瑞德西韋在華臨床試驗停止:疫情已受控,無符合條件患者入組

2021-01-10 第一財經

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2020.04.16

13:21【瑞德西韋在華臨床試驗停止:疫情已受控,無符合條件患者入組】美國吉利德公司研發的抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir),已經停止了在中國的兩項臨床試驗。查詢臨床實驗網站ClinicalTrials.gov顯示,根據4月15日的最新更新,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人重症試驗狀態為「終止」,原因顯示為:「中國的新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組。」同時,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人輕症和中度症狀組的臨床試驗狀態也已更新為「暫停」,原因顯示為:「當前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒有符合條件的患者入組。」

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    根據澎湃新聞報導,查詢臨床試驗網站clinicaltrials.gov顯示,瑞德西韋在中國新冠肺炎成人重症試驗狀態為「終止」,原因顯示為:「中國新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組。」同時,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人輕症和中度症狀組的臨床試驗狀態也已更新為「暫停」,原因顯示為:「當前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒有符合條件的患者入組。」
  • 全球7項臨床試驗尚未公布結果
    根據澎湃新聞報導,查詢臨床試驗網站clinicaltrials.gov顯示,瑞德西韋在中國新冠肺炎成人重症試驗狀態為「終止」,原因顯示為:「中國新冠肺炎疫情已經得到良好控制,當前沒有符合條件的患者入組。」同時,瑞德西韋在中國的新冠肺炎成人輕症和中度症狀組的臨床試驗狀態也已更新為「暫停」,原因顯示為:「當前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,沒有符合條件的患者入組。」
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    自2月6日開始,在湖北省武漢市共計10家醫院啟動瑞德西韋針對重症患者的臨床試驗。這是針對瑞德西韋的全球第一項按照隨機、雙盲、安慰劑對照設計進行並完成分析的臨床試驗。研究後期,因我國疫情得到有效控制,截至3月12日後再未篩選到合格的受試者。3月29日在數據安全和監察委員會(DSMB)建議下,研究者根據試驗方案設計的「試驗終止標準」停止了臨床試驗。
  • 瑞德西韋在中國臨床試驗結果發表,未達研究方案設計的預期療效
    自2月6日開始,在湖北省武漢市共計10家醫院啟動瑞德西韋針對重症患者的臨床試驗。這是針對瑞德西韋的全球第一項按照隨機、雙盲、安慰劑對照設計進行並完成分析的臨床試驗。研究後期,因我國疫情得到有效控制,截至3月12日後再未篩選到合格的受試者。3月29日在數據安全和監察委員會(DSMB)建議下,研究者根據試驗方案設計的「試驗終止標準」停止了臨床試驗。
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    2月26日,吉利德科學官方宣布啟動兩項新的三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始,這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開,入組約1000名患者。與目前正在湖北開展的由研究者發起的臨床試驗不同,這是吉利德自己發起的研究。
  • 瑞德西韋未呈現明顯治療效果,吉利德:數據無統計學意義
    由於臨床患者太少,該研究已提前停止,因此無法得出具有統計學意義的結論。另外, Amy Flood 還補充稱,數據的傾向暗示了瑞德西韋具有潛在治療效果,尤其是對早期患者的治療。值得說明的是,根據臨床試驗註冊網站 ClinicalTrials.gov 顯示的信息,瑞德西韋在中國進行的兩項臨床試驗(針對重型患者和針對輕型、普通型患者的兩項試驗)已於 4 月 15 日被暫停。試驗之所以提前停止,研究人員表示,是因為中國的 "新冠病毒疫情目前已經被較好地控制","無法招募到符合要求的病人"。
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    該藥最近的一些消息包括《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上發表的同情用藥治療重症患者的首批數據、吉利德官宣在中國開展的2項臨床試驗因患者入組不足而提前終止等等。瑞德西韋是一種廣譜抗病毒藥物,也是最早被證實有潛力治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的藥物之一。目前,全世界都在等待該藥臨床試驗結果的公布。
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    這個近日被熱議的抗病毒藥物,正式開始進入臨床試驗。在重大疫情面前,瑞德西韋能否成為「扼住新型冠狀病毒咽喉」的新希望?目前該藥針對新型冠狀病毒感染的肺炎(下稱「新冠肺炎」)僅有一個治療案例,但並沒有阻礙這個處於研究階段、尚未完成全部臨床的藥物成為關注熱點。
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    2020年8月11日,瑞士,藍帆醫療旗下柏盛國際宣布Biolimus A9(雷帕黴素衍生物)藥物塗層球囊(以下簡稱「BA9藥物塗層球囊」,BA9 DCB)臨床研究REFORM正式啟動,首例受試者已成功完成入組。
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    來源:每日經濟新聞臨床試驗註冊網站ClinicalTrials.gov信息顯示,瑞德西韋在中國進行的針對輕型、普通型 COVID-19 患者的臨床研究因「入組率低」被暫停。在 ClinicalTrials.gov 網站上可查詢到,目前該項研究的招募狀態為「Suspended」。
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    4月11日,吉利德方面宣稱,根據他們獲得的情況,瑞德西韋在中國的重症組因入組停滯,臨床研究被迫停止。對此,第一財經記者向中日友好醫院副院長曹彬教授求證,未獲得明確的肯定或否定回應。
  • 中國原創阿爾茨海默病新藥已啟動國際Ⅲ期臨床患者入組
    中新網北京11月5日電 (記者 孫自法)來自2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會(CTAD)的最新消息說,中國原創研發的治療阿爾茨海默病新藥「九期一」(甘露特鈉膠囊)已正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作,目前已順利完成其國際臨床試驗全球第一例患者篩選。
  • 女子患癌20年,參與3次臨床試驗皆受益:患者不是「小白鼠」
    另外,換個角度,如果癌症發展到晚期,或是現階段已無有效的常規治療可以進一步控制、緩解病情,這時候臨床試驗對於患者來說,無疑是新的生存曙光。 所以,將參與臨床試驗比喻為當「小白鼠」,其實並不恰當。
  • CDE發布:疫情下臨床試驗管理指導原則的意見稿
    申請人對臨床試驗及安全性風險管控承擔主體責任,並對臨床試驗及試驗藥物的安全性和質量負總責;臨床試驗各有關方承當相應責任。申請人應按照《藥物臨床試驗批件》中明確的範圍開展相關臨床試驗。申請人應評估臨床研究樣品對已用患者的影響,採取必要措施,並及時將處理結果報告國家藥品審評部門。