如何在不同的研究中心之間轉移受試者?

2021-02-23 GCP頻道

臨床試驗相關各種法規，指南等文件均明確要求受試者權益，安全和權力的保護是臨床試驗的核心，是首位的。申辦者，研究者以及監管機構無論是在試驗設計，還是在分析和處理任何問題和突發狀況時，均應將受試者的保護放放在第一位。

2020年1月以來，新冠疫情肆虐，交通受阻等因素導致受試者無法如期到site進行隨訪，臨床試驗也面臨的前所未有的挑戰。申辦方，研究者迅速制定應急預案，啟動BCP流程，採取一系列措施最大限度的保護受試者的安全，權益和權力。其中，安排受試者其他研究中心進行訪視也是一項重要的行動計劃。

今天，我們來討論一下如何在不同的研究中心之間轉移受試者，需要哪些具體的流程和操作。為了有效展開討論，以下討論內容是基於受試者長期轉入同一臨床試驗的其他研究中心進行訪視為背景。

該話題的討論路線圖如下，包括5個方面：

觸發因素

發起人

轉出site

轉入site

監查和數據管理

臨床試驗中，受試者需要轉入其他研究中心進行訪視的情況雖然存在，但並不常見。因為觸發該事件的發生是需要一定的因素。常見的原因如下：臨床試驗的幾個主要干係人都可以是事件的發起人，也就是受試者，研究者，或申辦者和CRO都可以提出申請。但無論誰是發起人，研究者和申辦方/CRO都要在及時獲悉並討論行動方案。

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      -經過核實確認的受試者日記的複印件（或ePD的交接）通知受試者轉入site首次訪視安排（日期，地點，聯繫人，注意事項）由於轉出site全權負責受試者已經完成的訪視的各種活動和操作，也是相關數據的所有人，也需要對產生的數據負責。因此，筆者建議在文件資料移交時，僅僅移交經過核實確認的原始文件的副本（certified copy）。受試者在原site相關訪視的數據錄入，清理和答疑仍舊由原site的研究者和CRA負責。受試者在轉入site的新的訪視產生的數據管理由轉入site的的研究者和CRA負責。

上面我們討論的內容是受試者長期轉入其他的研究中心進行隨訪的狀況。如果疫情期間或由於一些其他臨時的原因，受試者僅僅是短期在其他研究中心隨訪時，上述的流程可根據臨床試驗的具體情況，訪視的內容等酌情來執行其中的部分內容即可。無論如何，相關操作的核心是要充分保住受試者的權益，安全和權力，充分體現倫理的原則。

各位小夥伴們，您對受試者在不同研究中心之間轉移的話題有什麼建議或疑問？歡迎留言討論。

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