保護受試者權益,GCP五大保護措施

2020-12-01 騰訊網

1.籤署知情同意書

在受試者決定要參與臨床試驗之前，醫生會評估受試者的病情或者身體狀態是否適合參與臨床試驗。對於 適合的人群，醫生會對受試者進行臨床試驗相關 內容的告知，主要內容包括：發起人、針對對象、觀察目標、受試者權益等內容。只有在受試者完全知情且同意的情況下，才能夠籤署知情同意書；

2.倫理委員會審批

整個臨床試驗的完成，不是僅僅研究者和受試者的工作，還包括倫理委員。倫理委員會相當於受試者權益保護的監督機構，它主要是對研究者及申辦者的資質、工作經驗以及試驗方案的科學性進行審核；

3.自主原則

在參加臨床試驗的過程中，不論是由於出現了不良反應，或者是自身的其他原因。只要不再願意繼續進行臨床試驗，均可隨時退出。而且，國家有相關法規規定，在受試者退出後，醫院、研究員及醫生，不得對受試者有任何歧視；

4.醫療便利

為了方便研究員更直接更清晰的觀察受試者身體的變化，受試者相比一般患者可能會得到更多來自醫療過程上的照顧，比如：就診的便利；

5.適度的經濟補償

不僅整個試驗過程中，受試者的檢查及治療費用免費，而且一旦在試驗過程中，患者出現不良反應，對於受試者所採取的補償原則也是事先設計好，並記載於知情同意書當中。在整個試驗結束後，部分臨床試驗的研究者還會給受試者一定的經濟報酬。

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