賀建奎研究室官網發現了針對參與試驗志願者的知情同意書。據知情同意書披露，項目經費來自南方科技大學，項目目標在於「生產」免疫愛滋病毒嬰兒，研究團隊將對嬰兒進行至少18年的健康隨訪。
  • 食藥監局規範藥物臨床試驗倫理審查 保護受試者安全
    國家食品藥品監管局規範藥物臨床試驗倫理審查工作保護受試者安全和權益　　????新華網北京11月8日電國家食品藥品監督管理局網站8日發布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，以促進國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益中的作用，進一步規範藥物臨床試驗的研究行為。　　????據介紹，藥物臨床試驗應遵循研究的科學性和倫理的合理性兩大基本原則。
  • 重組三價HPV疫苗湖南區首例受試者正式入組
    紅網時刻11月20日訊（桑植站記者 陳中化 韋芹）11月15日，重組三價HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗Ⅲ期臨床研究項目在桑植縣正式啟動，16日，湖南區首例受試者在桑植縣疾病預防控制中心成功入組，計劃於11月中旬完成1360名受試者的第一針接種。
  • 人體臨床試驗受試者的權益保護
    為了治療疾病等個人目的或者促進醫學發展等公益目的,受試者冒著自身健康甚至生命的風險參與試驗,是其行使身體自主權的一種體現,法律應當予以尊重。但鑑於生物學或醫學知識的專業性和複雜性,受試者對其面臨的風險可能知之甚少,因此相關國際公約、倫理規範或法律規範均強調受試者權益保護的首要地位。例如,《赫爾辛基宣言》第6條規定:「在涉及人的醫學試驗中,受試者個人的健康應當優先於其他一切利益。」