GCP已更新，臨床試驗保險需要變革
中衛推出與新版GCP保障一樣的臨床試驗系列險種
中衛保險經紀
為加強臨床試驗受試者保護，按照2003版GCP的要求，2009年，中衛開發了國內臨床試驗責任保險條款。近年來，行業風險管理意識逐步提高，根據CDE藥物臨床試驗登記平臺數據顯示，2019年，我國臨床試驗保險購買率已達到64.63%。目前臨床試驗保險主流保障範圍為藥物相關的損害，這也是臨床試驗最主要的風險，伴隨行業保險意識的逐漸增強，保險產品如何覆蓋試驗的全部風險成為醫藥行業和保險行業共同關注的話題。
歷年臨床試驗保險購買率圖（按項目統計）
新修訂的《藥物臨床試驗質量管理規範》（2020年第57號）已於今年7月1日正式實施，GCP進一步強化受試者保護的相關內容，第三十九條對保險提出了明確的要求，申辦者應當向研究者和臨床試驗機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或者保證，並與臨床試驗的風險性質和風險程度相適應。但不包括研究者和臨床試驗機構自身的過失所致的損害。同時進一步強調了申辦方應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。
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PART ONE
臨床試驗相關的損害
中衛保險經紀
什麼是「臨床試驗相關的損害」，GCP並沒有進一步的解釋，各方對於「臨床試驗相關的損害」理解也並沒有達成一致意見。從實踐來看，有很大的自由裁量的空間，有觀點認為試驗藥物相關即為試驗相關；有觀點認為參與臨床試驗時發生的所有損害均為試驗相關。由於缺少明確界定，發生損害時，不利於確定各方合理的責任範圍，容易發生爭議。為此，中衛自2018年起深入開展課題研究，邀請監管部門、法律專家、保險專家等研討試驗相關損害的定義。
為落實新版GCP的要求，中衛推出了全新的臨床試驗責任保險體系，不僅將主條款的保障範圍擴展為「臨床試驗相關的損害」，保持與新版GCP完全一致，同時參考了眾多專家的意見，首次明確了「臨床試驗相關的損害」的具體範疇，進一步完善受試者權益保障相關規定。
新的保險體系涵蓋了多個主險和若干個附加險，主險的保障範圍從藥物相關到試驗相關，附加險涵蓋了醫療責任、受試者意外、拓展性試驗、錯誤與疏漏等，並圍繞受試者精神損害和受試者無過錯補償進行了全新探索。新險種體系具有以下特點：
一、與監管要求保持一致。修訂後的保險體系與GCP要求保持高度一致，更加符合當前風險管理的需要。
二、保障範圍擴大且清晰。目前申辦方遇到的絕大多數風險均在保障範圍。同時承保風險羅列明確，最大限度避免了理賠時可能存在
的爭議。
三、多個險種多樣選擇。多個主險和附加險的配置可供申辦方根據試驗風險等級自主選擇承保範圍，滿足申辦方多樣的風險管理需求。
新推出臨床試驗險種體系
新的險種體系與傳統條款對比：
伴隨審評審批制度改革，臨床試驗作為研發的重要環節需要獲得多方位支持，相信中衛新險種體系的推出能對創新藥品和醫療器械臨床試驗風險控制和分擔作出更好的制度性安排；能夠給予受試者更完善的保護；為申辦方、受試者、研究者和試驗機構等解決後顧之憂，進一步激發行業的創新活力，進一步提升行業風險管理水平。
上述險種可即時承保，如有相關問題，歡迎來電諮詢。